Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System infuzyjny dla raka wątroby

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ronald DeMatteo, M.D.

Połączony system infuzyjny do regionalnego dostarczania chemioterapii do wątroby

Jest to jednoośrodkowy, otwarty protokół badania/leczenia z ciągłym dostępem w ramach leczenia IDE. Oprócz leczenia pacjentów, głównym celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania programowalnej pompy Medtronic SynchroMed II połączonej z cewnikiem stożkowym Intera do infuzji do tętnicy wątrobowej (HAI) standardowego leku do chemioterapii (FUDR) u dorosłych chorych na kliniczna lub potwierdzona biopsją diagnoza raka jelita grubego z przerzutami do wątroby lub wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych.

Po udanej implantacji połączony system pompy i cewnika zostanie oceniony za pomocą skanu jądrowego w okresie pooperacyjnym, co jest standardową procedurą potwierdzającą, że pompa działa przed HAI lub FUDR. Monitorowanie pod kątem bezpieczeństwa będzie obejmowało zapis pozostałej objętości pompy po jej opróżnieniu (co 2-12 tygodni w zależności od tego, czy pompa jest używana do infuzji chemioterapii) w celu ustalenia, czy pompa nadal działa, oraz nadzór nad rutynowymi obrazami przekrojowymi ( zwykle co 2-6 miesięcy) w przypadku jakichkolwiek oznak problemu z pompą lub cewnikiem. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa kombinacji pompa/cewnik przez okres do 5 lat lub usunięcia pompy/wycofania się z badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Mają kliniczną lub potwierdzoną biopsją diagnozę raka jelita grubego z przerzutami do wątroby lub raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych
  • W momencie umieszczenia pompy pacjenci będą albo z nieresekcyjną chorobą reagującą na chemioterapię, albo będą poddawani resekcji z planowaną pooperacyjną HAI
  • Być uznanym za odpowiedniego do chemioterapii pompowej zarówno przez lekarza onkologa, jak i chirurga onkologa
  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana aktywna infekcja
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia infuzyjna do tętnicy wątrobowej (HAI).
Kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepione urządzenie, które łączy elementy dwóch dostępnych na rynku pomp do podawania leków w celu podawania regionalnej chemioterapii (FUDR) do wątroby. W szczególności pompa Medtronic jest używana z cewnikiem stożkowym Intera zamiast cewnika Medtronic.
Urządzenie: Programowalna pompa Medtronic SynchroMed II podłączona do cewnika stożkowego Intera (Combined Infusion System)
Ten system infuzyjny składa się z programowalnej pompy Medtronic SynchroMed II podłączonej do stożkowego cewnika Intera. W szczególności pompa Medtronic jest dostarczana z małym złączem zakończonym metalowym kołnierzem. Podczas zabiegu, w sterylnych warunkach, za pomocą nożyczek odcina się dystalny 1 cm kołnierza. Następnie za pomocą wtyku łączącego Intera koniec cewnika firmy Medtronic łączy się z cewnikiem Intera. Dwa jedwabne opaski 2-0 mocują cewniki do szpilki. Następnie pompę i cewnik wprowadza się do ciała pacjenta w ścianę jamy brzusznej lub w ścianę klatki piersiowej. Cewnik wprowadza się do tętnicy w jamie brzusznej (zwykle jest to tętnica żołądkowo-dwunastnicza, ale zależy to od dokładnego rozgałęzienia tętnicy u danego pacjenta), która zasila wątrobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukierunkowanych działań niepożądanych (TAE)
Ramy czasowe: Od operacji do 60 miesięcy po operacji lub wycofaniu z badania
TAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane uważane za związane z kombinacją urządzeń (tj. połączeniem między pompą firmy Medtronic a cewnikiem Intera).
Od operacji do 60 miesięcy po operacji lub wycofaniu z badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ronald DeMatteo, M.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 19220

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj