Infusionssystem für Leberkrebs
Kombiniertes Infusionssystem zur regionalen Abgabe von Chemotherapie an die Leber
Dies ist eine Single-Site-Open-Label-Continuous-Access-Studie/ein Behandlungsprotokoll im Rahmen einer Behandlungs-IDE. Neben der Behandlung von Patienten besteht das primäre Ziel dieser Studie darin, die Sicherheit der Verwendung der programmierbaren Medtronic SynchroMed II-Pumpe in Kombination mit dem konischen Intera-Katheter zur hepatischen Arterieninfusion (HAI) eines Standard-Chemotherapeutikums (FUDR) bei Erwachsenen mit a Klinische oder durch Biopsie gesicherte Diagnose von Darmkrebs mit Lebermetastasen oder intrahepatischem Cholangiokarzinom.
Nach erfolgreicher Implantation wird das kombinierte Pumpen- und Kathetersystem in der postoperativen Phase anhand eines Nuklearscans bewertet, was ein Standardverfahren ist, um zu bestätigen, dass die Pumpe vor HAI von FUDR funktioniert. Die Überwachung aus Sicherheitsgründen umfasst eine Aufzeichnung des verbleibenden Pumpenvolumens beim Entleeren (alle 2-12 Wochen, je nachdem, ob die Pumpe für eine Chemotherapie-Infusion verwendet wird), um festzustellen, ob die Pumpe noch funktioniert, und die Überwachung routinemäßiger Querschnittsaufnahmen ( in der Regel alle 2-6 Monate) auf Anzeichen eines Pumpen- oder Katheterproblems. Die Patienten werden hinsichtlich der Sicherheit der Pumpen-/Katheter-Kombination bis zu 5 Jahre lang oder bei Entfernung der Pumpe/Studienabbruch überwacht.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein
- Haben Sie eine klinische oder durch Biopsie bestätigte Diagnose von Darmkrebs mit Lebermetastasen oder intrahepatischem Cholangiokarzinom
- Zum Zeitpunkt der Pumpenplatzierung haben die Patienten entweder eine inoperable, auf Chemotherapie ansprechende Erkrankung oder sie werden einer Resektion mit geplanter postoperativer HAI unterzogen
- Sowohl von einem medizinischen Onkologen als auch von einem chirurgischen Onkologen als für eine Pumpenchemotherapie geeignet erachtet werden
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte aktive Infektion
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hepatische Arterieninfusionstherapie (HAI).
Geeigneten Patienten wird ein Gerät implantiert, das Komponenten von zwei im Handel erhältlichen Arzneimittelabgabepumpen kombiniert, um der Leber eine regionale Chemotherapie (FUDR) zu verabreichen.
Insbesondere wird anstelle des Medtronic-Katheters eine Medtronic-Pumpe mit einem sich verjüngenden Intera-Katheter verwendet.
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Dieses Infusionssystem besteht aus einer programmierbaren SynchroMed II-Pumpe von Medtronic, die mit einem sich verjüngenden Intera-Katheter verbunden ist.
Insbesondere wird die Medtronic-Pumpe mit einem kleinen Anschluss geliefert, der in einem Metallflansch endet.
Bei der Operation wird unter sterilen Bedingungen mit einer Schere distal 1 cm des Flansches durchtrennt.
Anschließend wird das Ende des Medtronic-Katheters mit einem Intera-Anschlussstift mit dem Intera-Katheter verbunden .
Zwei 2-0 Seidenbänder sichern die Katheter an der Nadel.
Die Pumpe und der Katheter werden dann in den Patienten in die Bauchdecke oder in die Brustwand eingeführt.
Der Katheter wird in eine Arterie im Bauch eingeführt (normalerweise die gastroduodenale Arterie, aber es hängt von der genauen arteriellen Verzweigung des einzelnen Patienten ab), die die Leber versorgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl gezielter unerwünschter Ereignisse (TAEs)
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation oder Studienabbruch
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TAEs sind definiert als UEs, die in Zusammenhang mit der Kombination der Geräte stehen (d. h. die Verbindung zwischen der Medtronic-Pumpe und dem Intera-Katheter).
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Von der Operation bis zu 60 Monate nach der Operation oder Studienabbruch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 19220
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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