Sistema di infusione per cancro epatico
Sistema di infusione combinato per somministrare la chemioterapia a livello regionale al fegato
Si tratta di uno studio/protocollo di trattamento ad accesso continuo in aperto, a sede singola, nell'ambito di un IDE di trattamento. Oltre al trattamento dei pazienti, l'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza dell'utilizzo della pompa programmabile Medtronic SynchroMed II combinata con il catetere conico Intera per l'infusione dell'arteria epatica (HAI) di un farmaco chemioterapico standard (FUDR) per adulti con un diagnosi clinica o confermata da biopsia di cancro colorettale metastatico al fegato o colangiocarcinoma intraepatico.
Dopo il successo dell'impianto, il sistema combinato di pompa e catetere verrà valutato utilizzando una scansione nucleare nel periodo postoperatorio, che è una procedura standard per confermare che la pompa funziona prima dell'HAI di FUDR. Il monitoraggio per la sicurezza includerà una registrazione del volume residuo della pompa quando viene svuotata (ogni 2-12 settimane a seconda che la pompa venga utilizzata per l'infusione di chemioterapia) per determinare se la pompa funziona ancora e la sorveglianza dell'imaging trasversale di routine ( di solito ogni 2-6 mesi) per qualsiasi segno di un problema con la pompa o il catetere. I pazienti saranno monitorati per la sicurezza della combinazione pompa/catetere fino a 5 anni o rimozione della pompa/ritiro dallo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ronald DeMatteo, MD
- Numero di telefono: 215-662-7539
- Email: Ronald.DeMatteo@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allie Raevsky, MS
- Numero di telefono: 6092021888
- Email: Allie.Raevsky@Pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contatto:
- Ronald DeMatteo, MD
- Numero di telefono: 215-662-7539
- Email: Ronald.DeMatteo@pennmedicine.upenn.edu
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Contatto:
- Danielle R Jaffe, BS/BA
- Numero di telefono: 2156944399
- Email: danielle.jaffe@pennmedicine.upenn.edu
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Investigatore principale:
- Ronald DeMatteo, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età maggiore o uguale a 18 anni
- Avere una diagnosi clinica o comprovata da biopsia di cancro del colon-retto metastatico al fegato o colangiocarcinoma intraepatico
- Al momento del posizionamento della pompa, i pazienti avranno una malattia responsiva alla chemioterapia non resecabile o saranno sottoposti a resezione con HAI postoperatoria pianificata
- Essere ritenuto appropriato per la chemioterapia con pompa sia da un oncologo medico che da un oncologo chirurgico
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva nota
- È incinta o sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia dell'infusione dell'arteria epatica (HAI).
Ai pazienti idonei verrà impiantato un dispositivo che combina i componenti di due pompe per la somministrazione di farmaci disponibili in commercio per somministrare la chemioterapia regionale (FUDR) al fegato.
In particolare, una pompa Medtronic viene utilizzata con un catetere conico Intera, invece del catetere Medtronic.
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Questo sistema di infusione è composto da una pompa programmabile Medtronic SynchroMed II collegata a un catetere conico Intera.
Nello specifico, la pompa Medtronic è dotata di un piccolo connettore che termina con una flangia metallica.
Durante l'operazione, in condizioni sterili, il distale 1 cm della flangia viene reciso utilizzando una forbice.
Quindi, utilizzando un pin del connettore Intera, l'estremità del catetere Medtronic viene collegata al catetere Intera .
Due lacci di seta 2-0 fissano i cateteri al perno.
La pompa e il catetere vengono quindi inseriti nel paziente nella parete addominale o nella parete toracica.
Il catetere viene inserito in un'arteria all'interno dell'addome (solitamente l'arteria gastroduodenale ma dipende dall'esatta ramificazione arteriosa nel singolo paziente) che alimenta il fegato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi mirati (TAE)
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico fino a 60 mesi dopo l'intervento o il ritiro dallo studio
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I TAE sono definiti come eventi avversi ritenuti correlati alla combinazione dei dispositivi (ovvero, il collegamento tra la pompa Medtronic e il catetere Intera).
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Dall'intervento chirurgico fino a 60 mesi dopo l'intervento o il ritiro dallo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 19220
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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