Инфузионная система для лечения рака печени
Комбинированная инфузионная система для региональной доставки химиотерапии в печень
Это одноцентровое открытое исследование/протокол лечения с постоянным доступом в рамках IDE лечения. Помимо лечения пациентов, основной целью этого исследования является оценка безопасности использования программируемой помпы Medtronic SynchroMed II в сочетании с коническим катетером Intera для инфузии печеночной артерии (HAI) стандартного химиотерапевтического препарата (FUDR) у взрослых с клинический или подтвержденный биопсией диагноз колоректального рака с метастазами в печень или внутрипеченочной холангиокарциномы.
После успешной имплантации комбинированная система помпы и катетера будет оцениваться с помощью ядерного сканирования в послеоперационном периоде, что является стандартной процедурой для подтверждения того, что помпа функционирует до проведения HAI или FUDR. Мониторинг безопасности будет включать запись остаточного объема помпы после ее опорожнения (каждые 2-12 недель в зависимости от того, используется ли помпа для инфузии химиотерапевтических препаратов), чтобы определить, работает ли помпа, и наблюдение за рутинной поперечной визуализацией ( обычно каждые 2-6 месяцев) при любых признаках проблем с помпой или катетером. Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности комбинации помпа/катетер на срок до 5 лет или удаления помпы/прекращения исследования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
- Наличие клинического или подтвержденного биопсией диагноза колоректального рака с метастазами в печень или внутрипеченочной холангиокарциномы
- Во время установки помпы у пациентов будет либо нерезектабельное заболевание, поддающееся химиотерапии, либо им будет проведена резекция с запланированным послеоперационным ИСМП.
- Признан целесообразным для помповой химиотерапии как медицинским онкологом, так и онкологом-хирургом
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная активная инфекция
- Беременна или кормит грудью или ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфузия печеночной артерии (HAI) Терапия
Подходящим пациентам будет имплантировано устройство, которое сочетает в себе компоненты двух имеющихся в продаже помп для доставки лекарств для введения регионарной химиотерапии (FUDR) в печень.
В частности, помпа Medtronic используется с коническим катетером Intera вместо катетера Medtronic.
|
Эта инфузионная система состоит из программируемой помпы Medtronic SynchroMed II, соединенной с коническим катетером Intera.
В частности, помпа Medtronic поставляется с небольшим разъемом, который заканчивается металлическим фланцем.
Во время операции в стерильных условиях ножницами отсекается дистальный 1 см фланца.
Затем с помощью соединительного штифта Intera конец катетера Medtronic соединяется с катетером Intera.
Две шелковые завязки 2-0 прикрепляют катетеры к штифту.
Затем насос и катетер вводят пациенту в брюшную стенку или в грудную стенку.
Катетер вводят в артерию в брюшной полости (обычно в гастродуоденальную артерию, но это зависит от конкретного артериального разветвления у конкретного пациента), которая питает печень.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество целевых нежелательных явлений (TAE)
Временное ограничение: От операции до 60 месяцев после операции или выхода из исследования
|
НЯ определяются как НЯ, связанные с комбинацией устройств (т. е. соединением между помпой Medtronic и катетером Intera).
|
От операции до 60 месяцев после операции или выхода из исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 19220
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .