Sistema de infusión para el cáncer hepático
Sistema de infusión combinado para administrar quimioterapia regionalmente al hígado
Este es un protocolo de estudio/tratamiento de acceso continuo de etiqueta abierta y de un solo sitio bajo un IDE de tratamiento. Además de tratar a los pacientes, el objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del uso de la bomba programable Medtronic SynchroMed II combinada con el catéter cónico Intera para la infusión en la arteria hepática (HAI) de un fármaco de quimioterapia estándar (FUDR) para adultos con una diagnóstico clínico o comprobado por biopsia de cáncer colorrectal metastásico al hígado o colangiocarcinoma intrahepático.
Después de una implantación exitosa, el sistema combinado de bomba y catéter se evaluará mediante una exploración nuclear en el período posoperatorio, que es un procedimiento estándar para confirmar que la bomba está funcionando antes de HAI de FUDR. El monitoreo de la seguridad incluirá un registro del volumen residual de la bomba cuando se vacía (cada 2 a 12 semanas, dependiendo de si la bomba se usa para infusión de quimioterapia) para determinar si la bomba aún funciona y la vigilancia de imágenes transversales de rutina ( generalmente cada 2 a 6 meses) para cualquier señal de un problema con la bomba o el catéter. Los pacientes serán monitoreados por la seguridad de la combinación bomba/catéter por hasta 5 años o retiro de la bomba/retiro del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
- Tener un diagnóstico clínico o comprobado por biopsia de cáncer colorrectal metastásico al hígado o colangiocarcinoma intrahepático
- En el momento de la colocación de la bomba, los pacientes tendrán una enfermedad irresecable que responde a la quimioterapia o se someterán a una resección con HAI postoperatoria planificada.
- Ser considerado apropiado para la quimioterapia con bomba tanto por un oncólogo médico como por un oncólogo quirúrgico.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Infección activa conocida
- Está embarazada o amamantando o espera concebir hijos dentro de la duración prevista del ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de infusión de la arteria hepática (HAI)
A los pacientes elegibles se les implantará un dispositivo que combina los componentes de dos bombas de administración de fármacos disponibles comercialmente para administrar quimioterapia regional (FUDR) al hígado.
En concreto, se está utilizando una bomba de Medtronic con un catéter cónico Intera, en lugar del catéter de Medtronic.
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Este sistema de infusión está compuesto por una bomba programable Medtronic SynchroMed II conectada a un catéter cónico Intera.
Específicamente, la bomba de Medtronic viene con un pequeño conector que termina en una brida de metal.
Durante la operación, en condiciones estériles, el 1 cm distal del reborde se corta con una tijera.
Luego, usando un pin conector de Intera, el extremo del catéter de Medtronic se conecta al catéter de Intera.
Dos lazos de seda 2-0 aseguran los catéteres al pasador.
Luego, la bomba y el catéter se insertan en el paciente en la pared abdominal o en la pared torácica.
El catéter se inserta en una arteria dentro del abdomen (generalmente la arteria gastroduodenal, pero depende de la ramificación arterial exacta en cada paciente) que alimenta el hígado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos específicos (TAE)
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía o retiro del estudio
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Los TAE se definen como EA que se consideran relacionados con la combinación de los dispositivos (es decir, la conexión entre la bomba de Medtronic y el catéter Intera).
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Desde la cirugía hasta 60 meses después de la cirugía o retiro del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 19220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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