Infusiesysteem voor leverkanker
Gecombineerd infuussysteem om regionaal chemotherapie aan de lever toe te dienen
Dit is een single-site, open-label studie-/behandelingsprotocol met continue toegang onder een behandelings-IDE. Naast het behandelen van patiënten, is het primaire doel van deze studie het beoordelen van de veiligheid van het gebruik van de Medtronic SynchroMed II programmeerbare pomp in combinatie met de Intera taps toelopende katheter voor hepatische arterie-infusie (HAI) van een standaard chemotherapiemedicijn (FUDR) voor volwassenen met een klinisch of door biopsie bewezen diagnose van colorectale kanker metastatisch naar de lever of intrahepatisch cholangiocarcinoom.
Na succesvolle implantatie zal het gecombineerde pomp- en kathetersysteem worden geëvalueerd met behulp van een nucleaire scan in de postoperatieve periode, wat een standaardprocedure is om te bevestigen dat de pomp functioneert voorafgaand aan HAI of FUDR. Monitoring voor veiligheid omvat een registratie van het resterende pompvolume wanneer deze wordt geleegd (elke 2-12 weken, afhankelijk van of de pomp wordt gebruikt voor chemotherapie-infusie) om te bepalen of de pomp nog werkt en bewaking van routinematige dwarsdoorsnedebeeldvorming ( meestal om de 2-6 maanden) op elk teken van een pomp- of katheterprobleem. Patiënten zullen gedurende maximaal 5 jaar worden gecontroleerd op de veiligheid van de pomp/katheter-combinatie of het verwijderen van de pomp/het stopzetten van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
- Een klinisch of door biopsie bewezen diagnose hebben van colorectale kanker metastatisch naar de lever of intrahepatisch cholangiocarcinoom
- Op het moment dat de pomp wordt geplaatst, hebben patiënten ofwel een inoperabele, op chemotherapie reagerende ziekte ofwel ondergaan ze een resectie met geplande postoperatieve HAI
- Geschikt geacht worden voor pompchemotherapie door zowel een medisch oncoloog als een chirurgisch oncoloog
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Bekende actieve infectie
- Is zwanger of geeft borstvoeding of verwacht kinderen te verwekken binnen de geplande duur van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hepatic Artery Infusion (HAI) Therapie
In aanmerking komende patiënten zullen worden geïmplanteerd met een apparaat dat componenten van twee in de handel verkrijgbare medicijnafgiftepompen combineert om regionale chemotherapie (FUDR) aan de lever toe te dienen.
Concreet wordt een Medtronic-pomp gebruikt met een Intera taps toelopende katheter, in plaats van de Medtronic-katheter.
|
Dit infuussysteem bestaat uit een programmeerbare Medtronic SynchroMed II-pomp die is aangesloten op een Intera taps toelopende katheter.
Concreet wordt de Medtronic-pomp geleverd met een kleine connector die eindigt in een metalen flens.
Tijdens de operatie wordt onder steriele omstandigheden met een schaar de distale 1 cm van de flens doorgesneden.
Vervolgens wordt met behulp van een Intera-connectorpin het uiteinde van de Medtronic-katheter aangesloten op de Intera-katheter .
Twee 2-0 zijden banden bevestigen de katheters aan de pin.
De pomp en katheter worden vervolgens bij de patiënt ingebracht in de buikwand of in de borstwand.
De katheter wordt ingebracht in een slagader in de buik (meestal de gastroduodenale slagader, maar dit hangt af van de exacte arteriële vertakking bij de individuele patiënt) die de lever voedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerichte bijwerkingen (TAE's)
Tijdsspanne: Van een operatie tot 60 maanden na de operatie of stopzetting van de studie
|
TAE's worden gedefinieerd als AE's die verband houden met de combinatie van de apparaten (d.w.z. de verbinding tussen de Medtronic-pomp en de Intera-katheter).
|
Van een operatie tot 60 maanden na de operatie of stopzetting van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 19220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .