肝癌输液系统
2023年7月18日 更新者：Ronald DeMatteo, M.D.
联合输液系统向肝脏进行局部化疗
这是一个在治疗 IDE 下的单点、开放标签的持续访问研究/治疗方案。 除了治疗患者外，本研究的主要目的是评估使用美敦力 SynchroMed II 可编程泵和 Intera 锥形导管为肝动脉输注标准化疗 (FUDR) 药物 (HAI) 的安全性临床或活检证实的结直肠癌转移至肝脏或肝内胆管癌的诊断。
成功植入后，联合泵和导管系统将在术后期间使用核扫描进行评估，这是在 FUDR 的 HAI 之前确认泵是否正常运行的标准程序。 安全性监测将包括清空泵时剩余泵体积的记录（每 2-12 周一次，具体取决于泵是否用于化疗输注）以确定泵是否仍在工作和常规横断面成像监测（通常每 2-6 个月一次）以检查泵或导管问题的任何迹象。 将监测患者泵/导管组合的安全性长达 5 年或移除泵/退出研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ronald DeMatteo, MD
- 电话号码：215-662-7539
- 邮箱：Ronald.DeMatteo@pennmedicine.upenn.edu
研究联系人备份
- 姓名：Allie Raevsky, MS
- 电话号码：6092021888
- 邮箱：Allie.Raevsky@Pennmedicine.upenn.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital of the University of Pennsylvania
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接触：
- Ronald DeMatteo, MD
- 电话号码：215-662-7539
- 邮箱：Ronald.DeMatteo@pennmedicine.upenn.edu
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接触：
- Danielle R Jaffe, BS/BA
- 电话号码：2156944399
- 邮箱：danielle.jaffe@pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员：
- Ronald DeMatteo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 有结直肠癌转移至肝脏或肝内胆管癌的临床或活检证实的诊断
- 在放置泵时，患者要么患有无法切除的、对化疗敏感的疾病，要么他们将接受切除术并计划进行术后 HAI
- 被内科肿瘤学家和外科肿瘤学家认为适合泵化疗
- 提供签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 已知活动性感染
- 怀孕或哺乳或预期在试验的预计持续时间内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肝动脉灌注 (HAI) 疗法
符合条件的患者将被植入一种装置，该装置结合了两个市售药物输送泵的组件，以对肝脏进行局部化疗 (FUDR)。
具体来说，美敦力泵与 Intera 锥形导管一起使用，而不是美敦力导管。
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该输液系统由连接到 Intera 锥形导管的 Medtronic SynchroMed II 可编程泵组成。
具体来说，Medtronic 泵带有一个小连接器，连接器末端是金属法兰。
在手术过程中，在无菌条件下，使用剪刀切断法兰远端 1 厘米。
然后，使用 Intera 连接器针脚，将 Medtronic 导管的末端连接到 Intera 导管。
两个 2-0 丝带将导管固定到销上。
然后将泵和导管插入患者体内，进入腹壁或胸壁。
将导管插入腹部动脉（通常是胃十二指肠动脉，但这取决于个体患者的确切动脉分支），为肝脏供血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标不良事件 (TAE) 的数量
大体时间：从手术到术后 60 个月或退出研究
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TAE 被定义为被认为与设备组合相关的 AE（即美敦力泵和 Intera 导管之间的连接）。
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从手术到术后 60 个月或退出研究
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (估计的)
2029年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月18日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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