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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04686630
CP 환아의 Edinburgh Visual Gait Score와 선택적 운동조절의 관계에 관한 연구
단순 영상 분석에 의한 뇌성마비 아동의 선택적 수의운동장애와 보행 이탈의 관계.
뇌성마비 아동은 일반적으로 기능적 작업을 완료하는 능력에 영향을 미치는 선택적 운동 제어가 제한적입니다. 선택적 운동 제어는 보행의 특정 특성과 상관관계가 있는 것으로 나타났지만 비디오 기반 관찰 보행 분석에서 보행 주기의 하위 단계는 다음과 같습니다. 선택적 운동 제어에 의해 영향을 받는 뇌성마비 아동에 대해서는 조사되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 뇌성마비 소아에서 Edinburgh Visual Gait Score와 하지 선택적 운동조절 검사와의 관계를 규명하는데 있다. 총 운동 기능 분류 시스템 수준 I-II-III 및 4-18 세 사이의 42 명의 뇌성 마비 어린이가 연구에 참여했습니다. 인구통계학적 특성과 환자의 모든 평가가 기록된 후, 아동의 보행 특성은 비디오 기반 관찰 보행 분석으로 평가되었습니다. Edinburgh Visual Gait Score에 따라 보행의 단계를 분석하였다.
Keywords: 뇌성마비, 선택적 운동조절, 보행, Edinburgh Visual Gait Score
연구 개요
상세 설명
소개 및 목적
뇌성마비(CP)는 출생 전, 도중 및 후에 나타나는 영구적이지만 비진행성 신경 장애 그룹입니다. 그 장애는 움직임과 자세의 발달과 활동 제한에 문제를 일으킵니다. CP에서 보이는 운동 장애는 종종 감각 및 지각 장애, 인지, 의사소통 및 행동 문제를 동반합니다. 또한 간질 및 이차적 근골격계 문제도 이 문제에 추가됩니다. CP는 장애의 병인, 중증도 및 위치에 따라 다릅니다.
이는 유럽 뇌성마비 감시(SCPE)에서 정의한 분류 형식입니다. CP 아동의 임상적 특징에 따른 분류 방법; 경련형 CP, 이상운동형 CP, 운동실조 CP 및 미분류/기타 ".
경직성 CP에서 피질척수로(CST)에 대한 신경학적 손상은 4개의 상호 연결된 신경근 결핍, 즉 근육 힘줄 단위 단축, 근육 약화, 경직 및 선택적 운동 조절 장애(SMC)를 초래합니다. 이러한 결함은 억제 및 흥분 신호의 감소와 운동 단위, 근육 섬유 구성 및 근육 성장의 연속적인 변화와 연결이 끊어지는 뇌 손상으로 인해 발생합니다. 이러한 원인은 CP 아동의 부적절한 운동 기능으로 이어집니다. 감각 운동 영역의 더 많은 참여는 운동 기능과 고유 감각을 손상시킬 수 있습니다. 뿐만 아니라 이러한 신경근 결손은 경련성 CP가 있는 어린이에게서 흔히 볼 수 있는 보행 장애로 이어집니다.
대부분의 연구가 경직과 근력 약화에 초점을 맞추었지만 최근 연구에서는 SMC의 중요성이 밝혀졌습니다. SMC는 자발적인 움직임이나 자세가 필요할 때 선택한 패턴으로 근육 활성화를 분리하는 능력으로 설명됩니다. SMC 기술은 민첩하고 독립적인 방식으로 관절의 움직임과 제어를 담당합니다.
SMC 손실의 원인은 완전히 이해되지 않았지만 수의적 운동은 피질 척수 방식에 의해 제공되는 것으로 알려져 있습니다. 피질척수 경로는 움직임의 방향을 결정하고 움직임을 위한 힘 생성을 제어하는 작업을 수행합니다. 피질척수 경로는 뇌실주위 백질(PWM)에 위치합니다. PWM 손상은 경련 유형 CP를 가진 어린이의 자기 공명 영상(MRI)에서 가장 흔한 소견입니다. CST는 PWM에 있습니다. 따라서 특히 경련 유형 CP를 가진 소아에서 SMC 실패 또는 손실이 매우 일반적입니다.
상지의 SMC 기술은 식사, 일상 생활 활동 참여, 자기 관리 활동 수행 및 글쓰기와 같은 많은 활동을 실현하기 위한 기본 요소로 간주됩니다. 또한 SMC는 보툴리눔 독소 치료 및 선택적 후근 절개술과 같은 임상 개입에서 중요한 지침으로 사용될 수 있습니다. 이러한 이유로 SMC에 대한 자세한 평가가 매우 중요합니다. 그러나 SMC 평가에 대한 연구가 미흡하다는 점에 주목할 필요가 있다. SCALE(Selective Control Assessment of the Lower Extremity) 검사는 하지를 포괄적인 방식으로 높은 수준의 증거로 평가하는 첫 번째 척도입니다. CP 아동의 하지 SMC를 평가하기 위한 임상 도구로 개발된 SCALE 검사는 다른 선택적 운동 조절 검사에 비해 두각을 나타냅니다. 높은 수준의 타당성과 신뢰성을 가지고 있습니다. 상지의 SMC 능력을 평가하기 위해 특별히 고안된 첫 번째 도구는 "상지 척도의 선택적 제어(SCUES)"입니다. 두 측정 기기 모두 매우 유용하고 실용적이며 이해하기 쉽습니다.
최근 연구는 SMC가 물리 치료 및 재활 치료를 안내할 것이라는 아이디어에 초점을 맞추고 있습니다. 또한, 보툴리눔 독소는 수술 절차의 가이드로 사용될 수 있습니다. 쇠약, 짧은 근육-힘줄 단위 및 보행의 경직이 연구된 것 외에도 SMC 손상이 전체 보행 패턴에 미치는 영향은 조사되지 않았습니다.
CP 아동의 SMC 문제는 기어 다니기 및 걷기와 같은 기능적 수준의 운동 활동에 영향을 미칩니다. SMC가 감소하거나 사라지면 하지에서 발생하는 시너지가 보행주기의 수행을 방해하거나 보행의 질을 저하시킵니다. 문헌에서 SMC가 3DGA로 조사한 보행 주기에 미치는 영향; 그러나 보행주기의 하위 단계에서 손상된 SMC는 VBOGA에서 잘 정의되지 않았습니다.
문헌에서 SMC가 보행에 미치는 영향은 3차원 보행 분석(3DGA)으로 조사되었습니다. 그러나 3DGA는 모든 클리닉에서 널리 사용되는 것은 아니며 비싸고 복잡한 장비가 필요합니다. 이것이 우리가 이 연구를 수행할 수 있는 기반이 됩니다.
Edinburgh 시각 보행 점수(EVGS)는 CP 아동의 비디오 녹화를 사용하여 보행 평가를 위해 개발되었습니다. 또한 비디오 기반 관찰 보행 분석에서 SMC의 영향을 받는 보행 주기의 하위 단계는 CP 소아에서 조사되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 CP 소아에서 EVGS와 하지의 선택적 운동 조절 사이의 관계를 결정하는 것이었다.
재료 및 방법 본 연구는 2019년 7월부터 2019년 12월까지 이스탄불의 Human Motion Assessment Laboratory에서 CP 아동의 SMC와 Edinburgh Visual Gait Score의 관계를 조사하기 위해 수행되었다.
이 연구는 Yeditepe University 의과 대학의 의료, 외과 및 약물 연구 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다.
3.1. 참가자들
연구에 앞서, 경련성 CP가 있는 모든 아동의 가족과 아동에게 연구의 목적, 연구 동안 적용될 모든 평가 및 연구의 이점에 대해 정보를 제공했습니다. 연구에 참여하기로 자원한 가족과 아동은 연구에 자발적으로 참여한다는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
CP 아동과 그 가족은 연구 자격 측면에서 평가되었습니다. 그러나 포함 기준을 충족하지 못한 아동은 연구에서 제외되었으며 총 42명의 아동이 연구에 포함되었습니다. SCALE 및 EVGS 평가 척도가 연구에 포함된 42명의 어린이에게 적용되었습니다. 24건의 경련성 편마비와 18건의 경련성 편마비 사례가 연구에 포함되었습니다. 데이터는 84개의 하지에서 수집되었습니다. 4-18세 사이의 22명의 여성과 20명의 남성 환자가 있었다.
연구에 포함하기 위한 기준:
- 양측 마비 또는 편마비 CP 진단을 받은 어린이.
- 4-18세 사이,
- GMFCS 레벨 I-II-III,
- 간단한 구두 명령을 이해할 수 있고,
- 이 연구는 연구를 수락한 가족의 자녀를 대상으로 수행되었습니다.
연구에서 배제 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못하는 아동,
- 운동 실조 및 운동 장애 유형 CP를 가진 어린이가 확인되었습니다.
- 평가 중 불일치하는 태도를 보이는 아동(울음, 분개),
- 스터디 중 아무데서나 일을 그만두고 싶은 가족과 아이들,
- 평가를 완료하지 못한 아동은 다음과 같이 식별되었습니다.
3.2. 방법 본 연구는 CP 환아의 SMC와 보행과의 관계를 알아보기 위해 기획되었다. 양측 마비 또는 편마비 CP 환자 42명의 개인 및 질병 관련 정보를 데이터 수집 양식을 사용하여 기록했습니다. 정보 수집 양식 환자의 이름-성, 연령, 성별, 신장, 체중, 병력, 임신 주수, 출생 체중, SCALE 검사, GMFCS, 수정된 애쉬워스 척도(MAS), 운동 범위(ROM), EVGS, 환측 및 이전 수술 병력은 기록되고 기능 수준이 결정되고 기록되었습니다. 이 맥락에서 사용된 평가는 다음과 같습니다.
평가 방법 하지의 선택적 제어 평가(SCALE)
SCALE 테스트는 Fowler 등이 개발했습니다. (10) 하지의 SMC를 평가하기 위해. 적용 시 특별한 장비가 필요하지 않은 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 방법입니다. 신청 시간은 약 10분입니다. 또한, SCALE 테스트의 발목 관절의 움직임(S1), 거골하 관절의 움직임(S2), 발가락 관절의 움직임(S3), 무릎 관절의 움직임(S4) 및 고관절의 움직임(S5) 매개변수를 별도로 평가하였다. 그리고 양측 5. 고관절을 제외한 모든 평가는 앉은 자세에서 수행됩니다. 고관절을 평가할 때 참가자는 테스트된 고관절이 위를 향하도록 누운 자세로 있습니다. 평가하는 동안 평가 대상자의 사지 관찰을 방해하는 의복은 더 쉽게 벗을 수 있습니다. 움직임의 관절은 쇼트를 사용하여 더 쉽게 관찰하고 점수를 매길 수 있습니다.
각 S1, S2, S3, S4 및 S5에 대한 평가 위치는 별도로 지정됩니다. 환자는 특정 구강 속도로 약 3초 내에 각 관절 수준에 대해 원하는 움직임을 수행하도록 요청받습니다. SMC의 정도는 환자가 가능한 동작 범위의 최소 50% 내에서 그리고 치료사가 구두로 지시한 생리학적 케이던스(예: "플렉스, 확장, 플렉스"). 수행의 편차가 발생한 경우(이동 범위의 50% 미만에서 수행된 움직임, 더 느리게, 시너지 움직임과 함께), 선택성은 "손상된" 것으로 간주되었습니다(1점). 관절 움직임이 불가능하거나 대량 시너지 패턴이 발생하면 "불가" 점수가 주어졌습니다. 총점은 각 팔다리에 대해 최대 10점까지 관절 수준에서 얻은 점수를 더하여 얻습니다. 평가 지침에 따라 테스트 절차가 표준화되었습니다. 모든 테스트는 동일한 두 명의 물리치료사(한 명은 평가하고 다른 한 명은 지원)에 의해 수행되었습니다.
각 관절 움직임의 SMC는 3점 순서 척도로 점수화되었습니다. 총 SCALE 점수(ST)에 추가로 통계 분석이 포함되어 SMC 점수가 매겨졌습니다.
3.2.2.5. 비디오 기반 관찰 보행 분석 참가자와 부모에게 평가에 대한 정보를 제공한 후 EVGS로 보행을 평가하기 위해 VBOGA를 수행했습니다. 고해상도(HD) 및 높은 프레임 속도(초당 60프레임) Nikon Coolpix S100 카메라, SanDisk 16GB 메모리 카드 및 삼각대 스탠드를 사용하여 걷기 시도를 기록했습니다. 카메라는 1m x 10m 보도 중앙에 위치했습니다. 개인의 골반 높이를 고려하여 높이를 조절하였습니다. 개인은 편안한 옷을 입도록 요청받았습니다. 타이트한 반바지와 운동 선수. 폐색된 상전방 및 상후척추장골(SIAS 및 SIPS)의 경우 해부학적 지표를 육안으로 관찰할 수 있도록 반바지를 조정했습니다. 모든 시도는 맨발 걷기에 대해 획득되었습니다.
카메라는 동영상 촬영을 위해 보행로 중앙에서 3m 떨어진 곳에 위치했다. 피험자들은 정상적인 속도로 앞을 내다보며 걸을 것을 요청받았다. 평가된 사이클은 10미터 보도 중간에서 약 3미터 부분을 촬영하였다. 여기서 피험자가 정상 보행에 가장 가까워지고 자연스러운 보행 속도를 얻은 걸음 수를 고려하여 고려한 걸음 수를 결정합니다. 비디오 카메라에 가까운 하지를 평가하였다. 모든 동영상을 확인하여 적절한 시도를 선택했습니다. 대상으로 촬영한 영상 파일을 재생하여 슬로우 플레이 모드를 조사하여 가장 좋은 것을 선정하여 평가하였다. 이벤트는 Adobe Premiere Pro CC 2018 비디오 편집 소프트웨어의 프레임별 재생 속성을 사용하여 적절한 시간 프레임을 조사하여 얻었습니다.
1.1. 통계 분석
IBM SPSS(Statistical Package Analyze for Social Sciences) Statistics 버전 25.0 소프트웨어를 결과의 통계 분석에 사용했습니다. 정규 분포에 대한 변수의 적합성은 Kolmogorov-Smirnov / Shapiro-Wilk 테스트에 의해 결정되었습니다. 변수 간의 관계는 정규분포에 적합하지 않아 Spearman 상관 검정을 사용하여 분석하였다. Cohen 상관 분류를 사용하여 상관 관계의 강도를 정의했습니다. 23명의 참가자는 95% 신뢰 수준의 검정력을 보장하는 데 필요한 최소 샘플 크기 이상이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, 칠면조, 34755
- Yeditepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양측 마비 또는 편마비 CP 진단을 받은 어린이.
- 4-18세 사이,
- GMFCS 레벨 I-II-III,
- 간단한 구두 명령을 이해할 수 있고,
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 못하는 아동,
- 운동 실조 및 운동 장애 유형 CP를 가진 어린이가 확인되었습니다.
- 평가 중 불일치하는 태도를 보이는 아동(울음, 분개),
- 스터디 중 아무데서나 일을 그만두고 싶은 가족과 아이들,
- 평가를 완료하지 못한 아동은 다음과 같이 식별되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 그룹
관찰 연구만
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24건의 경련성 편마비와 18건의 경련성 편마비 사례가 연구에 포함되었습니다.
데이터는 84개의 하지에서 수집되었습니다.
4-18세 사이의 22명의 여성과 20명의 남성 환자가 있었다.
양측 마비 또는 편마비 CP 환자 42명의 개인 및 질병 관련 정보를 데이터 수집 양식을 사용하여 기록했습니다.
정보 수집 양식 환자의 이름-성, 연령, 성별, 신장, 체중, 병력, 임신 주수, 출생 체중, SCALE 검사, GMFCS, 수정된 애쉬워스 척도(MAS), 운동 범위(ROM), EVGS, 환측 및 이전 수술 병력은 기록되고 기능 수준이 결정되고 기록되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손상된 하지 선택적 수의적 운동 제어는 스윙 시 발과 발목의 움직임, 보행 시의 초기 자세, 전체 Edinburgh Visual Gait Score, 시상면 및 정면 몸통 움직임과 눈에 띄게 관련되어 있습니다.
기간: 약 1년
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Edinburgh 시각 보행 점수는 보행 단계를 평가하기 위한 도구입니다.
선택적 자발적 운동 제어는 SCALE 테스트로 평가되었습니다.
SCALE 테스트는 5개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 2 사이의 점수를 매길 수 있습니다(0 = 불가능, 1 = 장애, 2 = 정상).
각 팔다리에 대해 높은 점수(최대 점수 10)는 최고의 SVMC를 나타냅니다.
EVGS(Edinburgh Visual Gait Score)의 추가, 평가(0=정상, 1=중등도 또는 경도 병리, 2=심각한 병리).
따라서 여기서 0은 EVGS에서 최고 점수를 의미합니다.
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rasmi Muammer, Prof. Dr., Yeditepe University
- 수석 연구원: Nazif Ekin Akalan, Prof. Dr., Istanbul Kultur University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20173034004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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