- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686630
Investigação das relações entre o escore de marcha visual de Edimburgo e o controle motor seletivo para crianças com PC
Relação entre comprometimento do controle motor voluntário seletivo e desvios da marcha em crianças com paralisia cerebral por análise simples baseada em vídeo.
As crianças com Paralisia Cerebral geralmente têm controle motor seletivo limitado, o que afeta sua capacidade de concluir tarefas funcionais. O Controle Motor Seletivo demonstrou se correlacionar com características específicas da marcha; no entanto, na análise observacional da marcha baseada em vídeo, as subfases do ciclo da marcha, que são afetado pelo controle motor seletivo, não foi investigado em crianças com Paralisia Cerebral. Portanto, o objetivo deste estudo foi determinar a relação entre o Edinburgh Visual Gait Score e o teste de controle motor seletivo da extremidade inferior em crianças com paralisia cerebral. Quarenta e duas crianças com paralisia cerebral com nível do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa I-II-III e entre 4-18 anos de idade participaram do estudo. Depois que as características demográficas e todas as avaliações dos pacientes foram registradas, as características da marcha das crianças foram avaliadas por análise observacional da marcha baseada em vídeo. De acordo com o Edinburgh Visual Gait Score, foram analisadas as fases da marcha.
Palavras-chave: Paralisia Cerebral, Controle Motor Seletivo, Marcha, Edinburgh Visual Gait Score
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução e Objetivo
A paralisia cerebral (PC) é um grupo de distúrbios neurológicos permanentes, mas não progressivos, que surgem antes, durante e após o nascimento. Esse distúrbio causa problemas no desenvolvimento do movimento e limitações posturais e de atividades. Os distúrbios motores observados na PC são frequentemente acompanhados por distúrbios sensoriais e de percepção, problemas cognitivos, de comunicação e comportamentais. Além disso, a epilepsia e os problemas musculoesqueléticos secundários também se somam a esse problema. A PC varia de acordo com a etiologia, gravidade e localização do distúrbio.
É uma forma de classificação definida pela Vigilância da Paralisia Cerebral na Europa (SCPE). Este método de classificação de acordo com as características clínicas de crianças com PC; PC do tipo espástico, PC do tipo discinético, PC do tipo atáxico e não classificado/outro”.
Na PC espástica, o dano neurológico ao trato corticospinal (CST) resulta em quatro deficiências neuromusculares interconectadas: encurtamento da unidade músculo-tendão, fraqueza muscular, espasticidade e controle motor seletivo prejudicado (SMC). Esses déficits são causados por danos cerebrais, que se desconectam com sinais inibitórios e excitatórios descendentes e alterações consecutivas na unidade motora, na composição das fibras musculares e no crescimento muscular . Essas causas levam a funções motoras inadequadas em crianças com PC. O maior envolvimento das áreas sensório-motoras pode prejudicar a função motora e a propriocepção. Além disso, esses déficits neuromusculares levam a distúrbios da marcha comumente observados em crianças com PC espástica.
Embora a maioria dos estudos tenha se concentrado na espasticidade e na fraqueza muscular, pesquisas recentes revelam a importância do SMC. O SMC é descrito como a capacidade de isolar a ativação muscular em um padrão selecionado quando um movimento ou postura voluntária é necessário. As habilidades do SMC são responsáveis pelo movimento e controle das articulações de maneira ágil e independente.
A etiologia da perda do SMC não foi totalmente compreendida, mas sabe-se que os movimentos voluntários são fornecidos pelas vias corticospinais. As vias corticospinais assumem a tarefa de determinar a direção do movimento e controlar a produção de força para o movimento. As vias corticospinais estão localizadas na substância branca periventricular (PWM). A lesão do PWM é o achado mais comum na ressonância magnética (MRI) de crianças com PC do tipo espástica. Os TCE localizam-se no PWM. Portanto, especialmente em crianças com PC do tipo espástica, a falha ou perda do SMC é bastante comum.
As habilidades do SMC dos membros superiores são consideradas fator básico para a realização de muitas atividades, como comer, participar das atividades de vida diária, realizar atividades de autocuidado e escrever. Além disso, o SMC pode ser usado como um importante guia em intervenções clínicas, como tratamento com toxina botulínica e rizotomia dorsal seletiva. Por esses motivos, uma avaliação detalhada do SMC é de grande importância. No entanto, vale ressaltar que os estudos sobre a avaliação do SMC são insuficientes. O teste Selective Control Assessment of the Lower Extremity (SCALE), como a primeira escala que avalia a extremidade inferior de forma abrangente e com alto nível de evidência. O teste SCALE, que foi desenvolvido como uma ferramenta clínica para avaliar o SMC em membros inferiores em crianças com PC, destaca-se em comparação com outros testes seletivos de controle motor. Possui alto nível de validade e confiabilidade. O primeiro instrumento projetado especificamente para avaliar a capacidade SMC da extremidade superior é o "Selective Control of Upper Extremity Scale (SCUES). Ambos os instrumentos de medição são muito úteis, práticos e compreensíveis.
Estudos recentes têm sido focados na ideia de que o SMC irá guiar o tratamento de fisioterapia e reabilitação. Além disso, a toxina botulínica pode ser utilizada como guia em procedimentos cirúrgicos. Além da influência da fraqueza, da unidade músculo-tendínea curta e da espasticidade na marcha ter sido estudada, o impacto do SMC prejudicado no padrão geral da marcha não foi investigado.
Os problemas de SMC em crianças com PC afetam as atividades motoras em nível funcional, como engatinhar e andar. Quando o SMC diminui ou desaparece, a sinergia que ocorre na extremidade inferior impede o desempenho do ciclo da marcha ou deteriora a qualidade da marcha. Na literatura, o efeito do SMC no ciclo da marcha investigado com 3DGA; no entanto, o SMC prejudicado nas subfases do ciclo da marcha não foi bem definido no VBOGA.
Na literatura, os efeitos do SMC na marcha foram investigados pela análise tridimensional da marcha (3DGA); no entanto, o 3DGA não é amplamente utilizado em todas as clínicas e requer equipamentos caros e complicados. Esta é a base para a realização deste estudo.
O escore de marcha visual de Edimburgo (EVGS) foi desenvolvido para avaliação da marcha usando gravações de vídeo em crianças com PC. Além disso, na análise observacional da marcha baseada em vídeo, as subfases do ciclo da marcha, que são afetadas pelo SMC, não foram investigadas em crianças com PC. Portanto, o objetivo deste estudo foi determinar a relação entre EVGS e controle motor seletivo da extremidade inferior em crianças com PC.
Material e Método Este estudo foi realizado entre julho de 2019 e dezembro de 2019 no Laboratório de Avaliação do Movimento Humano em Istambul para investigar a relação entre o SMC de crianças com PC e o Edinburgh Visual Gait Score.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Médica, Cirúrgica e Medicamentosa da Faculdade de Medicina da Universidade de Yeditepe e conduzido de acordo com a Declaração de Helsinki.
3.1. participantes
Antes do estudo, as famílias e os filhos de todas as crianças com PC espástica foram informados sobre o objetivo do estudo, todas as avaliações a serem aplicadas durante o estudo e os benefícios do estudo; as famílias e crianças que se ofereceram para participar do estudo assinaram um termo de consentimento informado de que participaram voluntariamente do estudo.
As crianças com PC e suas famílias foram avaliadas quanto à elegibilidade para o estudo. No entanto, as crianças que não atenderam aos critérios de inclusão foram excluídas do estudo e um total de 42 crianças foram incluídas no estudo. As escalas de avaliação SCALE e EVGS foram aplicadas às 42 crianças incluídas no estudo. Vinte e quatro casos de diparesia espástica e dezoito casos de hemiparesia espástica foram incluídos no estudo. Os dados foram coletados de 84 extremidades inferiores. Havia 22 pacientes do sexo feminino e 20 do sexo masculino com idade entre 4-18 anos.
Critérios para inclusão no estudo:
- Crianças com diagnóstico de PC diplégica ou hemiparética.
- Entre 4-18 anos,
- GMFCS nível I-II-III,
- É capaz de compreender comandos verbais simples,
- O estudo foi realizado em crianças de famílias que aceitaram o estudo.
Critérios para exclusão do estudo:
- Crianças que não atendem aos critérios de inclusão,
- Crianças com PC do tipo atáxica e discinética foram identificadas.
- Crianças que apresentam atitudes discordantes durante a avaliação (choro, indignação),
- Famílias e crianças que desejam parar de trabalhar em qualquer lugar do estudo,
- As crianças que não conseguiram completar a avaliação foram identificadas como.
3.2. Métodos Este estudo foi planejado para investigar a relação entre SMC e caminhada de crianças com PC. Informações pessoais e relacionadas à doença de 42 indivíduos com PC diplégica ou hemiparética foram registradas por meio do formulário de coleta de dados. Formulário de coleta de informações; Nome-sobrenome do paciente, idade, sexo, altura, peso, histórico, idade gestacional, peso ao nascer, teste SCALE, GMFCS, escala de Ashworth modificada (MAS), amplitude de movimento (ADM), EVGS, lado afetado e histórias cirúrgicas anteriores foram registrados e seus níveis funcionais foram determinados e registrados. As avaliações utilizadas neste contexto são indicadas abaixo.
Métodos de Avaliação Avaliação de Controle Seletivo do Membro Inferior (ESCALA)
O teste SCALE foi desenvolvido por Fowler et al. (10) para avaliar SMC da extremidade inferior. É um método de avaliação válido e confiável que não requer nenhum equipamento especial durante a aplicação. O tempo de aplicação é de aproximadamente 10 minutos. Além disso, o movimento da articulação do tornozelo (S1), movimento da articulação subtalar (S2), movimento da articulação dos dedos dos pés (S3), movimento da articulação do joelho (S4) e movimento da articulação do quadril (S5) parâmetros do teste SCALE foram avaliados separadamente e bilateralmente cinco. Todas as avaliações são realizadas na posição sentada, exceto para a articulação do quadril. Ao avaliar a articulação do quadril, o participante está na posição deitada com o quadril testado voltado para cima. Durante a avaliação, roupas que impeçam a observação das extremidades do avaliado são retiradas com mais facilidade. As juntas de movimento podem ser observadas e pontuadas mais facilmente usando um short.
As posições de avaliação para cada S1, S2, S3, S4 e S5 são especificadas separadamente. O paciente é solicitado a realizar o movimento desejado para cada nível articular em aproximadamente 3 segundos e com um tempo oral específico. O grau de SMC é determinado como "normal" (2 pontos) se o paciente puder mover a articulação testada isoladamente, dentro de pelo menos 50% da amplitude de movimento possível e em uma cadência fisiológica sugerida oralmente pelo terapeuta (por exemplo, "flexionar, estender, flex"). Caso ocorresse algum desvio no desempenho (movimento realizado abaixo de 50% da amplitude de movimento, mais lento, com movimentos sinérgicos), a seletividade era considerada "prejudicada" (1 ponto). A pontuação "incapaz" foi dada, se nenhum movimento articular pudesse ser feito ou padrões de sinergia de massa ocorressem. A pontuação total é obtida somando-se a pontuação obtida nos níveis articulares até o máximo de 10 pontos para cada membro. Os procedimentos de teste foram padronizados em relação às diretrizes de avaliação. Todos os testes foram realizados pelos mesmos dois fisioterapeutas, um avaliador e outro auxiliar.
O SMC de cada movimento articular foi pontuado em uma escala ordinal de três pontos. O SMC foi pontuado como além disso, a pontuação total da ESCALA (ST) foi incluída na análise estatística.
3.2.2.5. Análise de marcha observacional baseada em vídeo Os participantes e seus pais foram informados sobre a avaliação e, em seguida, o VBOGA foi realizado para avaliar sua caminhada com EVGS. Câmera de alta resolução (HD) e alta taxa de quadros (60 quadros por segundo) Nikon Coolpix S100, cartão de memória SanDisk de 16 GB e tripé foram usados para registrar os testes de caminhada. A câmera estava localizada no centro de uma passarela de 1m x 10m. Sua altura foi ajustada considerando a altura da pelve dos indivíduos. Os indivíduos foram solicitados a usar roupas confortáveis, por exemplo; shorts apertados e atletas. No caso de oclusão da espinha ilíaca anterior superior e superior posterior (SIAS e SIPS), os shorts foram ajustados para que os marcos anatômicos fossem visualmente observáveis. Todas as tentativas foram obtidas para andar descalço.
A câmera foi posicionada a 3m de distância do meio da passarela para a gravação do vídeo. Os indivíduos foram solicitados a caminhar em seu ritmo normal e olhando para frente. As pedaladas avaliadas foram percorridas aproximadamente 3 metros no meio da passarela de 10 metros. onde os passos em que os sujeitos ficaram mais próximos da marcha normal e ganharam velocidade de caminhada natural foram levados em consideração ao determinar os passos levados em consideração. A extremidade inferior, que estava próxima à câmera de vídeo, foi avaliada. O teste adequado foi selecionado por meio da verificação de todos os vídeos. Os arquivos de vídeo feitos para o assunto foram reproduzidos e investigados no modo de reprodução lenta e os melhores foram selecionados para avaliação. Os eventos foram obtidos investigando o período de tempo adequado usando a propriedade de reprodução quadro a quadro do software de edição de vídeo Adobe Premiere Pro CC 2018.
1.1. Análise estatística
O software IBM SPSS (Statistical Package Analyze for Social Sciences) Statistics versão 25.0 foi usado para análise estatística dos resultados. A adequação das variáveis à distribuição normal foi determinada pelos testes de Kolmogorov-Smirnov / Shapiro-Wilk. As relações entre as variáveis foram analisadas pelo teste de correlação de Spearman por não se adequarem à distribuição normal. A classificação de correlação de Cohen foi usada para definir a força da correlação. Os vinte e três participantes estavam acima do tamanho amostral mínimo necessário para garantir um poder de nível de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ataşehir
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Istanbul, Ataşehir, Peru, 34755
- Yeditepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com diagnóstico de PC diplégica ou hemiparética.
- Entre 4-18 anos,
- GMFCS nível I-II-III,
- É capaz de compreender comandos verbais simples,
Critério de exclusão:
- Crianças que não atendem aos critérios de inclusão,
- Crianças com PC do tipo atáxica e discinética foram identificadas.
- Crianças que apresentam atitudes discordantes durante a avaliação (choro, indignação),
- Famílias e crianças que desejam parar de trabalhar em qualquer lugar do estudo,
- As crianças que não conseguiram completar a avaliação foram identificadas como.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo único
Apenas estudo observacional
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Vinte e quatro casos de diparesia espástica e dezoito casos de hemiparesia espástica foram incluídos no estudo.
Os dados foram coletados de 84 extremidades inferiores.
Havia 22 pacientes do sexo feminino e 20 do sexo masculino com idade entre 4-18 anos.
Informações pessoais e relacionadas à doença de 42 indivíduos com PC diplégica ou hemiparética foram registradas por meio do formulário de coleta de dados.
Formulário de coleta de informações; Nome-sobrenome do paciente, idade, sexo, altura, peso, histórico, idade gestacional, peso ao nascer, teste SCALE, GMFCS, escala de Ashworth modificada (MAS), amplitude de movimento (ADM), EVGS, lado afetado e histórias cirúrgicas anteriores foram registrados e seus níveis funcionais foram determinados e registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O controle motor voluntário seletivo da extremidade inferior prejudicado está visivelmente relacionado com os movimentos do pé e do tornozelo no balanço e na postura inicial durante a caminhada, bem como com o escore total da marcha visual de Edimburgo e os movimentos sagitais e frontais do tronco.
Prazo: cerca de 1 ano
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O escore visual da marcha de Edimburgo é uma ferramenta para avaliação das fases da marcha.
O Controle Motor Voluntário Seletivo foi avaliado com o Teste ESCALA.
O teste SCALE consiste em 5 itens, e cada item pode ser pontuado entre 0 e 2 (0 = incapaz, 1 = prejudicado, 2 = normal).
Para cada membro, pontuações altas (pontuação máxima de 10) indicam o melhor SVMC.
Além disso, avaliação do Edinburgh Visual Gait Score (EVGS) (0=normal, 1=patologia moderada ou leve, 2=patologia grave).
Portanto, 0 aqui significa a melhor pontuação no EVGS.
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cerca de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Rasmi Muammer, Prof. Dr., Yeditepe University
- Investigador principal: Nazif Ekin Akalan, Prof. Dr., Istanbul Kultur University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20173034004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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