- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04686630
Badanie relacji między oceną chodu wzrokowego w Edynburgu a selektywną kontrolą motoryczną u dzieci z MPD
Związek selektywnego dobrowolnego upośledzenia kontroli motorycznej i odchyleń chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym na podstawie prostej analizy wideo.
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym mają ogólnie ograniczoną selektywną kontrolę motoryczną, co wpływa na ich zdolność do wykonywania zadań funkcjonalnych. Wykazano, że selektywna kontrola motoryczna koreluje z określonymi cechami chodu, jednak w obserwacyjnej analizie chodu opartej na wideo podfazy cyklu chodu, które są wpływ na selektywną kontrolę motoryczną, nie był badany u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Dlatego celem niniejszej pracy było określenie zależności pomiędzy Edynburskim Skalą Wzroku Wizualnego a testem Selektywnej Kontroli Ruchu Kończyny Dolnej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. W badaniu wzięło udział 42 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z klasyfikacją funkcji motoryki dużej na poziomie I-II-III w wieku od 4 do 18 lat. Po zarejestrowaniu cech demograficznych i wszystkich ocen pacjentów, charakterystykę chodu dzieci oceniono za pomocą obserwacyjnej analizy chodu opartej na wideo. Według Edinburgh Visual Gait Score analizowano fazy chodu.
Słowa kluczowe: mózgowe porażenie dziecięce, selektywna kontrola motoryczna, chód, ocena chodu wzrokowego w Edynburgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i cel
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to grupa trwałych, ale niepostępujących zaburzeń neurologicznych, które pojawiają się przed, w trakcie i po porodzie. Zaburzenie to powoduje problemy w rozwoju ruchu i postawy oraz ograniczenia ruchowe. Zaburzeniom motorycznym obserwowanym w MPD często towarzyszą zaburzenia czucia i percepcji, problemy poznawcze, komunikacyjne i behawioralne. Ponadto do tego zagadnienia dodano również epilepsję i wtórne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym. PK różni się w zależności od etiologii, ciężkości i lokalizacji zaburzenia.
Jest to forma klasyfikacji zdefiniowana przez Surveillance of Cerebral Palsy in Europe (SCPE). Ta metoda klasyfikacji według cech klinicznych dzieci z MPD; Typ spastyczny CP, Dyskinetyczny CP, Ataktyczny CP i Niesklasyfikowane/Inne”.
W spastycznym CP neurologiczne uszkodzenie przewodu korowo-rdzeniowego (CST) powoduje cztery powiązane ze sobą niedobory nerwowo-mięśniowe: skrócenie jednostki mięśniowo-ścięgnistej, osłabienie mięśni, spastyczność i upośledzoną selektywną kontrolę motoryczną (SMC). Deficyty te są spowodowane uszkodzeniem mózgu, które rozłącza się z opadającymi sygnałami hamującymi i pobudzającymi oraz kolejnymi zmianami w jednostce motorycznej, składzie włókien mięśniowych i wzroście mięśni. Przyczyny te prowadzą do nieadekwatnych funkcji motorycznych u dzieci z MPD. Większe zaangażowanie obszarów czuciowo-ruchowych może upośledzać funkcje motoryczne i propriocepcję. Ponadto te deficyty nerwowo-mięśniowe prowadzą do zaburzeń chodu, które często obserwuje się u dzieci ze spastycznym CP.
Chociaż większość badań koncentrowała się na spastyczności i osłabieniu mięśni, ostatnie badania ujawniają znaczenie SMC. SMC jest opisywane jako zdolność do izolowania aktywacji mięśni w wybranym schemacie, gdy wymagany jest dobrowolny ruch lub postawa. Umiejętności SMC są odpowiedzialne za ruch i kontrolę stawów w zwinny i niezależny sposób.
Etiologia utraty SMC nie została do końca poznana, ale wiadomo, że dobrowolne ruchy są zapewniane drogami korowo-rdzeniowymi. Ścieżki korowo-rdzeniowe podejmują zadanie określenia kierunku ruchu i kontrolowania produkcji siły potrzebnej do ruchu. Ścieżki korowo-rdzeniowe znajdują się w istocie białej okołokomorowej (PWM). Uraz PWM jest najczęstszym znaleziskiem w rezonansie magnetycznym (MRI) dzieci z CP typu spastycznego. CST są zlokalizowane w PWM. Dlatego, zwłaszcza u dzieci z CP typu spastycznego, awaria lub utrata SMC jest dość powszechna.
Umiejętności SMC kończyn górnych są uważane za podstawowy czynnik realizacji wielu czynności, takich jak jedzenie, udział w czynnościach życia codziennego, wykonywanie czynności samoobsługowych i pisanie. Ponadto SMC może służyć jako ważny przewodnik w interwencjach klinicznych, takich jak leczenie toksyną botulinową i selektywna rizotomia grzbietowa. Z tych powodów szczegółowa ocena SMC ma ogromne znaczenie. Warto jednak zauważyć, że badania dotyczące oceny SMC są niewystarczające. Test Selektywnej Kontroli Oceny Kończyny Dolnej (SCALE), jako pierwsza skala oceniająca kończynę dolną w sposób kompleksowy iz wysokim poziomem wiarygodności. Test SCALE, który został opracowany jako narzędzie kliniczne do oceny SMC kończyn dolnych u dzieci z MPD, wyróżnia się na tle innych testów selektywnej kontroli motorycznej. Charakteryzuje się wysoką trafnością i rzetelnością. Pierwszym instrumentem zaprojektowanym specjalnie do oceny zdolności SMC kończyny górnej jest Skala Selektywnej Kontroli Kończyny Górnej (SCUES). Oba przyrządy pomiarowe są bardzo przydatne, praktyczne i zrozumiałe.
Ostatnie badania koncentrowały się na idei, że SMC będzie kierować leczeniem fizjoterapeutycznym i rehabilitacyjnym. Dodatkowo toksyna botulinowa może być stosowana jako wskazówka w zabiegach chirurgicznych. Oprócz wpływu osłabienia, krótkiej jednostki mięśniowo-ścięgnistej i spastyczności w chodzie, nie badano wpływu upośledzonej SMC na ogólny wzorzec chodu.
Problemy SMC u dzieci z MPD wpływają na czynności motoryczne na poziomie funkcjonalnym, takie jak raczkowanie i chodzenie. Kiedy SMC maleje lub zanika, synergia występująca w kończynie dolnej uniemożliwia wykonanie cyklu chodu lub pogarsza jakość chodu. W literaturze wpływ SMC na cykl chodu badano za pomocą 3DGA; jednakże upośledzona SMC w podfazach cyklu chodu nie została dobrze zdefiniowana w VBOGA.
W literaturze wpływ SMC na chód badano za pomocą trójwymiarowej analizy chodu (3DGA); Jednak 3DGA nie jest szeroko stosowane w każdej klinice i wymaga drogiego i skomplikowanego sprzętu. To stanowi dla nas podstawę do przeprowadzenia tego badania.
Edynburska wizualna ocena chodu (EVGS) została opracowana do oceny chodu za pomocą nagrań wideo u dzieci z MPD. Dodatkowo, w obserwacyjnej analizie chodu opartej na wideo, podfazy cyklu chodu, na które wpływa SMC, nie były badane u dzieci z CP. Dlatego celem niniejszej pracy było określenie zależności między EVGS a selektywną kontrolą motoryczną kończyny dolnej u dzieci z MPD.
Materiał i metoda Badanie zostało przeprowadzone między lipcem 2019 a grudniem 2019 w Laboratorium Oceny Ruchu Człowieka w Stambule w celu zbadania związku między SMC dzieci z MPD a Edynburską Wizualną Skalą Chodu.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań Medycznych, Chirurgicznych i Leków Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Yeditepe i zostało przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
3.1. Uczestnicy
Przed rozpoczęciem badania rodziny i dzieci wszystkich dzieci ze spastycznym CP zostały poinformowane o celu badania, wszystkich ocenach, które należy zastosować podczas badania oraz korzyściach płynących z badania; rodziny i dzieci, które zgłosiły się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisały formularz świadomej zgody na dobrowolny udział w badaniu.
Dzieci z MPD i ich rodziny zostały ocenione pod kątem kwalifikowania się do badania. Jednak dzieci, które nie spełniały kryteriów włączenia, zostały wykluczone z badania i łącznie włączono do niego 42 dzieci. W przypadku 42 dzieci włączonych do badania zastosowano zarówno skale oceny SCALE, jak i EVGS. Do badania włączono 24 przypadki spastycznego niedowładu połowiczego i 18 przypadków spastycznego niedowładu połowiczego. Dane zebrano z 84 kończyn dolnych. W badaniu wzięło udział 22 kobiet i 20 mężczyzn w wieku od 4 do 18 lat.
Kryteria włączenia do badania:
- Dzieci z rozpoznaniem diplegicznego lub połowiczego CP.
- w wieku od 4 do 18 lat,
- GMFCS poziom I-II-III,
- Rozumie proste polecenia słowne,
- Badanie przeprowadzono na dzieciach z rodzin, które wyraziły zgodę na badanie.
Kryteria wykluczenia z badania:
- Dzieci, które nie spełniają kryteriów włączenia,
- Zidentyfikowano dzieci z ataksyjnym i dyskinetycznym typem CP.
- Dzieci, które podczas oceny wykazują postawy niezgodne (płacz, oburzenie),
- Rodziny i dzieci, które chcą zrezygnować z pracy w dowolnym miejscu w badaniu,
- Dzieci, które nie mogły ukończyć oceny, zostały zidentyfikowane jako.
3.2. Metody Badanie to zaplanowano w celu zbadania związku między SMC a chodzeniem dzieci z MPD. Informacje osobiste i związane z chorobą 42 osób z diplegicznym lub połowiczym porażeniem mózgowym zostały zapisane za pomocą formularza zbierania danych. Formularz zbierania informacji; Imię-nazwisko pacjentki, wiek, płeć, wzrost, waga, wywiad, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, test SCALE, GMFCS, zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), zakres ruchu (ROM), EVGS, strona dotknięta chorobą i poprzednie historie chirurgiczne były zostały zarejestrowane, a ich poziomy funkcjonalne zostały określone i zarejestrowane. Oceny zastosowane w tym kontekście wskazano poniżej.
Metody oceny Selektywna ocena kontrolna kończyny dolnej (SKALA)
Test SCALE został opracowany przez Fowlera i in. (10) do oceny SMC kończyny dolnej. Jest to ważna i wiarygodna metoda oceny, która nie wymaga specjalnego sprzętu podczas aplikacji. Czas aplikacji to około 10 minut. Dodatkowo oceniano osobno parametry ruchu stawu skokowego (S1), stawu skokowo-skokowego (S2), ruchu palców stóp (S3), ruchu stawu kolanowego (S4) i stawu biodrowego (S5) w teście SCALE i dwustronnie pięć. Wszystkie oceny wykonywane są w pozycji siedzącej z wyjątkiem stawu biodrowego. Podczas oceny stawu biodrowego badany znajduje się w pozycji leżącej z badanym biodrem skierowanym do góry. Podczas oceny łatwiej zdejmuje się ubranie, które uniemożliwia obserwację kończyn badanego. Stawy ruchowe można łatwiej obserwować i oceniać za pomocą zwarcia.
Pozycje oceny dla każdego S1, S2, S3, S4 i S5 są określone oddzielnie. Pacjent jest proszony o wykonanie pożądanego ruchu dla każdego poziomu stawu w ciągu około 3 sekund iz określonym tempem ustnym. Stopień SMC określa się jako „normalny” (2 punkty), jeśli pacjent może samodzielnie poruszać badanym stawem, w zakresie co najmniej 50% możliwego zakresu ruchu i w rytmie fizjologicznym zasugerowanym ustnie przez terapeutę (np. „wyginaj, wyginaj, wyginaj”). Jeśli wystąpiły jakiekolwiek odchylenia w wykonaniu (ruch wykonywany poniżej 50% zakresu ruchu, wolniej, z ruchami synergicznymi), selektywność uznano za „upośledzoną” (1 punkt). Wynik „niezdolny” był przyznawany, jeśli nie można było wykonać żadnego wspólnego ruchu lub wystąpiły wzorce synergii masy. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyniku uzyskanego z poziomów stawów do maksymalnie 10 punktów dla każdej kończyny. Procedury badań zostały ustandaryzowane w odniesieniu do wytycznych oceny. Wszystkie testy zostały przeprowadzone przez tych samych dwóch fizjoterapeutów, jednego oceniającego i jednego asystującego.
SMC każdego ruchu stawu oceniano w trzystopniowej skali porządkowej. Oceniono SMC, ponieważ dodatkowo uwzględniono analizę statystyczną całkowitego wyniku SCALE (ST).
3.2.2.5. Obserwacyjna analiza chodu oparta na wideo Uczestnicy i ich rodzice zostali poinformowani o ocenie, a następnie przeprowadzono VBOGA w celu oceny ich chodu za pomocą EVGS. Do rejestracji prób marszowych wykorzystano aparat Nikon Coolpix S100 o wysokiej rozdzielczości (HD) i dużej szybkości klatek (60 klatek na sekundę), kartę pamięci SanDisk 16 GB oraz statyw. Kamera została umieszczona na środku chodnika o wymiarach 1m x 10m. Jego wysokość dostosowano z uwzględnieniem wysokości miednicy osobników. Osoby proszono o wygodny strój, np.; obcisłe szorty i sportowcy. W przypadku niedrożności górnego przedniego i górnego tylnego odcinka kręgosłupa biodrowego (SIAS i SIPS) szorty dopasowano tak, aby anatomiczne punkty orientacyjne były widoczne wizualnie. Wszystkie próby uzyskano dla chodzenia boso.
Kamera została umieszczona w odległości 3 m od środka chodnika w celu nagrywania wideo. Badanych poproszono o chodzenie w normalnym tempie i patrzenie przed siebie. Oceniane cykle wykonano w przybliżeniu na 3-metrowym odcinku pośrodku 10-metrowego chodnika. gdzie przy ustalaniu branych pod uwagę kroków brano pod uwagę kroki, w których badani osiągnęli chód najbliższy normalnemu chodowi i uzyskali naturalną prędkość chodu. Oceniono kończynę dolną, która znajdowała się blisko kamery wideo. Właściwa wersja próbna została wybrana poprzez sprawdzenie wszystkich filmów. Pliki wideo wzięte pod kątem odtwarzanego tematu i zbadane w trybie wolnego odtwarzania, a najlepsze z nich zostały wybrane do oceny. Zdarzenia uzyskano poprzez zbadanie odpowiednich ram czasowych przy użyciu właściwości odtwarzania klatka po klatce oprogramowania do edycji wideo Adobe Premiere Pro CC 2018.
1.1. Analiza statystyczna
Do analizy statystycznej wyników wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS (Statistical Package Analyze for Social Sciences) Statistics w wersji 25.0. Dopasowanie zmiennych do rozkładu normalnego określono testami Kołmogorowa-Smirnowa / Shapiro-Wilka. Zależności między zmiennymi analizowano za pomocą testu korelacji Spearmana, ponieważ nie nadawały się one do rozkładu normalnego. Klasyfikacja korelacji Cohena została wykorzystana do określenia siły korelacji. Dwudziestu trzech uczestników przekroczyło minimalną wielkość próby potrzebną do zapewnienia mocy 95% poziomu ufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Indyk, 34755
- Yeditepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z rozpoznaniem diplegicznego lub połowiczego CP.
- w wieku od 4 do 18 lat,
- GMFCS poziom I-II-III,
- Rozumie proste polecenia słowne,
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które nie spełniają kryteriów włączenia,
- Zidentyfikowano dzieci z ataksyjnym i dyskinetycznym typem CP.
- Dzieci, które podczas oceny wykazują postawy niezgodne (płacz, oburzenie),
- Rodziny i dzieci, które chcą zrezygnować z pracy w dowolnym miejscu w badaniu,
- Dzieci, które nie mogły ukończyć oceny, zostały zidentyfikowane jako.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pojedyncza grupa
Tylko badanie obserwacyjne
|
Do badania włączono 24 przypadki spastycznego niedowładu połowiczego i 18 przypadków spastycznego niedowładu połowiczego.
Dane zebrano z 84 kończyn dolnych.
W badaniu wzięło udział 22 kobiet i 20 mężczyzn w wieku od 4 do 18 lat.
Informacje osobiste i związane z chorobą 42 osób z diplegicznym lub połowiczym porażeniem mózgowym zostały zapisane za pomocą formularza zbierania danych.
Formularz zbierania informacji; Imię-nazwisko pacjentki, wiek, płeć, wzrost, waga, wywiad, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, test SCALE, GMFCS, zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS), zakres ruchu (ROM), EVGS, strona dotknięta chorobą i poprzednie historie chirurgiczne były zostały zarejestrowane, a ich poziomy funkcjonalne zostały określone i zarejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Upośledzona selektywna dowolna kontrola motoryczna kończyn dolnych jest zauważalnie związana z ruchami stopy i kostki podczas wymachu i początkowej pozycji podczas chodzenia, jak również z całkowitą oceną chodu wzrokowego w Edynburgu oraz ruchami strzałkowymi i czołowymi tułowia.
Ramy czasowe: około 1 rok
|
Edynburska wizualna ocena chodu jest narzędziem do oceny faz chodu.
Selektywna Dobrowolna Kontrola Motoryczna została oceniona za pomocą testu SCALE.
Test SCALE składa się z 5 pozycji, a każda pozycja może być oceniona w zakresie od 0 do 2 (0 = niezdolny, 1 = upośledzony, 2 = normalny).
Dla każdej kończyny wysokie wyniki (maksymalny wynik 10) wskazują najlepszą SVMC.
Dodatkowo, ocena Edinburgh Visual Gait Score (EVGS) (0 = normalna, 1 = umiarkowana lub łagodna patologia, 2 = ciężka patologia).
Więc 0 tutaj oznacza najlepszy wynik w EVGS.
|
około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rasmi Muammer, Prof. Dr., Yeditepe University
- Główny śledczy: Nazif Ekin Akalan, Prof. Dr., Istanbul Kültür University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20173034004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .