- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686630
Исследование взаимосвязи между Эдинбургской шкалой визуальной походки и селективным моторным контролем у детей с ДЦП
Взаимосвязь избирательного нарушения произвольного контроля движений и отклонений походки у детей с церебральным параличом с помощью простого видеоанализа.
Дети с церебральным параличом, как правило, имеют ограниченный выборочный двигательный контроль, что влияет на их способность выполнять функциональные задачи. Было показано, что избирательный двигательный контроль коррелирует со специфическими характеристиками походки, однако при анализе походки с помощью видео наблюдения выделяются подфазы цикла походки, которые влияет на избирательный двигательный контроль, не исследовался у детей с церебральным параличом. Поэтому целью данного исследования было определение взаимосвязи между Эдинбургской шкалой визуальной походки и тестом избирательного контроля движений нижних конечностей у детей с церебральным параличом. В исследовании приняли участие 42 ребенка с детским церебральным параличом в возрасте от 4 до 18 лет по классификации общей двигательной функции I-II-III уровней. После того, как демографические характеристики и все оценки пациентов были записаны, характеристики походки детей были оценены с помощью анализа походки на основе видео. В соответствии с Edinburgh Visual Gait Score анализировали фазы походки.
Ключевые слова: церебральный паралич, селективный двигательный контроль, походка, Эдинбургская визуальная шкала ходьбы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение и цель
Детский церебральный паралич (ДЦП) представляет собой группу постоянных, но непрогрессирующих неврологических расстройств, которые возникают до, во время и после рождения. Это расстройство вызывает проблемы в развитии движения и осанки, а также ограничения активности. Двигательные расстройства, наблюдаемые при ДЦП, часто сопровождаются расстройствами чувствительности и восприятия, когнитивными, коммуникативными и поведенческими проблемами. Кроме того, к этой проблеме добавляются эпилепсия и вторичные проблемы с опорно-двигательным аппаратом. ХП варьируется в зависимости от этиологии, тяжести и локализации расстройства.
Это форма классификации, определенная Европейским надзором за церебральным параличом (SCPE). Это метод классификации по клиническим особенностям детей с ДЦП; ХП спастического типа, ХП дискинетического типа, атаксического ХП и неклассифицированного/другого».
При спастическом ХП неврологическое повреждение корково-спинномозгового тракта (КСТ) приводит к четырем взаимосвязанным нервно-мышечным нарушениям: укорочению мышечно-сухожильного блока, мышечной слабости, спастичности и нарушению селективного двигательного контроля (СМК). Эти дефициты вызваны повреждением головного мозга, которое отключается с нисходящими тормозными и возбуждающими сигналами и последовательными изменениями в двигательной единице, составе мышечных волокон и росте мышц. Эти причины приводят к неадекватности двигательных функций у детей с ДЦП. Большее вовлечение сенсомоторных зон может ухудшить двигательную функцию и проприоцепцию. Кроме того, этот нервно-мышечный дефицит приводит к нарушениям походки, которые обычно наблюдаются у детей со спастической формой ДЦП.
Хотя большинство исследований были сосредоточены на спастичности и мышечной слабости, недавние исследования показывают важность SMC. SMC описывается как способность изолировать мышечную активацию по выбранному образцу, когда требуется произвольное движение или поза. Навыки SMC отвечают за движение и контроль суставов в гибкой и независимой манере.
Этиология выпадения ГМК до конца не выяснена, но известно, что произвольные движения обеспечиваются корково-спинномозговыми путями. Корково-спинномозговые пути берут на себя задачу определения направления движения и контроля производства силы для движения. Корково-спинномозговые пути расположены в перивентрикулярном белом веществе (ПБВ). Травма PWM является наиболее частой находкой при магнитно-резонансной томографии (МРТ) у детей со спастическим типом CP. CST расположены в PWM. Поэтому, особенно у детей со спастическим типом ДЦП, недостаточность или потеря СМК довольно распространены.
Навыки SMC верхних конечностей считаются основным фактором для реализации многих видов деятельности, таких как прием пищи, участие в повседневной жизни, выполнение действий по уходу за собой и письмо. Кроме того, SMC можно использовать в качестве важного ориентира при клинических вмешательствах, таких как лечение ботулиническим токсином и селективная дорсальная ризотомия. По этим причинам детальная оценка SMC имеет большое значение. Однако следует отметить, что исследований по оценке СМК недостаточно. Тест выборочной контрольной оценки нижней конечности (SCALE) как первая шкала, которая всесторонне и с высоким уровнем доказательности оценивает нижнюю конечность. Тест SCALE, который был разработан как клинический инструмент для оценки SMC нижних конечностей у детей с ДЦП, выделяется по сравнению с другими выборочными тестами контроля движений. Он имеет высокий уровень достоверности и надежности. Первым инструментом, разработанным специально для оценки способности верхней конечности к SMC, является «Шкала выборочного контроля верхней конечности» (SCUES). Оба измерительных прибора очень полезны, практичны и понятны.
Недавние исследования были сосредоточены на идее, что SMC будет направлять лечение физиотерапии и реабилитации. Кроме того, ботулинический токсин можно использовать в качестве ориентира при хирургических процедурах. Помимо изучения влияния слабости, короткого мышечно-сухожильного блока и спастичности при ходьбе, влияние нарушения СМК на общий паттерн походки не изучалось.
Проблемы SMC у детей с ДЦП влияют на двигательную активность на функциональном уровне, такую как ползание и ходьба. Когда SMC уменьшается или исчезает, синергия, возникающая в нижней конечности, препятствует выполнению цикла ходьбы или ухудшает качество походки. В литературе влияние SMC на цикл походки исследовали с помощью 3DGA; однако нарушение SMC на подфазах цикла ходьбы не было четко определено в VBOGA.
В литературе влияние SMC на походку исследовали с помощью трехмерного анализа походки (3DGA); однако 3DGA широко используется не во всех клиниках и требует дорогостоящего и сложного оборудования. Это дает нам основание для проведения данного исследования.
Эдинбургская визуальная шкала походки (EVGS) была разработана для оценки походки с использованием видеозаписей у детей с ДЦП. Кроме того, в видеоанализе наблюдения за походкой подфазы цикла ходьбы, на которые влияет SMC, не исследовались у детей с ДЦП. Поэтому целью настоящего исследования было определение взаимосвязи между EVGS и селективным моторным контролем нижней конечности у детей с ДЦП.
Материал и метод. Это исследование проводилось в период с июля 2019 г. по декабрь 2019 г. в Лаборатории оценки движений человека в Стамбуле для изучения взаимосвязи между SMC детей с ДЦП и Эдинбургской визуальной оценкой походки.
Исследование было одобрено Комитетом по этике медицинских, хирургических и лекарственных исследований медицинского факультета Университета Едитепе и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией.
3.1. Участники
Перед началом исследования семьи и дети всех детей со спастической формой ДЦП были проинформированы о цели исследования, всех оценках, которые будут применяться в ходе исследования, и преимуществах исследования; семьям и детям, добровольно выразившим желание участвовать в исследовании, была подписана форма информированного согласия о том, что они добровольно участвовали в исследовании.
Дети с ДЦП и их семьи оценивались с точки зрения приемлемости для исследования. Однако дети, которые не соответствовали критериям включения, были исключены из исследования, и в исследование было включено в общей сложности 42 ребенка. Шкалы оценки SCALE и EVGS применялись к 42 детям, включенным в исследование. В исследование были включены 24 случая спастического дипареза и 18 спастических гемипарезов. Данные были собраны с 84 нижних конечностей. Пациентов было 22 женщины и 20 мужчин в возрасте от 4 до 18 лет.
Критерии включения в исследование:
- Дети с диагнозом диплегический или гемипаретический ДЦП.
- В возрасте от 4 до 18 лет,
- GMFCS уровня I-II-III,
- Может понимать простые словесные команды,
- Исследование проводилось у детей из семей, принявших участие в исследовании.
Критерии исключения из исследования:
- Дети, не соответствующие критериям включения,
- Выявлены дети с атаксическим и дискинетическим типами ДЦП.
- Дети, проявляющие дискордантное отношение во время оценки (плач, негодование),
- Семьи и дети, которые хотят бросить работу в любом месте учебы,
- Дети, которые не смогли завершить оценку, были идентифицированы как.
3.2. Методы. Это исследование было запланировано для изучения взаимосвязи между СМК и ходьбой у детей с ДЦП. Личная информация и информация о заболеваниях 42 человек с диплегическим или гемипаретическим ХП были записаны с использованием формы сбора данных. Форма сбора информации; Имя-фамилия пациентки, возраст, пол, рост, вес, анамнез, гестационный возраст, масса тела при рождении, тест SCALE, GMFCS, модифицированная шкала Эшворта (MAS), диапазон движений (ROM), EVGS, пораженная сторона и предыдущие хирургические истории. регистрировались, а их функциональные уровни определялись и записывались. Оценки, использованные в этом контексте, указаны ниже.
Методы оценки Выборочная контрольная оценка нижней конечности (SCALE)
Тест SCALE был разработан Fowler et al. (10) для оценки СМК нижней конечности. Это действующий и надежный метод оценки, не требующий специального оборудования во время применения. Время нанесения примерно 10 минут. Кроме того, параметры теста SCALE подвижности голеностопного сустава (S1), движения подтаранного сустава (S2), движения пальцев стопы (S3), движения коленного сустава (S4) и движения тазобедренного сустава (S5) оценивались отдельно. и двусторонне пять. Все обследования выполняются в положении сидя, за исключением тазобедренного сустава. При оценке тазобедренного сустава участник находится в положении лежа с тестируемым бедром вверх. Во время оценки легче снимается одежда, мешающая наблюдать за конечностями оцениваемого лица. Соединения движения можно легче наблюдать и оценивать, используя короткие.
Позиции оценки для каждого S1, S2, S3, S4 и S5 указываются отдельно. Пациента просят выполнить желаемое движение на уровне каждого сустава примерно за 3 секунды и в определенном темпе. Степень SMC определяется как «нормальная» (2 балла), если пациент может двигать тестируемым суставом изолированно, в пределах не менее 50% возможного диапазона движений и с физиологическим темпом, заданным устно терапевтом (например, «сгибать, растягивать, сгибать»). Если имело место какое-либо отклонение в выполнении (движение, выполненное ниже 50% объема движения, медленнее, с синергетическими движениями), избирательность расценивалась как «нарушение» (1 балл). Оценка «невозможно» ставилась, если не удавалось совершать совместные движения или возникали массовые синергетические паттерны. Общий балл получается путем сложения баллов, полученных на уровнях суставов, с максимальным значением 10 баллов для каждой конечности. Процедуры тестирования были стандартизированы в соответствии с руководящими принципами оценки. Все тесты проводились одними и теми же двумя физиотерапевтами, один оценивающий и один ассистирующий.
SMC каждого суставного движения оценивали по трехбалльной порядковой шкале. SMC оценивали, так как в дополнение к общему баллу по шкале SCALE (ST) был включен статистический анализ.
3.2.2.5. Наблюдательный анализ походки на основе видео Участники и их родители были проинформированы об оценке, а затем была проведена VBOGA для оценки их ходьбы с помощью EVGS. Для записи проб ходьбы использовалась камера Nikon Coolpix S100 с высоким разрешением (HD) и высокой частотой кадров (60 кадров в секунду), карта памяти SanDisk емкостью 16 ГБ и штатив. Камера была расположена в центре пешеходной дорожки размером 1 м х 10 м. Его высота была скорректирована с учетом высоты таза людей. Людей попросили носить удобную одежду, например; узкие шорты и спортсмены. В случае окклюзии верхней передней и верхней задней ости подвздошной кости (SIAS и SIPS) шорты подгоняли так, чтобы анатомические ориентиры были видны визуально. Все испытания проводились при ходьбе босиком.
Камера была размещена на расстоянии 3 м от середины прохода для записи видео. Субъектов просили идти в обычном темпе и смотреть вперед. Оцениваемые циклы были взяты примерно на 3-метровой части в середине 10-метровой дорожки. где шаги, на которых испытуемые приближались к нормальной походке и набирали естественную скорость ходьбы, учитывались при определении учитываемых шагов. Оценивалась нижняя конечность, находящаяся рядом с видеокамерой. Правильная пробная версия была выбрана путем проверки всех видео. Видеофайлы, снятые для испытуемого, воспроизводились и исследовались в режиме замедленного воспроизведения, и для оценки отбирались лучшие из них. События были получены путем исследования надлежащих временных рамок с использованием свойства покадрового воспроизведения программного обеспечения для редактирования видео Adobe Premiere Pro CC 2018.
1.1. Статистический анализ
Программное обеспечение IBM SPSS (Statistical Package Analyze for Social Sciences) версии 25.0 Statistics использовалось для статистического анализа результатов. Пригодность переменных к нормальному распределению определялась тестами Колмогорова-Смирнова/Шапиро-Уилка. Связи между переменными анализировали с помощью корреляционного критерия Спирмена, поскольку они не подходили для нормального распределения. Классификация корреляции Коэна использовалась для определения силы корреляции. Двадцать три участника превышали минимальный размер выборки, необходимый для обеспечения степени достоверности 95%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Турция, 34755
- Yeditepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с диагнозом диплегический или гемипаретический ДЦП.
- В возрасте от 4 до 18 лет,
- GMFCS уровня I-II-III,
- Может понимать простые словесные команды,
Критерий исключения:
- Дети, не соответствующие критериям включения,
- Выявлены дети с атаксическим и дискинетическим типами ДЦП.
- Дети, проявляющие дискордантное отношение во время оценки (плач, негодование),
- Семьи и дети, которые хотят бросить работу в любом месте учебы,
- Дети, которые не смогли завершить оценку, были идентифицированы как.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Одна группа
Только обсервационное исследование
|
В исследование были включены 24 случая спастического дипареза и 18 спастических гемипарезов.
Данные были собраны с 84 нижних конечностей.
Пациентов было 22 женщины и 20 мужчин в возрасте от 4 до 18 лет.
Личная информация и информация о заболеваниях 42 человек с диплегическим или гемипаретическим ХП были записаны с использованием формы сбора данных.
Форма сбора информации; Имя-фамилия пациентки, возраст, пол, рост, вес, анамнез, гестационный возраст, масса тела при рождении, тест SCALE, GMFCS, модифицированная шкала Эшворта (MAS), диапазон движений (ROM), EVGS, пораженная сторона и предыдущие хирургические истории. регистрировались, а их функциональные уровни определялись и записывались.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение селективного произвольного моторного контроля нижних конечностей заметно связано с движениями стопы и голеностопного сустава при махе и исходной стойке во время ходьбы, а также с общей шкалой Эдинбургской визуальной оценки походки и сагиттальными и фронтальными движениями туловища.
Временное ограничение: около 1 года
|
Эдинбургская визуальная оценка походки — это инструмент для оценки фаз ходьбы.
Избирательный произвольный двигательный контроль оценивали с помощью теста SCALE.
Тест SCALE состоит из 5 пунктов, и каждый пункт может быть оценен от 0 до 2 (0 = не в состоянии, 1 = плохо, 2 = нормально).
Для каждой конечности высокие баллы (максимум 10 баллов) указывают на лучший SVMC.
Кроме того, оцените Эдинбургскую шкалу визуальной походки (EVGS) (0 = нормальная, 1 = умеренная или легкая патология, 2 = тяжелая патология).
Таким образом, 0 здесь означает лучший результат на EVGS.
|
около 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rasmi Muammer, Prof. Dr., Yeditepe University
- Главный следователь: Nazif Ekin Akalan, Prof. Dr., Istanbul Kultur University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20173034004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .