- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686630
Undersøkelse av forholdet mellom Edinburgh Visual Gait Score og selektiv motorisk kontroll for barn med CP
Forholdet mellom selektiv frivillig motorisk kontrollsvikt og gangavvik hos barn med cerebral parese ved enkel videobasert analyse.
Barn med cerebral parese har generelt begrenset selektiv motorisk kontroll som påvirker deres evne til å fullføre funksjonelle oppgaver Selektiv motorisk kontroll har vist seg å korrelere med spesifikke egenskaper ved gangart, men i videobasert observasjonsganganalyse er underfasene av gangsyklusen, som er påvirket av selektiv motorisk kontroll, har ikke blitt undersøkt hos barn med cerebral parese. Derfor var målet med denne studien å bestemme forholdet mellom Edinburgh Visual Gait Score og selektiv motorisk kontroll av nedre ekstremitetstesten hos barn med cerebral parese. 42 barn med cerebral parese med grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå I-II-III og mellom 4-18 år deltok i studien. Etter at de demografiske karakteristikkene og alle vurderinger av pasientene ble registrert, ble gangkarakteristikkene til barn vurdert ved videobasert observasjonsanalyse. I følge Edinburgh Visual Gait Score ble faser av gangart analysert.
Nøkkelord: Cerebral Parese, Selektiv motorisk kontroll, Gangart, Edinburgh Visual Gait Score
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og formål
Cerebral parese (CP) er en gruppe permanente, men ikke-progressive nevrologiske lidelser som oppstår før, under og etter fødselen. Denne lidelsen forårsaker problemer i utviklingen av bevegelse og holdning og aktivitetsbegrensninger. Motoriske forstyrrelser sett ved CP er ofte ledsaget av sensoriske og persepsjonsforstyrrelser, kognitive, kommunikasjons- og atferdsproblemer. I tillegg kommer epilepsi og sekundære muskel- og skjelettplager også til denne problemstillingen. CP varierer i henhold til etiologi, alvorlighetsgrad og plassering av lidelsen.
Det er en form for klassifisering definert av Surveillance of Cerebral Parese in Europe (SCPE). Denne klassifiseringsmetoden i henhold til de kliniske egenskapene til barn med CP; Spastisk type CP, Dyskinetisk type CP, Ataxic CP og Uklassifisert / Annet ".
Ved spastisk CP resulterer nevrologisk skade på kortikospinalkanalen (CST) i fire sammenkoblede nevromuskulære mangler er forkortet muskel-seneenhet, muskelsvakhet, spastisitet og nedsatt selektiv motorisk kontroll (SMC). Disse underskuddene er forårsaket av hjerneskade, som kobles fra med synkende hemmende og eksitatoriske signaler og påfølgende endringer i motorenheten, muskelfibersammensetningen og muskelvekst. Disse årsakene fører til utilstrekkelige motoriske funksjoner hos barn med CP. Mer involvering av sensorisk-motoriske områder kan svekke motorisk funksjon og propriosepsjon. I tillegg fører disse nevromuskulære underskuddene til gangforstyrrelser som ofte er sett hos barn med spastisk CP.
Selv om de fleste studiene har fokusert på spastisitet og muskelsvakhet, avslører nyere forskning viktigheten av SMC. SMC beskrives som evnen til å isolere muskelaktivering i et valgt mønster når en frivillig bevegelse eller holdning er nødvendig. SMC ferdigheter er ansvarlige for bevegelse og kontroll av ledd på smidig og uavhengig måte.
Etiologien til SMC-tap har ikke blitt helt forstått, men det er kjent at frivillige bevegelser er gitt av kortikospinale måter. De kortikospinale banene påtar seg oppgaven med å bestemme bevegelsesretningen og kontrollere kraftproduksjon for bevegelse. De kortikospinale banene er lokalisert i den periventrikulære hvite substansen (PWM). PWM-skade er det vanligste funnet ved magnetisk resonansavbildning (MRI) hos barn med spastisk type CP .CST er lokalisert i PWM. Derfor, spesielt hos barn med spastisk type CP, er SMC-svikt eller tap ganske vanlig.
SMC-ferdigheter i overekstremitetene anses som en grunnleggende faktor for realisering av mange aktiviteter som å spise, delta i dagliglivets aktiviteter, utføre egenomsorgsaktiviteter og skrive. I tillegg kan SMC brukes som en viktig veiledning ved kliniske intervensjoner som botulinumtoksinbehandling og selektiv dorsal rhizotomi. Av disse grunner er en detaljert evaluering av SMC av stor betydning. Det er imidlertid bemerkelsesverdig at studier om evaluering av SMC er utilstrekkelige. Den selektive kontrollvurderingen av underekstremiteten (SCALE), som den første skalaen som evaluerer underekstremiteten på en omfattende måte og med det høye bevisnivået. SCALE-testen som ble utviklet som et klinisk verktøy for å evaluere SMC i nedre ekstremiteter hos barn med CP, skiller seg ut sammenlignet med andre selektive motoriske kontrolltester. Den har et høyt nivå av validitet og reliabilitet. Det første instrumentet designet spesielt for å evaluere SMC-evnen til overekstremiteten er "Selective Control of Upper Extremity Scale (SCUES). Begge måleinstrumentene er svært nyttige, praktiske og forståelige.
Nyere studier har vært fokusert på ideen om at SMC skal veilede behandlingen av fysioterapi og rehabilitering. I tillegg kan botulinumtoksin brukes som en veiledning i kirurgiske prosedyrer. Foruten påvirkningen av svakhet, kort muskel-seneenhet og spastisitet i gange har blitt studert, er virkningen av nedsatt SMC på det generelle gangmønsteret ikke blitt undersøkt.
SMC-problemer hos barn med CP påvirker motoriske aktiviteter på funksjonsnivå som å krype og gå. Når SMC avtar eller forsvinner, forhindrer synergien som oppstår i underekstremiteten ytelsen til gangsyklusen eller forringer kvaliteten på gangarten. I litteraturen er effekten av SMC på gangsyklus undersøkt med 3DGA; svekket SMC på underfasene av gangsyklusen var imidlertid ikke godt definert i VBOGA.
I litteraturen ble effekten av SMC på gangart undersøkt ved tredimensjonal ganganalyse (3DGA); 3DGA er imidlertid ikke mye brukt i alle klinikker og krever det dyre og kompliserte utstyret. Dette danner grunnlaget for at vi kan gjennomføre denne studien.
Edinburgh visuelle gangscore (EVGS) ble utviklet for gangvurdering ved bruk av videoopptak hos barn med CP. I tillegg, i videobasert observasjonsganganalyse, har ikke underfasene av gangsyklusen, som påvirkes av SMC, blitt undersøkt hos barn med CP. Derfor var målet med denne studien å bestemme forholdet mellom EVGS og selektiv motorisk kontroll av underekstremiteten hos barn med CP.
Materiale og metode Denne studien ble utført mellom juli 2019 og desember 2019 i Human Motion Assessment Laboratory i Istanbul for å undersøke forholdet mellom SMC for barn med CP og Edinburgh Visual Gait Score.
Studien ble godkjent av Medical, Surgical and Drug Research Ethics Committee ved Yeditepe University Faculty of Medicine og utført i samsvar med Helsinki-erklæringen.
3.1. Deltakere
Før studien ble familiene og barna til alle barn med spastisk CP informert om formålet med studien, alle vurderingene som skal brukes under studien og fordelene med studien; familier og barn som meldte seg frivillig til å delta i studien ble signert på et informert samtykkeskjema om at de frivillig deltok i studien.
Barna med CP og deres familier ble evaluert med tanke på kvalifisering for studien. Imidlertid ble barn som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ekskludert fra studien og totalt 42 barn ble inkludert i studien. Både SCALE og EVGS vurderingsskalaer ble brukt på de 42 barna inkludert i studien. 24 tilfeller av spastisk diparese og atten spastisk hemiparese ble inkludert i studien. Data ble samlet inn fra 84 underekstremiteter. Det var 22 kvinnelige og 20 mannlige pasienter i alderen 4-18 år.
Kriterier for inkludering i studien:
- Barn med diagnosen diplegi eller hemiparetisk CP.
- Mellom 4-18 år,
- GMFCS nivå I-II-III,
- Kan forstå enkle verbale kommandoer,
- Studien ble utført på barn av familier som godtok studien.
Kriterier for ekskludering fra studien:
- Barn som ikke oppfyller kriteriene for inkludering,
- Barn med ataksisk og dyskinetisk type CP ble identifisert.
- Barn som viser uenige holdninger under vurderingen (gråt, indignasjon),
- Familier og barn som ønsker å slutte å jobbe hvor som helst i studiet,
- Barn som ikke kunne fullføre vurderingen ble identifisert som.
3.2. Metoder Denne studien var planlagt for å undersøke sammenhengen mellom SMC og gange hos barn med CP. Personlig og sykdomsrelatert informasjon om 42 personer med diplegi eller hemiparetisk CP ble registrert ved å bruke datainnsamlingsskjemaet. Informasjonsinnsamlingsskjema; Pasientens navn-etternavn, alder, kjønn, høyde, vekt, historie, svangerskapsalder, fødselsvekt, SCALE Test, GMFCS, Modified Ashworth Scale (MAS), Range of Motion (ROM), EVGS, berørte side og tidligere kirurgiske historier var registrert og deres funksjonsnivåer ble bestemt og registrert. Evalueringene som er brukt i denne sammenhengen er angitt nedenfor.
Vurderingsmetoder Selektiv kontrollvurdering av nedre ekstremitet (SCALE)
SCALE-testen ble utviklet av Fowler et al. (10) for å evaluere SMC i underekstremiteten. Det er en gyldig og pålitelig vurderingsmetode som ikke krever noe spesielt utstyr under påføring. Søknadstid er ca. 10 minutter. I tillegg ble bevegelse av ankelleddet (S1), bevegelse av subtalarleddet (S2), bevegelse av tærleddet (S3), bevegelse av kneleddet (S4) og bevegelse av hofteleddet (S5) parametere i SCALE-testen evaluert separat. og bilateralt fem. Alle evalueringer utføres i sittende stilling bortsett fra hofteleddet. Ved evaluering av hofteleddet er deltakeren i liggende stilling med den testede hoften vendt opp. Under evalueringen fjernes klær som forhindrer observasjon av ekstremitetene til den evaluerte personen lettere. Bevegelsesledd kan observeres og skåres lettere ved å bruke en short.
Evalueringsposisjonene for hver S1, S2, S3, S4 og S5 spesifiseres separat. Pasienten blir bedt om å utføre ønsket bevegelse for hvert leddnivå på ca. 3 sekunder og med et spesifikt muntlig tempo. Graden av SMC bestemmes som "normal" (2 poeng) hvis pasienten kunne bevege det testede leddet isolert, innenfor minst 50 % av det mulige bevegelsesområdet og med en fysiologisk tråkkfrekvens som er anbefalt oralt av terapeuten (f. "flekse, forlenge, bøye"). Hvis det oppsto avvik i ytelsen (bevegelse utført under 50 % av bevegelsesområdet, langsommere, med synergistiske bevegelser), ble selektiviteten ansett som "nedsatt" (1 poeng). Poengsummen "ikke i stand" ble gitt, hvis ingen leddbevegelse kunne gjøres eller massesynergi-mønstre oppstod. Den totale poengsummen oppnås ved å legge poengsummen oppnådd fra leddnivåene til maksimalt 10 poeng for hvert lem. Testprosedyrer ble standardisert i forhold til vurderingsretningslinjene. Alle testene ble utført av de samme to fysioterapeutene, en vurderende og en assisterende.
SMC for hver leddbevegelse ble skåret på en trepunkts ordinær skala. SMC ble skåret da i tillegg total SCALE score (ST) ble inkludert statistisk analyse.
3.2.2.5. Videobasert observasjonsganganalyse Deltakerne og deres foreldre ble informert om evalueringen, og deretter ble VBOGA utført for å evaluere deres gange med EVGS. Høy oppløsning (HD) og høy bildefrekvens (60 bilder per sekund) Nikon Coolpix S100-kamera, SanDisk 16 GB minnekort og stativstativ ble brukt til å ta opp gangforsøk. Kameraet ble plassert i midten av en gangvei på 1m x 10m. Høyden ble justert med tanke på bekkenhøyden til individene. Enkeltpersoner ble bedt om å bruke komfortable klær, f.eks.; trange shorts og idrettsutøvere. Ved okkludert superior anterior og superior posterior spina iliaca (SIAS og SIPS), ble shorts justert slik at anatomiske landemerker kunne observeres visuelt. Alle forsøk ble oppnådd for barfots gange.
Kameraet ble plassert 3m unna midten av gangveien for videoopptak. Forsøkspersonene ble bedt om å gå i sitt normale tempo og se fremover. De evaluerte syklusene ble tatt ca. 3-meters del midt på 10-meters gangveien. hvor trinnene der forsøkspersonene kom nærmest normal gangart og oppnådde naturlig ganghastighet, ble tatt i betraktning under fastsettelse av trinnene som ble tatt i betraktning. Underekstremiteten, som var nær videokameraet, ble evaluert. Den riktige prøveversjonen ble valgt ved å sjekke alle videoer. Videofilene tatt for motivet ble spilt og undersøkt sakte avspillingsmodus, og de beste ble valgt ut for evaluering. Begivenhetene ble oppnådd ved å undersøke riktig tidsramme ved å bruke bilde-for-bilde avspillingsegenskapen til Adobe Premiere Pro CC 2018 videoredigeringsprogramvare.
1.1. Statistisk analyse
IBM SPSS ( Statistical Package Analyze for Social Sciences ) Statistics versjon 25.0-programvare ble brukt for statistisk analyse av funnene. Variablenes egnethet til normalfordeling ble bestemt ved Kolmogorov-Smirnov / Shapiro-Wilk-tester. Sammenhengene mellom variablene ble analysert ved bruk av Spearman korrelasjonstest da de ikke var egnet for normalfordeling. Cohen-korrelasjonsklassifisering ble brukt for å definere styrken til korrelasjonen. De tjuetre deltakerne var over minimumsutvalgsstørrelsen som var nødvendig for å sikre en styrke på 95 % konfidensnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Tyrkia, 34755
- Yeditepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med diagnosen diplegi eller hemiparetisk CP.
- Mellom 4-18 år,
- GMFCS nivå I-II-III,
- Kan forstå enkle verbale kommandoer,
Ekskluderingskriterier:
- Barn som ikke oppfyller kriteriene for inkludering,
- Barn med ataksisk og dyskinetisk type CP ble identifisert.
- Barn som viser uenige holdninger under vurderingen (gråt, indignasjon),
- Familier og barn som ønsker å slutte å jobbe hvor som helst i studiet,
- Barn som ikke kunne fullføre vurderingen ble identifisert som.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkel gruppe
Kun observasjonsstudie
|
24 tilfeller av spastisk diparese og atten spastisk hemiparese ble inkludert i studien.
Data ble samlet inn fra 84 underekstremiteter.
Det var 22 kvinnelige og 20 mannlige pasienter i alderen 4-18 år.
Personlig og sykdomsrelatert informasjon om 42 personer med diplegi eller hemiparetisk CP ble registrert ved å bruke datainnsamlingsskjemaet.
Informasjonsinnsamlingsskjema; Pasientens navn-etternavn, alder, kjønn, høyde, vekt, historie, svangerskapsalder, fødselsvekt, SCALE Test, GMFCS, Modified Ashworth Scale (MAS), Range of Motion (ROM), EVGS, berørte side og tidligere kirurgiske historier var registrert og deres funksjonsnivåer ble bestemt og registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsatt nedre ekstremitet selektiv frivillig motorisk kontroll er merkbart relatert til fot- og ankelbevegelser i sving og innledende stilling under gange, samt den totale Edinburgh Visual Gait Score og sagittale og frontale trunkbevegelser.
Tidsramme: ca 1 år
|
Edinburgh visuell gangscore er et verktøy for vurdering av gangfasene.
Selektiv frivillig motorkontroll ble vurdert med SCALE-testen.
SCALE-testen består av 5 elementer, og hvert element kan gis mellom 0 og 2 (0 = ikke i stand, 1 = svekket, 2 = normal).
For hvert lem indikerer høy score (maksimal poengsum på 10) den beste SVMC.
Tillegg, vurdering av Edinburgh Visual Gait Score (EVGS) (0=normal, 1=moderat eller mild patologi, 2=alvorlig patologi).
Så 0 her betyr den beste poengsummen på EVGS.
|
ca 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rasmi Muammer, Prof. Dr., Yeditepe University
- Hovedetterforsker: Nazif Ekin Akalan, Prof. Dr., Istanbul Kultur University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20173034004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .