- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04686630
Edinburghin visuaalisen kävelypisteen ja selektiivisen motorisen ohjauksen välisten suhteiden tutkiminen lapsille, joilla on CP
Selektiivisen vapaaehtoisen motorisen ohjauksen heikkenemisen ja kävelypoikkeamien suhde aivovammaisilla lapsilla yksinkertaisella videopohjaisella analyysillä.
Aivovammaisilla lapsilla on yleensä rajoitettu selektiivinen motorinen ohjaus, joka vaikuttaa heidän kykyynsä suorittaa toiminnallisia tehtäviä. Selektiivisen motorisen ohjauksen on osoitettu korreloivan kävelyn tiettyjen ominaisuuksien kanssa, mutta videopohjaisessa havainnollisessa kävelyanalyysissä kävelysyklin osavaiheet ovat Selektiivinen motorinen säätely vaikuttaa, ei ole tutkittu lapsilla, joilla on aivovamma. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää Edinburghin visuaalisen kävelypisteen ja alaraajojen selektiivisen motorisen ohjauksen välinen suhde lapsilla, joilla on aivohalvaus. Tutkimukseen osallistui 42 aivovammaista lasta, joilla oli bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä taso I-II-III ja iältään 4-18. Kun demografiset ominaisuudet ja kaikki potilaiden arvioinnit oli kirjattu, lasten kävelyominaisuudet arvioitiin videopohjaisella havaintokäyräanalyysillä. Edinburgh Visual Gait Scoren mukaan kävelyn vaiheet analysoitiin.
Avainsanat: Aivovamma, Selektiivinen motoriikka, kävely, Edinburghin visuaalinen kävelypisteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto ja tarkoitus
Aivohalvaus (CP) on ryhmä pysyviä, mutta ei-progressiivisia neurologisia häiriöitä, jotka ilmaantuvat ennen synnytystä, sen aikana ja sen jälkeen. Tämä häiriö aiheuttaa ongelmia liikkeen ja asennon kehittymisessä ja toimintarajoituksissa. CP:ssä havaittuihin motorisiin häiriöihin liittyy usein aisti- ja havaintohäiriöitä, kognitiivisia, kommunikaatio- ja käyttäytymisongelmia. Lisäksi epilepsia ja sekundaariset tuki- ja liikuntaelinongelmat lisätään tähän asiaan. CP vaihtelee sairauden etiologian, vakavuuden ja sijainnin mukaan.
Se on Euroopan Cerebral Parsyn valvontajärjestön (SCPE) määrittelemä luokittelumuoto. Tämä luokitusmenetelmä CP:tä sairastavien lasten kliinisten ominaisuuksien mukaan; Spastinen tyyppi CP, dyskineettinen tyyppi CP, ataksinen CP ja luokittelematon / muu ".
Spastisessa CP:ssä kortikospinaalikanavan (CST) neurologiset vauriot johtavat neljään toisiinsa yhteydessä olevaan hermo-lihaspuutteeseen, jotka ovat lyhentynyt lihas-jänneyksikkö, lihasheikkous, spastisuus ja heikentynyt selektiivinen motorinen hallinta (SMC). Nämä puutteet johtuvat aivovauriosta, joka katkeaa laskevien inhiboivien ja kiihottavien signaalien sekä peräkkäisten muutosten motorisessa yksikössä, lihaskuitukoostumuksessa ja lihaskasvussa. Nämä syyt johtavat riittämättömiin motorisiin toimintoihin lapsilla, joilla on CP. Sensormotoristen alueiden suurempi osallistuminen voi heikentää motorista toimintaa ja proprioseptiota. Lisäksi nämä neuromuskulaariset puutteet johtavat kävelyhäiriöihin, joita on yleisesti nähty lapsilla, joilla on spastinen CP.
Vaikka suurin osa tutkimuksista on keskittynyt spastisuuteen ja lihasheikkouteen, viimeaikaiset tutkimukset paljastavat SMC:n merkityksen. SMC:llä kuvataan kykyä eristää lihasaktivaatio valitussa kaavassa, kun tarvitaan tahdonvoimaista liikettä tai asentoa. SMC-taidot vastaavat nivelten liikkeestä ja hallinnasta ketterästi ja itsenäisesti.
SMC-kadon etiologiaa ei ole täysin ymmärretty, mutta tiedetään, että vapaaehtoiset liikkeet saadaan aikaan kortikospinaalisilla tavoilla. Kortikospinaaliset reitit määrittävät liikkeen suunnan ja ohjaavat liikevoiman tuotantoa. Kortikospinaaliset reitit sijaitsevat periventrikulaarisessa valkoisessa aineessa (PWM). PWM-vaurio on yleisin löydös magneettikuvauksessa (MRI) lapsilla, joilla on spastinen tyyppi CP. CST sijaitsevat PWM:ssä. Siksi varsinkin lapsilla, joilla on spastinen tyyppinen CP, SMC-vika tai menetys on melko yleistä.
Yläraajojen SMC-taitoja pidetään perustekijänä monien toimintojen, kuten syömisen, päivittäiseen elämään osallistumisen, itsehoitotoimintojen ja kirjoittamisen, toteuttamisessa. Lisäksi SMC:tä voidaan käyttää tärkeänä oppaana kliinisissä interventioissa, kuten botuliinitoksiinihoidossa ja selektiivisessä dorsaalisessa rhizotomiassa. Näistä syistä SMC:n yksityiskohtainen arviointi on erittäin tärkeää. On kuitenkin huomionarvoista, että SMC:n arviointia koskevat tutkimukset ovat riittämättömiä. Alaraajojen selektiivinen kontrolliarviointi (SCALE) -testi on ensimmäinen asteikko, joka arvioi alaraajojen kattavasti ja korkealla todistusaineistolla. SCALE-testi, joka kehitettiin kliiniseksi työkaluksi SMC:n arvioimiseen alaraajoissa lapsilla, joilla on CP, erottuu muista selektiivisistä motorisoitumistesteistä. Sen validiteetti ja luotettavuus ovat korkealla tasolla. Ensimmäinen instrumentti, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan yläraajan SMC-kykyä, on "Selective Control of Upper Extremit Scale (SCUES). Molemmat mittauslaitteet ovat erittäin hyödyllisiä, käytännöllisiä ja ymmärrettäviä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat keskittyneet ajatukseen, että SMC ohjaa fysioterapian ja kuntoutuksen hoitoa. Lisäksi botuliinitoksiinia voidaan käyttää oppaana kirurgisissa toimenpiteissä. Sen lisäksi, että heikkouden, lyhyen lihas-jänne-yksikön ja spastisuuden vaikutusta kävelyyn on tutkittu, heikentyneen SMC:n vaikutusta yleiseen kävelymalliin ei ole tutkittu.
SMC-ongelmat CP-lapsilla vaikuttavat motorisiin aktiviteetteihin toiminnallisella tasolla, kuten ryömiminen ja kävely. Kun SMC vähenee tai katoaa, alaraajoissa esiintyvä synergia estää kävelysyklin suoritusta tai huonontaa kävelyn laatua. Kirjallisuudessa SMC:n vaikutusta kävelysykliin on tutkittu 3DGA:lla; heikentynyt SMC kävelysyklin osavaiheissa ei kuitenkaan ollut hyvin määritelty VBOGA:ssa.
Kirjallisuudessa SMC:n vaikutuksia kävelyyn tutkittiin kolmiulotteisella kävelyanalyysillä (3DGA); 3DGA:ta ei kuitenkaan käytetä laajalti kaikilla klinikoilla ja se vaatii kalliita ja monimutkaisia laitteita. Tämä antaa meille perustan tämän tutkimuksen tekemiselle.
Edinburghin visuaalinen kävelypiste (EVGS) kehitettiin kävelyn arviointiin käyttämällä videotallenteita lapsilla, joilla on CP. Lisäksi videopohjaisessa havainnointikäyräanalyysissä kävelysyklin osavaiheita, joihin SMC vaikuttaa, ei ole tutkittu lapsilla, joilla on CP. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää EVGS:n ja selektiivisen alaraajojen motorisen ohjauksen välinen suhde CP-lapsilla.
Materiaali ja menetelmä Tämä tutkimus tehtiin heinäkuun 2019 ja joulukuun 2019 välisenä aikana Istanbulin Human Motion Assessment Laboratoryssa. Tarkoituksena on tutkia CP-sairaiden lasten SMC:n ja Edinburghin visuaalisen kävelypisteen välistä suhdetta.
Tutkimus on Yeditepe yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan lääketieteellisen, kirurgisen ja lääketutkimuksen eettisen komitean hyväksymä ja suoritettu Helsingin julistuksen mukaisesti.
3.1. Osallistujat
Ennen tutkimusta kaikkien spastista CP:tä sairastavien lasten perheille ja lapsille kerrottiin tutkimuksen tarkoituksesta, kaikista tutkimuksen aikana sovellettavista arvioinneista ja tutkimuksen hyödyistä; tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuneille perheille ja lapsille allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake, jonka mukaan he osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
CP-lapset ja heidän perheensä arvioitiin kelpoisuuden perusteella tutkimukseen. Lapset, jotka eivät täyttäneet osallistumiskriteerejä, suljettiin kuitenkin pois tutkimuksesta ja yhteensä 42 lasta otettiin mukaan tutkimukseen. Sekä SCALE- että EVGS-arviointiasteikkoja sovellettiin tutkimukseen osallistuneisiin 42 lapseen. Tutkimukseen osallistui 24 spastista dipareesia ja 18 spastista hemipareesitapausta. Tiedot kerättiin 84 alaraajalta. Mukana oli 22 naista ja 20 miespotilasta iältään 4-18 vuotta.
Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle:
- Lapset, joilla on dipleginen tai hemipareettinen CP.
- 4-18-vuotiaana,
- GMFCS taso I-II-III,
- Ymmärtää yksinkertaisia sanallisia käskyjä,
- Tutkimus tehtiin tutkimuksen hyväksyneiden perheiden lapsille.
Tutkimuksesta poissulkemisen kriteerit:
- Lapset, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä,
- Lapset, joilla oli ataksinen ja dyskineettinen tyyppinen CP, tunnistettiin.
- Lapset, jotka osoittavat ristiriitaisia asenteita arvioinnin aikana (itku, suuttumus),
- Perheet ja lapset, jotka haluavat lopettaa työnteon missä tahansa tutkimuksessa,
- Lapset, jotka eivät voineet suorittaa arviointia, tunnistettiin.
3.2. Menetelmät Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää SMC:n ja CP-lasten kävelyn välistä suhdetta. Tiedonkeruulomakkeella tallennettiin 42:n diplegisen tai hemipareettisen CP:n sairastavan henkilön henkilö- ja sairaustiedot. Tiedonkeruulomake; Potilaan nimi-sukunimi, ikä, sukupuoli, pituus, paino, historia, raskausaika, syntymäpaino, SCALE-testi, GMFCS, modifioitu Ashworth-asteikko (MAS), liikerata (ROM), EVGS, sairaspuoli ja aiemmat leikkaushistoriat olivat kirjattiin ja niiden toiminnalliset tasot määritettiin ja kirjattiin. Tässä yhteydessä käytetyt arvioinnit on esitetty alla.
Arviointimenetelmät Alaraajojen valikoiva kontrollin arviointi (SCALE)
SCALE-testin ovat kehittäneet Fowler et ai. (10) arvioida alaraajan SMC:tä. Se on pätevä ja luotettava arviointimenetelmä, joka ei vaadi erityisiä laitteita käytön aikana. Käyttöaika on noin 10 minuuttia. Lisäksi SCALE-testin parametrit nilkkanivelen liike (S1), subtalaarisen nivelen liike (S2), varvasnivelen liike (S3), polvinivelen liike (S4) ja lonkkanivelen liike (S5) arvioitiin erikseen. ja kahdenvälisesti viisi. Kaikki arvioinnit tehdään istuma-asennossa lonkkaniveltä lukuun ottamatta. Lonkkaniveltä arvioidessaan osallistuja on makuuasennossa tutkittava lonkka ylöspäin. Arvioinnin aikana vaatteet, jotka estävät arvioitavan henkilön raajojen havainnoinnin, poistetaan helpommin. Liikkeen nivelet voidaan havaita ja pisteyttää helpommin käyttämällä lyhyttä.
Arviointipaikat kullekin S1:lle, S2:lle, S3:lle, S4:lle ja S5:lle määritellään erikseen. Potilasta pyydetään suorittamaan haluttu liike kullekin niveltasolle noin 3 sekunnissa ja tietyllä suullisella tempolla. SMC:n aste määritetään "normaaliksi" (2 pistettä), jos potilas pystyy liikuttamaan tutkittua niveltä eristettynä, vähintään 50 %:n sisällä mahdollisesta liikealueesta ja terapeutin suullisesti ilmoittamalla fysiologisella poljinnopeudella (esim. "jousta, ojenna, jousta"). Jos suorituskyvyssä esiintyi poikkeamia (liikettä suoritettiin alle 50 % liikealueesta, hitaammin, synergistisin liikkein), selektiivisyyden katsottiin olevan "heikentynyt" (1 piste). Arvosana "ei pysty" annettiin, jos nivelliikettä ei saatu aikaan tai massasynergiakuvioita esiintyi. Kokonaispistemäärä saadaan lisäämällä niveltasoista saadut pisteet enintään 10 pisteeseen jokaiselta raajalta. Testausmenettelyt standardisoitiin arviointiohjeiden mukaisesti. Kaikki testit suorittivat samat kaksi fysioterapeuttia, yksi arvioiva ja yksi avustava.
Jokaisen nivelliikkeen SMC pisteytettiin kolmen pisteen järjestysasteikolla. SMC pisteytettiin, koska lisäksi SCALE-pistemäärä (ST) sisällytettiin tilastolliseen analyysiin.
3.2.2.5. Videopohjainen havainnoiva kävelyanalyysi Osallistujille ja heidän vanhemmilleen ilmoitettiin arvioinnista, minkä jälkeen suoritettiin VBOGA heidän kävelynsä arvioimiseksi EVGS:n avulla. Kävelykokeiden tallentamiseen käytettiin korkearesoluutioista (HD) ja korkeaa kuvataajuutta (60 kuvaa sekunnissa) Nikon Coolpix S100 -kameraa, SanDisk 16GB:n muistikorttia ja kolmijalkaa. Kamerat sijaitsivat 1m x 10m kävelytien keskellä. Sen korkeutta säädettiin yksilöiden lantion korkeuden perusteella. Henkilöitä pyydettiin käyttämään mukavia vaatteita, esim. tiukat shortsit ja urheilijat. Jos kyseessä oli tukkeutunut suoliluun etu- ja takaosa (SIAS ja SIPS), shortsit säädettiin niin, että anatomiset maamerkit olivat visuaalisesti havaittavissa. Kaikki kokeet tehtiin paljain jaloin kävelylle.
Kamera sijoitettiin 3 metrin päähän kävelytien keskeltä videokuvausta varten. Koehenkilöitä pyydettiin kävelemään normaalia tahtiaan ja katsomaan eteenpäin. Arvioidut syklit otettiin noin 3 metrin osuudella 10 metrin kävelytien keskellä. jossa huomioitavia askeleita määriteltäessä otettiin huomioon askeleet, joissa koehenkilöt pääsivät lähinnä normaalia kävelyä ja saivat luonnollisen kävelynopeuden. Alaraaja, joka oli lähellä videokameraa, arvioitiin. Oikea kokeilu valittiin tarkistamalla kaikki videot. Aiheelle otetut videotiedostot toistettiin ja tutkittiin hidastoistotilaa ja parhaat valittiin arvioitavaksi. Tapahtumat saatiin tarkastelemalla oikeaa aikakehystä Adobe Premiere Pro CC 2018 -videonmuokkausohjelmiston kehys ruudulta -ominaisuuden avulla.
1.1. Tilastollinen analyysi
Löydösten tilastolliseen analysointiin käytettiin IBM SPSS ( Statistical Package Analyze for Social Sciences ) Statistics -ohjelmiston versiota 25.0. Muuttujien sopivuus normaalijakaumaan määritettiin Kolmogorov-Smirnov / Shapiro-Wilk testeillä. Muuttujien väliset suhteet analysoitiin Spearmanin korrelaatiotestillä, koska ne eivät olleet sopivia normaalijakaumaan. Cohen-korrelaatioluokitusta käytettiin määrittämään korrelaation vahvuus. Kaksikymmentäkolme osallistujaa ylittivät vähimmäisotoskoon, joka tarvitaan varmistamaan 95 %:n luottamustaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ataşehir
-
Istanbul, Ataşehir, Turkki, 34755
- Yeditepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on dipleginen tai hemipareettinen CP.
- 4-18-vuotiaana,
- GMFCS taso I-II-III,
- Ymmärtää yksinkertaisia sanallisia käskyjä,
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä,
- Lapset, joilla oli ataksinen ja dyskineettinen tyyppinen CP, tunnistettiin.
- Lapset, jotka osoittavat ristiriitaisia asenteita arvioinnin aikana (itku, suuttumus),
- Perheet ja lapset, jotka haluavat lopettaa työnteon missä tahansa tutkimuksessa,
- Lapset, jotka eivät voineet suorittaa arviointia, tunnistettiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Yksittäinen ryhmä
Vain havaintotutkimus
|
Tutkimukseen osallistui 24 spastista dipareesia ja 18 spastista hemipareesitapausta.
Tiedot kerättiin 84 alaraajalta.
Mukana oli 22 naista ja 20 miespotilasta iältään 4-18 vuotta.
Tiedonkeruulomakkeella tallennettiin 42:n diplegisen tai hemipareettisen CP:n sairastavan henkilön henkilö- ja sairaustiedot.
Tiedonkeruulomake; Potilaan nimi-sukunimi, ikä, sukupuoli, pituus, paino, historia, raskausaika, syntymäpaino, SCALE-testi, GMFCS, modifioitu Ashworth-asteikko (MAS), liikerata (ROM), EVGS, sairaspuoli ja aiemmat leikkaushistoriat olivat kirjattiin ja niiden toiminnalliset tasot määritettiin ja kirjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Heikentynyt alaraajojen selektiivinen vapaaehtoinen moottorin hallinta liittyy huomattavasti jalan ja nilkan liikkeisiin heilahtelussa ja alkuasennossa kävelyn aikana sekä Edinburghin visuaaliseen kävelypisteeseen sekä sagittaalisiin ja etuvartalon liikkeisiin.
Aikaikkuna: noin 1 vuosi
|
Edinburghin visuaalinen kävelypistemäärä on työkalu kävelyvaiheiden arviointiin.
Selektiivistä vapaaehtoista moottorin ohjausta arvioitiin SCALE-testillä.
SCALE-testi koostuu viidestä pisteestä, ja jokainen kohta voidaan pisteyttää välillä 0-2 (0 = ei voi, 1 = heikentynyt, 2 = normaali).
Jokaisen raajan korkeat pisteet (maksimipistemäärä 10) osoittavat parhaan SVMC:n.
Edinburgh Visual Gait Score (EVGS) -pisteiden lisäys, arviointi (0 = normaali, 1 = keskivaikea tai lievä patologia, 2 = vakava patologia).
0 tarkoittaa siis EVGS:n parasta tulosta.
|
noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rasmi Muammer, Prof. Dr., Yeditepe University
- Päätutkija: Nazif Ekin Akalan, Prof. Dr., Istanbul Kültür University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20173034004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kevin HoustonAmerican Academy of OptometryRekrytointiTumanvälinen oftalmoplegia | Palsy, AbducensYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Valmis
-
The Cleveland ClinicRekrytointiKasvojen halvausYhdysvallat
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical...Ei vielä rekrytointia