식도, 식도-위접합부암 환자의 보조적 화학요법 및 면역요법
2022년 11월 14일 업데이트: The Second Hospital of Shandong University
재발 위험이 높은(N+ 및/또는 R1) 수술 전 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 식도, 식도-위 접합부 암 환자의 보조 화학 요법 및 면역 요법
절제 가능한 식도암이나 식도-위이음부암의 치료로는 신보강 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술이 일반적으로 사용됩니다.
신보강 요법에 대한 반응이 좋지 않고 불완전한(R1) 절제가 있거나 절제 표본(N+)에 전이성 림프절이 있는 환자는 특히 재발 위험이 있으므로 화학 요법을 계속하기 위해 ± 방사선 요법이 종종 사용됩니다.
그러나 전반적인 생존율은 여전히 좋지 않습니다.
우리는 전체 생존율을 향상시키기 위해 수술 후 화학요법과 함께 면역요법을 사용할 수 있는지 여부를 연구하기 위해 전향적 무작위 통제 Tial을 설계했습니다.
연구의 1차 종점은 무병 생존이며 2차 종점은 전체 생존, 안전성 및 독성, 삶의 질입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunpeng Zhao, Doc.
- 전화번호: 17660081916 +8617660081916
- 이메일: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250033
- 모병
- The Second Hospital of Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적으로 입증된 식도 또는 EG 접합부 암종(Siewert I-II). 심장과 폐 기능은 수술을 견딜 수 있습니다. 암은 절제가 가능하고 치료가 불가능한 치료가 시행될 것입니다.
제외 기준:
EG 접합부 암종(Siewert III). 현재(8번째) 버전의 TNM 분류 시스템에 따른 M1 단계. 심장과 폐 기능은 수술을 견딜 수 없습니다. R2 절제 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 화학 요법±방사선 요법 그룹
화학요법±방사선요법은 신보강 요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술 후 고위험 환자를 위한 보조 요법으로 사용됩니다.
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수술 후 화학요법±방사선요법
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실험적: 화학 요법 + 면역 요법 ± 방사선 요법 그룹
화학 요법 + 면역 요법 ± 방사선 요법은 신 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술 후 고위험 환자의 보조 요법으로 사용됩니다.
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화학 요법 + 면역 요법 ± 수술 후 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존율
기간: 수술 후 5년
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수술 후 무병 생존
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수술 후 5년
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전반적인 생존율
기간: 수술 후 5년
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수술 후 전반적인 생존
|
수술 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 6개월 이내
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부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE v5.0)에 따른 부작용 비율
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6개월 이내
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삶의 질(KPS 또는 PS 또는 QOL 또는 EORTC QLQ C30)
기간: 치료 후 5년
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치료 후 삶의 질(KPS 또는 PS 또는 QOL 또는 EORTC QLQ C30)
|
치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ajuvant immunotherapy ZYP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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