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Chemioterapia e immunoterapia adiuvanti nei pazienti con carcinoma della giunzione esofagea, esofago-gastrica

14 novembre 2022 aggiornato da: The Second Hospital of Shandong University

Chemioterapia e immunoterapia adiuvanti in pazienti con carcinoma della giunzione esofagea, esofago-gastrica con o senza chemioterapia preoperatoria ad alto rischio di recidiva (N+ e/o R1)

La chirurgia con o senza terapia neoadiuvante è solitamente utilizzata come trattamento per il cancro esofageo resecabile o per il cancro della giunzione esofago-gastrica. I pazienti che hanno una scarsa risposta alla terapia neoadiuvante e hanno una resezione incompleta (R1) o hanno linfonodi metastatici nel campione di resezione (N+) sono particolarmente a rischio di recidiva, per continuare con la chemioterapia± in questi casi viene spesso utilizzata la radioterapia. Tuttavia, la sopravvivenza globale è ancora scarsa. Abbiamo progettato un trial prospettico controllato randomizzato per studiare se l'immunoterapia potesse essere utilizzata con la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico per migliorare la sopravvivenza globale. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia, con endpoint secondari di sopravvivenza globale, sicurezza e tossicità e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250033
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma dell'esofago o della giunzione EG istologicamente provato (Siewert I-II). La funzione cardiaca e polmonare può tollerare l'intervento chirurgico. Il cancro è resecabile e verrà eseguita una terapia incurabile.

Criteri di esclusione:

Carcinoma della giunzione EG (Siewert III). Fase M1 secondo l'attuale (8a) versione del sistema di classificazione TNM. La funzione cardiaca e polmonare non può tollerare un intervento chirurgico. Stato di resezione R2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Chemioterapia± Radioterapia
Chemioterapia± La radioterapia è utilizzata come terapia adiuvante per i pazienti ad alto rischio dopo intervento chirurgico con o senza terapia neoadiuvante.
Droga: Farmaci chemioterapici, cancro
Chemioterapia± Radioterapia dopo intervento chirurgico
SPERIMENTALE: Gruppo Chemioterapia + Immunoterapia ± Radioterapia
Chemioterapia + Immunoterapia ± La radioterapia è utilizzata come terapia adiuvante per i pazienti ad alto rischio dopo intervento chirurgico con o senza terapia neoadiuvante.
Droga: Immunoterapia
Chemioterapia + Immunoterapia ± Radioterapia dopo intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
5 anni dopo l'intervento
tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
5 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 6 mesi
Tasso di eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0)
entro 6 mesi
Qualità della vita (KPS o PS o QOL o EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la terapia
Qualità della vita (KPS o PS o QOL o EORTC QLQ C30) dopo la terapia
5 anni dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ajuvant immunotherapy ZYP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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