Chemioterapia e immunoterapia adiuvanti nei pazienti con carcinoma della giunzione esofagea, esofago-gastrica
14 novembre 2022 aggiornato da: The Second Hospital of Shandong University
Chemioterapia e immunoterapia adiuvanti in pazienti con carcinoma della giunzione esofagea, esofago-gastrica con o senza chemioterapia preoperatoria ad alto rischio di recidiva (N+ e/o R1)
La chirurgia con o senza terapia neoadiuvante è solitamente utilizzata come trattamento per il cancro esofageo resecabile o per il cancro della giunzione esofago-gastrica.
I pazienti che hanno una scarsa risposta alla terapia neoadiuvante e hanno una resezione incompleta (R1) o hanno linfonodi metastatici nel campione di resezione (N+) sono particolarmente a rischio di recidiva, per continuare con la chemioterapia± in questi casi viene spesso utilizzata la radioterapia.
Tuttavia, la sopravvivenza globale è ancora scarsa.
Abbiamo progettato un trial prospettico controllato randomizzato per studiare se l'immunoterapia potesse essere utilizzata con la chemioterapia dopo l'intervento chirurgico per migliorare la sopravvivenza globale.
L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia, con endpoint secondari di sopravvivenza globale, sicurezza e tossicità e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yunpeng Zhao, Doc.
- Numero di telefono: 17660081916 +8617660081916
- Email: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250033
- Reclutamento
- The Second Hospital of Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Carcinoma dell'esofago o della giunzione EG istologicamente provato (Siewert I-II). La funzione cardiaca e polmonare può tollerare l'intervento chirurgico. Il cancro è resecabile e verrà eseguita una terapia incurabile.
Criteri di esclusione:
Carcinoma della giunzione EG (Siewert III). Fase M1 secondo l'attuale (8a) versione del sistema di classificazione TNM. La funzione cardiaca e polmonare non può tollerare un intervento chirurgico. Stato di resezione R2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Chemioterapia± Radioterapia
Chemioterapia± La radioterapia è utilizzata come terapia adiuvante per i pazienti ad alto rischio dopo intervento chirurgico con o senza terapia neoadiuvante.
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Chemioterapia± Radioterapia dopo intervento chirurgico
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SPERIMENTALE: Gruppo Chemioterapia + Immunoterapia ± Radioterapia
Chemioterapia + Immunoterapia ± La radioterapia è utilizzata come terapia adiuvante per i pazienti ad alto rischio dopo intervento chirurgico con o senza terapia neoadiuvante.
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Chemioterapia + Immunoterapia ± Radioterapia dopo intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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sopravvivenza libera da malattia dopo intervento chirurgico
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5 anni dopo l'intervento
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tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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sopravvivenza globale dopo intervento chirurgico
|
5 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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Tasso di eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0)
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entro 6 mesi
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Qualità della vita (KPS o PS o QOL o EORTC QLQ C30)
Lasso di tempo: 5 anni dopo la terapia
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Qualità della vita (KPS o PS o QOL o EORTC QLQ C30) dopo la terapia
|
5 anni dopo la terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ajuvant immunotherapy ZYP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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