Ajuvante chemotherapie en immunotherapie bij patiënten met slokdarm-, slokdarm- en maagkanker
14 november 2022 bijgewerkt door: The Second Hospital of Shandong University
Ajuvante chemotherapie en immunotherapie bij patiënten met slokdarmkanker, slokdarmkanker en maagkanker met of zonder preoperatieve chemotherapie met een hoog risico op recidief (N+ en/of R1)
Chirurgie met of zonder neoadjuvante therapie wordt meestal gebruikt als behandeling voor resectabele slokdarmkanker of kanker van de slokdarm-maagverbinding.
Vooral patiënten die slecht reageren op neoadjuvante therapie en een onvolledige (R1) resectie hebben of gemetastaseerde lymfeklieren in het resectiepreparaat (N+) hebben, lopen een verhoogd risico op een recidief. In deze gevallen wordt vaak gebruik gemaakt van chemotherapie.
De algehele overleving is echter nog steeds slecht.
We ontwierpen een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om te onderzoeken of immunotherapie na een operatie kan worden gebruikt in combinatie met chemotherapie om de algehele overleving te verbeteren.
Het primaire eindpunt van de studie is ziektevrije overleving, met secundaire eindpunten algemene overleving, veiligheid en toxiciteit, en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yunpeng Zhao, Doc.
- Telefoonnummer: 17660081916 +8617660081916
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250033
- Werving
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch bewezen slokdarm- of EG-junctiecarcinoom (Siewert I-II). De hart- en longfunctie kunnen een operatie verdragen. De kanker is reseceerbaar en ongeneeslijke therapie zal worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
EG-junctiecarcinoom (Siewert III). M1-trap volgens de huidige (8e) versie van het TNM-classificatiesysteem. De hart- en longfunctie kunnen geen operatie verdragen. R2 Resectiestatus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemotherapie ± Radiotherapie Groep
Chemotherapie ± Radiotherapie wordt gebruikt als adjuvante therapie voor hoogrisicopatiënten na een operatie met of zonder neoadjuvante therapie.
|
Chemotherapie ± Radiotherapie na een operatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Chemotherapie + Immunotherapie ± Groep Radiotherapie
Chemotherapie + Immunotherapie ± Radiotherapie wordt gebruikt als adjuvante therapie voor hoogrisicopatiënten na een operatie met of zonder neoadjuvante therapie.
|
Chemotherapie + Immuonotherapie ± Radiotherapie na operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
ziektevrij overleven na een operatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
algehele overleving na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
|
Aantal bijwerkingen volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0)
|
binnen 6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (KPS of PS of QOL of EORTC QLQ C30)
Tijdsspanne: 5 jaar na therapie
|
Kwaliteit van leven (KPS of PS of QOL of EORTC QLQ C30) na therapie
|
5 jaar na therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ajuvant immunotherapy ZYP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .