Ajuvant kjemoterapi og immunterapi hos pasienter med esophageal, esophageal-gastric Junction Cancer
14. november 2022 oppdatert av: The Second Hospital of Shandong University
Ajuvant kjemoterapi og immunterapi hos pasienter med esophageal, esophageal-gastric Junction Cancer med eller uten preoperativ kjemoterapi med høy risiko for tilbakefall (N+ og/eller R1)
Kirurgi med eller uten neoadjuvant terapi brukes vanligvis som behandling for resektabel esophageal cancer eller esophageal-mage junction cancer.
Pasienter som har dårlig respons på neoadjuvant terapi og har en ufullstendig (R1) reseksjon eller har metastatiske lymfeknuter i reseksjonsprøven (N+) er spesielt utsatt for residiv, for å fortsette med kjemoterapien± brukes ofte strålebehandling i disse tilfellene.
Imidlertid er den totale overlevelsen fortsatt dårlig.
Vi designet en prospektiv randomisert kontrollert studie for å studere om immunterapi kan brukes sammen med kjemoterapi etter operasjon for å forbedre total overlevelse.
Studiens primære endepunkt er sykdomsfri overlevelse, med sekundære endepunkter for total overlevelse, sikkerhet og toksisitet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yunpeng Zhao, Doc.
- Telefonnummer: 17660081916 +8617660081916
- E-post: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk påvist esophageal eller EG-junction karsinom (Siewert I-II). Hjerte- og lungefunksjonen tåler kirurgi. Kreften er resecerbar og uhelbredelig terapi vil bli utført.
Ekskluderingskriterier:
EG-junction karsinom (Siewert III). M1-trinn i henhold til gjeldende (8.) versjon av TNM-klassifiseringssystem. Hjerte- og lungefunksjonen tåler ikke kirurgi. R2 Reseksjonsstatus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kjemoterapi± Stråleterapigruppe
Kjemoterapi± Strålebehandling brukes som adjuvant terapi for høyrisikopasienter etter operasjon med eller uten neoadjuvant terapi.
|
Kjemoterapi± Strålebehandling etter operasjon
|
|
EKSPERIMENTELL: Kjemoterapi + Immunterapi ± Stråleterapigruppe
Kjemoterapi + Immunterapi ± Strålebehandling brukes som adjuvant terapi for høyrisikopasienter etter operasjon med eller uten neoadjuvant terapi.
|
Kjemoterapi + Immuonterapi ± Strålebehandling etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
sykdomsfri overlevelse etter operasjon
|
5 år etter operasjonen
|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
total overlevelse etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 6 måneder
|
Frekvens av uønskede hendelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0)
|
innen 6 måneder
|
|
Livskvalitet （KPS eller PS eller QOL eller EORTC QLQ C30）
Tidsramme: 5 år etter terapi
|
Livskvalitet （KPS eller PS eller QOL eller EORTC QLQ C30）etter terapi
|
5 år etter terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ajuvant immunotherapy ZYP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .