食管癌、食管-胃结合部癌患者的辅助化疗和免疫治疗
2022年11月14日 更新者：The Second Hospital of Shandong University
食管癌、食管胃结合部癌伴或不伴高复发风险（N+ 和/或 R1）术前化疗患者的辅助化疗和免疫治疗
手术联合或不联合新辅助治疗通常用于可切除食管癌或食管胃交界部癌的治疗。
对新辅助治疗反应不佳且切除不完全 (R1) 或切除标本中有转移淋巴结 (N+) 的患者复发风险尤其大，通常在这些病例中继续化疗±放疗。
然而，总体存活率仍然很差。
我们设计了一项前瞻性随机对照试验，以研究免疫疗法是否可以在手术后与化疗一起使用以提高总体生存率。
该研究的主要终点是无病生存期，次要终点是总生存期、安全性和毒性以及生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunpeng Zhao, Doc.
- 电话号码：17660081916 +8617660081916
- 邮箱：zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250033
- 招聘中
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
经组织学证实的食管癌或食管交界癌 (Siewert I-II)。 心肺功能可以耐受手术。 癌症是可切除的，将进行无法治愈的治疗。
排除标准：
EG 交界癌 (Siewert III)。 根据当前（第 8 版）TNM 分类系统的 M1 阶段。 心肺功能不能耐受手术。 R2 切除状态。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：化疗±放疗组
化疗± 放疗被用作手术后高危患者的辅助治疗，有或没有新辅助治疗。
|
化疗±手术后放疗
|
|
实验性的：化疗+免疫治疗±放疗组
化疗+免疫疗法±放疗作为高危患者手术后的辅助治疗，有或没有新辅助治疗。
|
术后化疗+免疫治疗±放疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存率
大体时间：手术后5年
|
手术后无病生存
|
手术后5年
|
|
总生存率
大体时间：手术后5年
|
手术后总生存期
|
手术后5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：6个月内
|
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE v5.0) 的不良事件发生率
|
6个月内
|
|
生活质量（KPS 或 PS 或 QOL 或 EORTC QLQ C30）
大体时间：治疗后 5 年
|
治疗后的生活质量（KPS 或 PS 或 QOL 或 EORTC QLQ C30）
|
治疗后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Ajuvant immunotherapy ZYP
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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