Chemioterapia uzupełniająca i immunoterapia u pacjentów z rakiem przełyku, połączenia przełykowo-żołądkowego
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: The Second Hospital of Shandong University
Chemioterapia adiuwantowa i immunoterapia u pacjentów z rakiem przełyku, raka przełykowo-żołądkowego z chemioterapią przedoperacyjną lub bez chemioterapii przedoperacyjnej z wysokim ryzykiem nawrotu (N+ i/lub R1)
Operacja z terapią neoadjuwantową lub bez niej jest zwykle stosowana jako leczenie resekcyjnego raka przełyku lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego.
Pacjenci ze słabą odpowiedzią na leczenie neoadiuwantowe i po niecałkowitej resekcji (R1) lub z przerzutami do węzłów chłonnych w wycinku (N+) są szczególnie narażeni na ryzyko nawrotu, dlatego w takich przypadkach często stosuje się radioterapię, aby kontynuować chemioterapię.
Jednak ogólne przeżycie jest nadal słabe.
Zaprojektowaliśmy prospektywną randomizowaną grupę kontrolną w celu zbadania, czy immunoterapia może być stosowana z chemioterapią po operacji w celu poprawy całkowitego przeżycia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od choroby, a drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie całkowite, bezpieczeństwo i toksyczność oraz jakość życia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunpeng Zhao, Doc.
- Numer telefonu: 17660081916 +8617660081916
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250033
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Histologicznie potwierdzony rak przełyku lub połączenia EG (Siewert I-II). Czynność serca i płuc może tolerować operację. Rak jest resekcyjny i zostanie przeprowadzona nieuleczalna terapia.
Kryteria wyłączenia:
Rak połączenia EG (Siewert III). Stopień M1 według aktualnej (8.) wersji systemu klasyfikacji TNM. Czynność serca i płuc nie toleruje operacji. Stan resekcji R2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chemioterapia± Grupa Radioterapii
Chemioterapia± Radioterapię stosuje się jako terapię uzupełniającą u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacji z terapią neoadjuwantową lub bez niej.
|
Chemioterapia± Radioterapia po operacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia + Immunoterapia ± Grupa Radioterapii
Chemioterapia + Immunoterapia ± Radioterapia jest stosowana jako terapia uzupełniająca u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka po operacjach z terapią neoadiuwantową lub bez niej.
|
Chemioterapia + Immuonoterapia ± Radioterapia po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
przeżycie wolne od choroby po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
całkowity czas przeżycia po operacji
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
|
Częstość zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria
|
w ciągu 6 miesięcy
|
|
Jakość życia (KPS lub PS lub QOL lub EORTC QLQ C30)
Ramy czasowe: 5 lat po terapii
|
Jakość życia (KPS lub PS lub QOL lub EORTC QLQ C30) po terapii
|
5 lat po terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ajuvant immunotherapy ZYP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .