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食道癌、食道胃接合部癌患者における補助化学療法および免疫療法

2022年11月14日 更新者：The Second Hospital of Shandong University

再発のリスクが高い術前化学療法の有無にかかわらず、食道、食道 - 胃接合部癌患者における補助化学療法および免疫療法（N+および/またはR1）

術前補助療法を併用するまたは併用しない手術は、通常、切除可能な食道がんまたは食道胃接合部がんの治療として使用されます。 ネオアジュバント療法に対する反応が悪く、切除が不完全（R1）または切除標本に転移性リンパ節がある（N+）患者は、特に再発のリスクが高く、化学療法±放射線療法を継続するために、これらのケースでよく使用されます。 しかし、全体的な生存率はまだ悪いです。 全生存期間を改善するために手術後に免疫療法を化学療法と併用できるかどうかを研究するために、無作為化比較試験を計画しました。 この研究の主要評価項目は無病生存であり、二次評価項目は全生存、安全性と毒性、および生活の質です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250033
        • 募集
        • The Second Hospital of Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-組織学的に証明された食道またはEG接合部癌（Siewert I-II）。 心臓と肺の機能は手術に耐えることができます。 がんは切除可能であり、不治の治療が行われます。

除外基準:

EG 接合部がん (Siewert III)。 TNMclassification システムの現在の (8 番目の) バージョンによる M1 ステージ。 心臓と肺の機能が手術に耐えられません。 R2 切除状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：化学療法±放射線療法グループ
化学療法± 放射線療法は、ネオアジュバント療法の有無にかかわらず、手術後のハイリスク患者の補助療法として使用されます。
薬：化学療法薬、がん
化学療法±手術後の放射線療法
実験的：化学療法＋免疫療法±放射線療法群
化学療法 + 免疫療法 ± 放射線療法は、術前補助療法の有無にかかわらず、手術後のハイリスク患者の補助療法として使用されます。
薬：免疫療法
化学療法＋免疫療法±手術後の放射線療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存率
時間枠：手術後5年
手術後の無病生存
手術後5年
全生存率
時間枠：手術後5年
手術後の全生存期間
手術後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月以内
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE v5.0）による有害事象の発生率
6ヶ月以内
生活の質（KPS or PS or QOL or EORTC QLQ C30）
時間枠：治療後5年
治療後の生活の質（KPS or PS or QOL or EORTC QLQ C30）
治療後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月25日

最初の投稿 (実際)

2020年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ajuvant immunotherapy ZYP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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