Ajuvantní chemoterapie a imunoterapie u pacientů s rakovinou jícnu, jícnu a žaludku
14. listopadu 2022 aktualizováno: The Second Hospital of Shandong University
Ajuvantní chemoterapie a imunoterapie u pacientů s rakovinou jícnu, jícnu a žaludku s předoperační chemoterapií nebo bez ní s vysokým rizikem recidivy (N+ a/nebo R1)
Chirurgie s neoadjuvantní terapií nebo bez ní se obvykle používá k léčbě resekabilního karcinomu jícnu nebo karcinomu jícnu a žaludku.
Pacienti, kteří špatně reagují na neoadjuvantní léčbu a mají nekompletní (R1) resekci nebo mají metastatické lymfatické uzliny v resekčním vzorku (N+), jsou zvláště ohroženi recidivou, v chemoterapii pokračovat – v těchto případech se často používá radioterapie.
Celkové přežití je však stále špatné.
Navrhli jsme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii ke studiu, zda lze imunoterapii použít s chemoterapií po operaci ke zlepšení celkového přežití.
Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez onemocnění, se sekundárními cílovými body celkové přežití, bezpečnost a toxicita a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yunpeng Zhao, Doc.
- Telefonní číslo: 17660081916 +8617660081916
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250033
- Nábor
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky prokázaný karcinom jícnu nebo EG-junkčního karcinomu (Siewert I-II). Funkce srdce a plic může tolerovat operaci. Rakovina je resekabilní a bude prováděna nevyléčitelná terapie.
Kritéria vyloučení:
EG-junkční karcinom (Siewert III). Stupeň M1 podle aktuální (8.) verze klasifikačního systému TNM. Funkce srdce a plic nemůže tolerovat operaci. Stav resekce R2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina chemoterapie± radioterapie
Chemoterapie± Radioterapie se používá jako adjuvantní terapie u vysoce rizikových pacientů po operaci s neoadjuvantní terapií nebo bez ní.
|
Chemoterapie± Radioterapie po operaci
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie + Imunoterapie ± Skupina radioterapie
Chemoterapie + Imunoterapie ± Radioterapie se používá jako adjuvantní terapie u vysoce rizikových pacientů po operaci s neoadjuvantní terapií nebo bez ní.
|
Chemoterapie + Imuoterapie ± Radioterapie po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
|
přežití bez onemocnění po operaci
|
5 let po operaci
|
|
celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
|
celkové přežití po operaci
|
5 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: do 6 měsíců
|
Míra nežádoucích příhod podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5.0)
|
do 6 měsíců
|
|
Kvalita života （KPS nebo PS nebo QOL nebo EORTC QLQ C30）
Časové okno: 5 let po terapii
|
Kvalita života (KPS nebo PS nebo QOL nebo EORTC QLQ C30) po terapii
|
5 let po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ajuvant immunotherapy ZYP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chemoterapeutické léky, rakovina
-
Anne Estrup OlesenUniversity College of Northern DenmarkZápis na pozvánkuHyperaktivní močový měchýř | Odpisování | PIMSDánsko