Ajuvant kemoterapi och immunterapi hos patienter med matstrupscancer, matstrupscancer
14 november 2022 uppdaterad av: The Second Hospital of Shandong University
Ajuvant kemoterapi och immunterapi hos patienter med cancer i matstrupen, matstrupen och magsäcken med eller utan preoperativ kemoterapi med hög risk för återfall (N+ och/eller R1)
Kirurgi med eller utan neoadjuvant terapi används vanligtvis som behandling för resektabel matstrupscancer eller matstrupscancer.
Patienter som har dåligt svar på neoadjuvant terapi och har en ofullständig (R1) resektion eller har metastaserande lymfkörtlar i resektionsprovet (N+) löper särskilt risk för återfall, för att fortsätta med kemoterapin används ofta strålbehandling i dessa fall.
Den totala överlevnaden är dock fortfarande dålig.
Vi designade en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att studera om immunterapi kan användas med kemoterapi efter operation för att förbättra den totala överlevnaden.
Studiens primära effektmått är sjukdomsfri överlevnad, med sekundära effektmått för total överlevnad, säkerhet och toxicitet samt livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yunpeng Zhao, Doc.
- Telefonnummer: 17660081916 +8617660081916
- E-post: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekrytering
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Histologiskt bevisat esofagus- eller EG-övergångskarcinom (Siewert I-II). Hjärt- och lungfunktionen tål operation. Cancern är resecerbar och obotlig terapi kommer att utföras.
Exklusions kriterier:
EG-övergångskarcinom (Siewert III). M1-steg enligt nuvarande (8:e) version av TNM-klassificeringssystem. Hjärt- och lungfunktionen tål inte operation. R2 Resektionsstatus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi± Strålbehandlingsgrupp
Kemoterapi± Strålbehandling används som adjuvant terapi för högriskpatienter efter operation med eller utan neoadjuvant terapi.
|
Kemoterapi± Strålbehandling efter operation
|
|
EXPERIMENTELL: Kemoterapi + Immunterapi ± Strålterapigrupp
Kemoterapi + Immunterapi ± Strålbehandling används som adjuvant terapi för högriskpatienter efter operation med eller utan neoadjuvant terapi.
|
Kemoterapi + Immunterapi ± Strålbehandling efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
sjukdomsfri överlevnad efter operation
|
5 år efter operationen
|
|
total överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år efter operationen
|
total överlevnad efter operation
|
5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: inom 6 månader
|
Frekvens av biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0)
|
inom 6 månader
|
|
Livskvalitet （KPS eller PS eller QOL eller EORTC QLQ C30）
Tidsram: 5 år efter behandlingen
|
Livskvalitet （KPS eller PS eller QOL eller EORTC QLQ C30） efter terapi
|
5 år efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2020
Första postat (FAKTISK)
30 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ajuvant immunotherapy ZYP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .