Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ajuverende kemoterapi og immunterapi hos patienter med esophageal, esophageal-Mave Junction Cancer

14. november 2022 opdateret af: The Second Hospital of Shandong University

Ajuverende kemoterapi og immunterapi hos patienter med esophageal, esophageal-mave Junction Cancer med eller uden præoperativ kemoterapi med høj risiko for recidiv (N+ og/eller R1)

Kirurgi med eller uden neoadjuverende terapi anvendes sædvanligvis som behandling af resektabel esophageal cancer eller esophageal-mave junction cancer. Patienter, som har et dårligt respons på neoadjuverende behandling og har en ufuldstændig (R1) resektion eller har metastatiske lymfeknuder i resektionsprøven (N+), har særlig risiko for recidiv, for at fortsætte med kemoterapien± anvendes ofte strålebehandling i disse tilfælde. Den samlede overlevelse er dog stadig dårlig. Vi designede en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om immunterapi kunne bruges sammen med kemoterapi efter operation for at forbedre den samlede overlevelse. Studiets primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse med sekundære endepunkter for samlet overlevelse, sikkerhed og toksicitet og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250033
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk påvist esophageal eller EG-junction carcinom (Siewert I-II). Hjerte- og lungefunktionen kan tåle operation. Kræften er resecerbar og uhelbredelig terapi vil blive udført.

Ekskluderingskriterier:

EG-junction carcinom (Siewert III). M1-trin i henhold til den nuværende (8.) version af TNM-klassificeringssystem. Hjerte- og lungefunktionen kan ikke tåle operation. R2 Resektionsstatus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi± Stråleterapigruppe
Kemoterapi± Strålebehandling anvendes som adjuverende terapi til højrisikopatienter efter operation med eller uden neoadjuverende terapi.
Medicin: Kemoterapi, kræft
Kemoterapi± Strålebehandling efter operation
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi + Immunterapi ± Stråleterapigruppe
Kemoterapi + Immunterapi ± Stråleterapi anvendes som adjuverende terapi til højrisikopatienter efter operation med eller uden neoadjuverende terapi.
Medicin: Immunterapi
Kemoterapi + Immuonterapi ± Strålebehandling efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
sygdomsfri overlevelse efter operationen
5 år efter operationen
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
samlet overlevelse efter operationen
5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0)
inden for 6 måneder
Livskvalitet （KPS eller PS eller QOL eller EORTC QLQ C30）
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
Livskvalitet （KPS eller PS eller QOL eller EORTC QLQ C30） efter terapi
5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ajuvant immunotherapy ZYP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Kemoterapi, kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner