Ajuverende kemoterapi og immunterapi hos patienter med esophageal, esophageal-Mave Junction Cancer
14. november 2022 opdateret af: The Second Hospital of Shandong University
Ajuverende kemoterapi og immunterapi hos patienter med esophageal, esophageal-mave Junction Cancer med eller uden præoperativ kemoterapi med høj risiko for recidiv (N+ og/eller R1)
Kirurgi med eller uden neoadjuverende terapi anvendes sædvanligvis som behandling af resektabel esophageal cancer eller esophageal-mave junction cancer.
Patienter, som har et dårligt respons på neoadjuverende behandling og har en ufuldstændig (R1) resektion eller har metastatiske lymfeknuder i resektionsprøven (N+), har særlig risiko for recidiv, for at fortsætte med kemoterapien± anvendes ofte strålebehandling i disse tilfælde.
Den samlede overlevelse er dog stadig dårlig.
Vi designede en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge, om immunterapi kunne bruges sammen med kemoterapi efter operation for at forbedre den samlede overlevelse.
Studiets primære endepunkt er sygdomsfri overlevelse med sekundære endepunkter for samlet overlevelse, sikkerhed og toksicitet og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yunpeng Zhao, Doc.
- Telefonnummer: 17660081916 +8617660081916
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250033
- Rekruttering
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk påvist esophageal eller EG-junction carcinom (Siewert I-II). Hjerte- og lungefunktionen kan tåle operation. Kræften er resecerbar og uhelbredelig terapi vil blive udført.
Ekskluderingskriterier:
EG-junction carcinom (Siewert III). M1-trin i henhold til den nuværende (8.) version af TNM-klassificeringssystem. Hjerte- og lungefunktionen kan ikke tåle operation. R2 Resektionsstatus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapi± Stråleterapigruppe
Kemoterapi± Strålebehandling anvendes som adjuverende terapi til højrisikopatienter efter operation med eller uden neoadjuverende terapi.
|
Kemoterapi± Strålebehandling efter operation
|
|
EKSPERIMENTEL: Kemoterapi + Immunterapi ± Stråleterapigruppe
Kemoterapi + Immunterapi ± Stråleterapi anvendes som adjuverende terapi til højrisikopatienter efter operation med eller uden neoadjuverende terapi.
|
Kemoterapi + Immuonterapi ± Strålebehandling efter operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
sygdomsfri overlevelse efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
samlet overlevelse efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6 måneder
|
Hyppighed af uønskede hændelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0)
|
inden for 6 måneder
|
|
Livskvalitet （KPS eller PS eller QOL eller EORTC QLQ C30）
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
|
Livskvalitet （KPS eller PS eller QOL eller EORTC QLQ C30） efter terapi
|
5 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ajuvant immunotherapy ZYP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .