Адъювантная химиотерапия и иммунотерапия у больных раком пищевода, пищеводно-желудочного перехода
14 ноября 2022 г. обновлено: The Second Hospital of Shandong University
Адъювантная химиотерапия и иммунотерапия у пациентов с раком пищевода, пищеводно-желудочного перехода с предоперационной химиотерапией или без нее с высоким риском рецидива (N+ и/или R1)
Хирургия с неоадъювантной терапией или без нее обычно используется для лечения операбельного рака пищевода или рака пищеводно-желудочного перехода.
Пациенты с плохим ответом на неоадъювантную терапию и с неполной (R1) резекцией или с метастазами в лимфатические узлы в образце резекции (N+) особенно подвержены риску рецидива, для продолжения химиотерапии ± в этих случаях часто используется лучевая терапия.
Однако общая выживаемость остается низкой.
Мы разработали проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы изучить, можно ли использовать иммунотерапию с химиотерапией после операции для улучшения общей выживаемости.
Первичной конечной точкой исследования является безрецидивная выживаемость, вторичными конечными точками являются общая выживаемость, безопасность и токсичность, а также качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunpeng Zhao, Doc.
- Номер телефона: 17660081916 +8617660081916
- Электронная почта: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250033
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная карцинома пищевода или соединения ЭГ (Siewert I-II). Функция сердца и легких может переносить хирургическое вмешательство. Рак операбельный и будет проведена неизлечимая терапия.
Критерий исключения:
Карцинома перехода ЭГ (Siewert III). Этап М1 по действующей (8-й) версии системы классификации TNM. Сердце и легкие не переносят операцию. Статус резекции R2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа химиотерапии ± лучевой терапии
Химиотерапия ± лучевая терапия используется в качестве адъювантной терапии для пациентов с высоким риском после операции с неоадъювантной терапией или без нее.
|
Химиотерапия ± лучевая терапия после операции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Химиотерапия + Иммунотерапия ± Группа лучевой терапии
Химиотерапия + иммунотерапия ± лучевая терапия используется в качестве адъювантной терапии для пациентов с высоким риском после операции с неоадъювантной терапией или без нее.
|
Химиотерапия + иммунотерапия ± лучевая терапия после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Безрецидивная выживаемость после операции
|
5 лет после операции
|
|
общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
общая выживаемость после операции
|
5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE v5.0)
|
в течение 6 месяцев
|
|
Качество жизни (KPS или PS или QOL или EORTC QLQ C30)
Временное ограничение: 5 лет после терапии
|
Качество жизни (KPS или PS или QOL или EORTC QLQ C30) после терапии
|
5 лет после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ajuvant immunotherapy ZYP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .