Chimiothérapie et immunothérapie adjuvantes chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage, de la jonction œsophagienne et gastrique
14 novembre 2022 mis à jour par: The Second Hospital of Shandong University
Chimiothérapie et immunothérapie adjuvantes chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique avec ou sans chimiothérapie préopératoire à haut risque de récidive (N+ et/ou R1)
La chirurgie avec ou sans thérapie néoadjuvante est généralement utilisée comme traitement du cancer de l'œsophage résécable ou du cancer de la jonction œsophagienne-gastrique.
Les patients qui ont une mauvaise réponse au traitement néoadjuvant et qui ont une résection incomplète (R1) ou qui ont des ganglions lymphatiques métastatiques dans la pièce de résection (N+) sont particulièrement à risque de récidive, pour continuer la chimiothérapie ± la radiothérapie est souvent utilisée dans ces cas.
Cependant, la survie globale est encore médiocre.
Nous avons conçu une étude prospective contrôlée randomisée pour étudier si l'immunothérapie pouvait être utilisée avec la chimiothérapie après la chirurgie pour améliorer la survie globale.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans maladie, avec des critères d'évaluation secondaires de survie globale, de sécurité et de toxicité, et de qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunpeng Zhao, Doc.
- Numéro de téléphone: 17660081916 +8617660081916
- E-mail: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250033
- Recrutement
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Carcinome de l'œsophage ou de la jonction EG prouvé histologiquement (Siewert I-II). La fonction cardiaque et pulmonaire peut tolérer la chirurgie. Le cancer est résécable et un traitement incurable sera effectué.
Critère d'exclusion:
Carcinome de la jonction EG (Siewert III). Stade M1 selon la version actuelle (8e) du système de classification TNM. La fonction cardiaque et pulmonaire ne peut pas tolérer la chirurgie. Statut de résection R2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Chimiothérapie± Radiothérapie
Chimiothérapie ± La radiothérapie est utilisée comme traitement adjuvant pour les patients à haut risque après une intervention chirurgicale avec ou sans traitement néoadjuvant.
|
Chimiothérapie± Radiothérapie après chirurgie
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Chimiothérapie + Immunothérapie ± Radiothérapie
Chimiothérapie + Immunothérapie ± La radiothérapie est utilisée comme traitement adjuvant pour les patients à haut risque après une intervention chirurgicale avec ou sans traitement néoadjuvant.
|
Chimiothérapie + Immuonothérapie ± Radiothérapie après chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de survie sans maladie
Délai: 5 ans après l'opération
|
survie sans maladie après chirurgie
|
5 ans après l'opération
|
|
taux de survie global
Délai: 5 ans après l'opération
|
survie globale après chirurgie
|
5 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'événements indésirables
Délai: dans les 6 mois
|
Taux d'événements indésirables selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE v5.0)
|
dans les 6 mois
|
|
Qualité de vie (KPS ou PS ou QOL ou EORTC QLQ C30)
Délai: 5 ans après la thérapie
|
Qualité de vie (KPS ou PS ou QOL ou EORTC QLQ C30) après le traitement
|
5 ans après la thérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
30 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ajuvant immunotherapy ZYP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .