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Quimioterapia e imunoterapia adjuvante em pacientes com câncer de esôfago, junção esôfago-gástrica

14 de novembro de 2022 atualizado por: The Second Hospital of Shandong University

Quimioterapia e imunoterapia adjuvante em pacientes com câncer de esôfago, junção esôfago-gástrica com ou sem quimioterapia pré-operatória com alto risco de recorrência (N+ e/ou R1)

A cirurgia com ou sem terapia neoadjuvante é geralmente usada como tratamento para câncer de esôfago ressecável ou câncer de junção esôfago-gástrica. Pacientes com má resposta à terapia neoadjuvante e com ressecção incompleta (R1) ou com linfonodos metastáticos no espécime da ressecção (N+) estão especialmente em risco de recorrência, para continuar com a quimioterapia ± a radioterapia é frequentemente usada nesses casos. No entanto, a sobrevida global ainda é pobre. Nós projetamos um estudo prospectivo randomizado controlado para estudar se a imunoterapia poderia ser usada com quimioterapia após a cirurgia para melhorar a sobrevida global. O endpoint primário do estudo é a sobrevida livre de doença, com endpoints secundários de sobrevida global, segurança e toxicidade e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Carcinoma de esôfago ou de junção EG comprovado histologicamente (Siewert I-II). A função cardíaca e pulmonar pode tolerar a cirurgia. O câncer é ressecável e a terapia incurável será realizada.

Critério de exclusão:

Carcinoma da junção EG (Siewert III). Estágio M1 de acordo com a versão atual (8ª) do sistema de classificação TNM. A função cardíaca e pulmonar não tolera a cirurgia. Estado de ressecção R2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Quimioterapia± Grupo de Radioterapia
Quimioterapia± A radioterapia é utilizada como terapia adjuvante para pacientes de alto risco após cirurgia com ou sem terapia neoadjuvante.
Medicamento: Quimioterápicos, Câncer
Quimioterapia± Radioterapia após a cirurgia
EXPERIMENTAL: Quimioterapia + Imunoterapia ± Grupo de Radioterapia
Quimioterapia + Imunoterapia ± A radioterapia é utilizada como terapia adjuvante para pacientes de alto risco após cirurgia com ou sem terapia neoadjuvante.
Medicamento: Imunoterapia
Quimioterapia + Imunoterapia ± Radioterapia após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos após a cirurgia
sobrevida livre de doença após a cirurgia
5 anos após a cirurgia
taxa de sobrevivência global
Prazo: 5 anos após a cirurgia
sobrevida global após a cirurgia
5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: dentro de 6 meses
Taxa de eventos adversos de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0)
dentro de 6 meses
Qualidade de Vida (KPS ou PS ou QOL ou EORTC QLQ C30)
Prazo: 5 anos após a terapia
Qualidade de vida (KPS ou PS ou QOL ou EORTC QLQ C30) após a terapia
5 anos após a terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Second Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

30 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ajuvant immunotherapy ZYP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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