Ajuvanttikemoterapia ja immunoterapia potilailla, joilla on ruokatorven, ruokatorven ja mahalaukun liitossyöpä
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: The Second Hospital of Shandong University
Ajuvanttikemoterapia ja immunoterapia potilailla, joilla on ruokatorven, ruokatorven ja mahalaukun liitossyöpä sekä ennen leikkausta kemoterapiaa tai ilman sitä ja joilla on suuri uusiutumisriski (N+ ja/tai R1)
Leikkausta neoadjuvanttihoidolla tai ilman sitä käytetään yleensä resekoitavissa olevan ruokatorven syövän tai ruokatorven ja mahalaukun liitossyövän hoitona.
Potilaat, joilla on huono vaste neoadjuvanttihoitoon ja joilla on epätäydellinen (R1) resektio tai joilla on metastaattisia imusolmukkeita resektionäytteessä (N+), ovat erityisen alttiita uusiutumiselle. Kemoterapian jatkamiseksi käytetään usein näissä tapauksissa sädehoitoa.
Yleinen selviytymiskyky on kuitenkin edelleen heikko.
Suunnittelimme prospektiivisen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimusryhmän tutkiaksemme, voidaanko immunoterapiaa käyttää kemoterapian kanssa leikkauksen jälkeen yleisen eloonjäämisen parantamiseksi.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on taudista vapaa eloonjääminen, ja toissijaisina päätepisteinä ovat kokonaiseloonjääminen, turvallisuus ja toksisuus sekä elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunpeng Zhao, Doc.
- Puhelinnumero: 17660081916 +8617660081916
- Sähköposti: zhaoyunpengsddx@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250033
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu ruokatorven tai EG-liitoksen syöpä (Siewert I-II). Sydämen ja keuhkojen toiminta sietää leikkausta. Syöpä on leikattavissa ja hoidetaan parantumatonta hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
EG-liitoskarsinooma (Siewert III). M1-aste TNM-luokitusjärjestelmän nykyisen (8.) version mukaan. Sydämen ja keuhkojen toiminta ei kestä leikkausta. R2 Resektion tila.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kemoterapia± sädehoitoryhmä
Kemoterapia± Sädehoitoa käytetään adjuvanttihoitona suuren riskin potilaille leikkauksen jälkeen joko neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman.
|
Kemoterapia± Sädehoito leikkauksen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: Kemoterapia + immunoterapia ± sädehoitoryhmä
Kemoterapia + Immunoterapia ± Sädehoitoa käytetään adjuvanttihoitona suuren riskin potilaille leikkauksen jälkeen joko neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman.
|
Kemoterapia + Immunoterapia ± Sädehoito leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
taudista vapaa eloonjääminen leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Haittavaikutusten määrä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v5.0) mukaan
|
6 kuukauden sisällä
|
|
Elämänlaatu (KPS tai PS tai QOL tai EORTC QLQ C30)
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu (KPS tai PS tai QOL tai EORTC QLQ C30) hoidon jälkeen
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ajuvant immunotherapy ZYP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .