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Quimioterapia e inmunoterapia adyuvante en pacientes con cáncer de esófago, unión esófago-gástrica

14 de noviembre de 2022 actualizado por: The Second Hospital of Shandong University

Quimioterapia e inmunoterapia adyuvante en pacientes con cáncer de esófago, unión esófago-gástrica con o sin quimioterapia preoperatoria con alto riesgo de recurrencia (N+ y/o R1)

La cirugía con o sin terapia neoadyuvante generalmente se usa como tratamiento para el cáncer de esófago resecable o el cáncer de la unión esófago-gástrica. Los pacientes que tienen una mala respuesta a la terapia neoadyuvante y tienen una resección incompleta (R1) o tienen ganglios linfáticos metastásicos en la pieza de resección (N+) tienen un riesgo especial de recurrencia, para continuar con la quimioterapia, la radioterapia se usa a menudo en estos casos. Sin embargo, la supervivencia global sigue siendo pobre. Diseñamos un ensayo controlado aleatorio prospectivo para estudiar si la inmunoterapia podría usarse con quimioterapia después de la cirugía para mejorar la supervivencia general. El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de enfermedad, con criterios de valoración secundarios de supervivencia general, seguridad y toxicidad, y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250033
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Carcinoma esofágico o de la unión GE comprobado histológicamente (Siewert I-II). La función cardíaca y pulmonar puede tolerar la cirugía. El cáncer es resecable y se realizará una terapia incurable.

Criterio de exclusión:

Carcinoma de la unión EG (Siewert III). Etapa M1 según la versión actual (octava) del sistema de clasificación TNM. La función cardíaca y pulmonar no tolera la cirugía. Estado de trisección R2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Quimioterapia± Radioterapia
La quimioterapia± La radioterapia se utiliza como terapia adyuvante para pacientes de alto riesgo después de la cirugía con o sin terapia neoadyuvante.
Droga: Medicamentos de quimioterapia, cáncer
Quimioterapia± Radioterapia después de la cirugía
EXPERIMENTAL: Grupo Quimioterapia + Inmunoterapia ± Radioterapia
Quimioterapia + Inmunoterapia ± La radioterapia se utiliza como terapia adyuvante para pacientes de alto riesgo después de la cirugía con o sin terapia neoadyuvante.
Droga: Inmunoterapia
Quimioterapia + Inmunoterapia ± Radioterapia después de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía
5 años después de la cirugía
tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
supervivencia global después de la cirugía
5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
Tasa de eventos adversos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE v5.0)
dentro de 6 meses
Calidad de vida (KPS o PS o QOL o EORTC QLQ C30)
Periodo de tiempo: 5 años después de la terapia
Calidad de vida (KPS o PS o QOL o EORTC QLQ C30) después de la terapia
5 años después de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Second Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ajuvant immunotherapy ZYP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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