구조적 p53 돌연변이에 대한 삼산화비소
2021년 1월 4일 업데이트: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
난치성 암에 대한 삼산화비소로 구조적 p53 돌연변이 표적화
TP53은 암에서 가장 빈번하게 돌연변이되는 유전자이지만, 이러한 돌연변이는 치료적으로 실행 불가능한 상태로 남아 있습니다.
이전 연구에서는 삼산화비소가 구조적 p53 돌연변이를 구제하여 p53 돌연변이에 열안정성과 전사 활성을 부여할 수 있다고 보고했습니다.
Vivo 및 Vitro 실험에서 삼산화비소는 돌연변이된 p53을 재활성화하여 종양을 억제할 수 있습니다.
이 시험은 구조적 p53 돌연변이가 있는 불응성 암 환자에서 삼산화비소의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 악성 고형 종양;
- 고형 종양 환자는 여러 치료를 받은 후 어떤 표준 선택도 할 수 없습니다.
- 차세대 시퀀스는 TP53 돌연변이를 나타냈습니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 1개월;
- ECOG/PS 점수: 0-2, 다음 기준을 충족하는 주요 장기 기능: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1.5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L,BIL < 상한의 1.5배 정상(ULN); 간 ALT 및 AST <2.5 × ULN 및 간 전이인 경우 ALT 및 AST <5 × ULN; 혈청 Cr ≤ 1 × ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50ml/min
- 정상적인 심장 기능
- 정보에 입각한 동의를 얻다
제외 기준:
- 환자는 여전히 NCCN 지침에 따라 표준 치료 요법을 받고 있습니다.
- 환자가 연구 프로그램 요구 사항 또는 후속 조치를 준수할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 프로토콜에 있거나 금기 사항이 있는 모든 약물에 알레르기가 있는 경우
- 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없습니다.
- 알레르기 또는 견딜 수 없는 병력이 있는 경우
- 한편 다른 임상 시험에 참여;
- 재판을 방해하는 모든 상황이 존재했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼산화비소
주사용 삼산화비소(0.16mg/kg,d1-5,ivgtt, 28일)
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TP53 돌연변이가 있는 표준 치료가 없는 불응성 암 환자에게 삼산화비소 주사(0.16mg/kg,d1-5,ivgtt, 기간으로 28일)를 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 무료 생존
기간: 평균 2개월 동안 연구 완료를 통해 처음 문서화된 진행까지 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가
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치료 시작부터 질병 진행까지의 시간
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평균 2개월 동안 연구 완료를 통해 처음 문서화된 진행까지 RECIST 기준에 기초한 종양 부담 평가
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객관적 응답률
기간: 연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, 평균 2개월
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완전 관해 및 부분 관해를 포함하여 사전 정의된 양의 종양 부담이 감소한 환자의 비율
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연구 완료까지 RECIST 기준에 따른 종양 부담 평가, 평균 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 평균 1개월
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 평균 1개월
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역효과
기간: 학업 수료까지 평균 1개월
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치료 관련 부작용의 발생률
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학업 수료까지 평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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