Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка для структурных мутаций p53

4 января 2021 г. обновлено: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Ориентация на структурные мутации p53 с помощью триоксида мышьяка при трудноизлечимом раке

TP53 является наиболее часто мутирующим геном при раке, но эти мутации остаются терапевтически неэффективными. Предыдущее исследование показало, что триоксид мышьяка может восстанавливать структурные мутации p53, наделяя мутации p53 термостабильностью и транскрипционной активностью. В экспериментах Vivo и Vitro триоксид мышьяка может реактивировать мутировавший p53, чтобы ингибировать опухоль. Это исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности триоксида мышьяка у пациентов с рефрактерным раком со структурными мутациями p53.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Злокачественные солидные опухоли, диагностированные гистологически;
  • Пациенты с солидными опухолями не имеют стандартного выбора после нескольких линий терапии;
  • Последовательность следующего поколения показала мутацию TP53;
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 1 месяца;
  • Оценка ECOG/PS: 0–2, а функция основного органа соответствует следующим критериям: HB ≥ 90 г/л, ANC ≥ 1,5 × 109/л, PLT ≥ 80 × 109/л, BIL <1,5 раза выше верхней границы нормальный (ВГН); АЛТ и АСТ в печени <2,5 × ВГН и при метастазах в печень АЛТ и АСТ <5 × ВГН; Сывороточный Cr ≤ 1 × ВГН, клиренс эндогенного креатинина ≥50 мл/мин.
  • нормальная работа сердца
  • получить информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент по-прежнему получает стандартную лечебную терапию, основанную на рекомендациях NCCN;
  • Пациент не может выполнять требования исследовательской программы или последующего наблюдения;
  • женщина беременна или кормит грудью;
  • аллергия на любой препарат в протоколе или с противопоказаниями;
  • не может понять или соблюдать протокол;
  • с историей аллергии или непереносимости;
  • тем временем участвовать в других клинических испытаниях;
  • какие-либо ситуации, препятствующие судебному разбирательству, существовали;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Триоксид мышьяка
Триоксид мышьяка (0,16 мг/кг, 1-5 дней, в течение 28 дней в течение 28 дней) для инъекций
Пациенты с рефрактерным раком без стандарта лечения, несущие мутацию TP53, получали инъекцию триоксида мышьяка (0,16 мг/кг, 1–5 дней, внутривенно, 28 дней в течение 28 дней).
Другие имена:
  • As2O3
  • Мышьяк

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Оценка опухолевой нагрузки на основе критериев RECIST до первого зарегистрированного прогресса по завершении исследования, в среднем 2 месяца.
Время от начала лечения до прогрессирования заболевания
Оценка опухолевой нагрузки на основе критериев RECIST до первого зарегистрированного прогресса по завершении исследования, в среднем 2 месяца.
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Оценка опухолевой нагрузки по критериям RECIST по завершению исследования, в среднем через 2 мес.
Доля пациентов со снижением опухолевой массы на заданную величину, включая полную ремиссию и частичную ремиссию
Оценка опухолевой нагрузки по критериям RECIST по завершению исследования, в среднем через 2 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, в среднем 1 месяц.
Время от начала лечения до смерти от любой причины
С даты начала лечения до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, в среднем 1 месяц.
Вредное влияние
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANTI-P53

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться