- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04695223
Arseenitrioksidi rakenteellisia p53-mutaatioita varten
maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Rakenteellisten p53-mutaatioiden kohdistaminen arseenitrioksidilla vaikeaan syöpää varten
TP53 on yleisimmin mutatoitunut geeni syövässä, mutta nämä mutaatiot jäävät terapeuttisesti vaikuttamattomiksi.
Aiemmassa tutkimuksessa kerrottiin, että arseenitrioksidi voi pelastaa rakenteellisia p53-mutaatioita, antaen p53-mutaatioille lämpöstabiilisuuden ja transkriptionaalisen aktiivisuuden.
Vivo- ja Vitro-kokeissa arseenitrioksidi saattoi aktivoida mutatoituneen p53:n uudelleen tuumorin estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia arseenitrioksidin tehoa ja turvallisuutta refraktorisilla syöpäpotilailla, joilla on rakenteellisia p53-mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka on diagnosoitu histologisesti;
- Kiinteillä kasvainpotilailla ei ole standardivaihtoehtoa usean hoitolinjan jälkeen;
- Seuraavan sukupolven sekvenssi osoitti TP53-mutaation;
- Odotettu elossaoloaika ≥ 1 kuukausi;
- ECOG/PS-pisteet: 0-2, ja pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5 kertaa yläraja normaali (ULN); Maksan ALAT ja AST < 2,5 × ULN ja jos maksametastaaseja, ALT ja AST < 5 × ULN; Seerumin Cr ≤ 1 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
- normaali sydämen toiminta
- saada tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on edelleen NCCN-ohjeisiin perustuva standardihoito;
- Potilas ei voi noudattaa tutkimusohjelman vaatimuksia tai seurantaa;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- allerginen jollekin protokollan tai vasta-aiheisen lääkkeen suhteen;
- ei ymmärrä tai noudata protokollaa;
- joilla on ollut allergioita tai sietämättömyyttä;
- osallistua sillä välin muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- mahdollisia oikeudenkäyntiä estäviä tilanteita oli olemassa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Arseenitrioksidi
Arseenitrioksidi (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, kesto 28 päivää) injektiota varten
|
Refraktoriset syöpäpotilaat, joilla ei ollut tavanomaista hoitoa ja joissa oli TP53-mutaatio, saivat arseenitrioksidi-injektion (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 päivää kestona)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella, kunnes ensimmäinen dokumentoitu edistyminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 2 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella, kunnes ensimmäinen dokumentoitu edistyminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 2 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvainkuorma on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä, mukaan lukien täydellinen remissio ja osittainen remissio
|
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kuukausi hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Keskimäärin 1 kuukausi hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANTI-P53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä syöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Apollomics Inc.Zhejiang CrownMab Biotech Co. LtdRekrytointi
-
Fujian Medical UniversityTuntematon
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat