Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arseenitrioksidi rakenteellisia p53-mutaatioita varten

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Rakenteellisten p53-mutaatioiden kohdistaminen arseenitrioksidilla vaikeaan syöpää varten

TP53 on yleisimmin mutatoitunut geeni syövässä, mutta nämä mutaatiot jäävät terapeuttisesti vaikuttamattomiksi. Aiemmassa tutkimuksessa kerrottiin, että arseenitrioksidi voi pelastaa rakenteellisia p53-mutaatioita, antaen p53-mutaatioille lämpöstabiilisuuden ja transkriptionaalisen aktiivisuuden. Vivo- ja Vitro-kokeissa arseenitrioksidi saattoi aktivoida mutatoituneen p53:n uudelleen tuumorin estämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia arseenitrioksidin tehoa ja turvallisuutta refraktorisilla syöpäpotilailla, joilla on rakenteellisia p53-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, jotka on diagnosoitu histologisesti;
  • Kiinteillä kasvainpotilailla ei ole standardivaihtoehtoa usean hoitolinjan jälkeen;
  • Seuraavan sukupolven sekvenssi osoitti TP53-mutaation;
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 1 kuukausi;
  • ECOG/PS-pisteet: 0-2, ja pääelimen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5 kertaa yläraja normaali (ULN); Maksan ALAT ja AST < 2,5 × ULN ja jos maksametastaaseja, ALT ja AST < 5 × ULN; Seerumin Cr ≤ 1 × ULN, endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min
  • normaali sydämen toiminta
  • saada tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on edelleen NCCN-ohjeisiin perustuva standardihoito;
  • Potilas ei voi noudattaa tutkimusohjelman vaatimuksia tai seurantaa;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • allerginen jollekin protokollan tai vasta-aiheisen lääkkeen suhteen;
  • ei ymmärrä tai noudata protokollaa;
  • joilla on ollut allergioita tai sietämättömyyttä;
  • osallistua sillä välin muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  • mahdollisia oikeudenkäyntiä estäviä tilanteita oli olemassa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Arseenitrioksidi
Arseenitrioksidi (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, kesto 28 päivää) injektiota varten
Refraktoriset syöpäpotilaat, joilla ei ollut tavanomaista hoitoa ja joissa oli TP53-mutaatio, saivat arseenitrioksidi-injektion (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 päivää kestona)
Muut nimet:
  • As2O3
  • Arseeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistyminen ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella, kunnes ensimmäinen dokumentoitu edistyminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 2 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella, kunnes ensimmäinen dokumentoitu edistyminen tutkimuksen loppuunsaattamiseksi, keskimäärin 2 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvainkuorma on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä, mukaan lukien täydellinen remissio ja osittainen remissio
Kasvaintaakan arviointi RECIST-kriteerien perusteella tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 kuukausi hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Keskimäärin 1 kuukausi hoidon alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANTI-P53

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä syöpä

3
Tilaa