Trójtlenek arsenu dla strukturalnych mutacji p53
4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Celowanie w mutacje strukturalne p53 za pomocą trójtlenku arsenu w leczeniu nieuleczalnego raka
TP53 jest najczęściej mutowanym genem w raku, ale te mutacje pozostają terapeutycznie nieskuteczne.
Poprzednie badanie wykazało, że trójtlenek arsenu może uratować strukturalne mutacje p53, nadając mutacji p53 termostabilność i aktywność transkrypcyjną.
W eksperymentach Vivo i Vitro trójtlenek arsenu może reaktywować zmutowany p53 w celu zahamowania nowotworu.
Ta próba miała na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa trójtlenku arsenu u pacjentów z opornym na leczenie rakiem ze strukturalnymi mutacjami p53.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwe guzy lite rozpoznane histologicznie;
- Pacjenci z guzami litymi nie mają żadnego standardowego wyboru po wielu liniach terapii;
- Sekwencja nowej generacji wykazała mutację TP53;
- Oczekiwane przeżycie ≥ 1 miesiąc;
- Wynik ECOG / PS: 0-2, a funkcja głównego narządu spełnia następujące kryteria: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5-krotność górnej granicy normalna (GGN); AlAT i AspAT w wątrobie <2,5 × GGN, aw przypadku przerzutów do wątroby ALT i AspAT <5 × GGN; Cr w surowicy ≤ 1 × GGN, klirens endogennej kreatyniny ≥50 ml/min
- normalna czynność serca
- uzyskać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nadal ma standardową terapię opartą na wytycznych NCCN;
- Pacjent nie może spełnić wymagań programu badawczego lub kontynuacji;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- uczulony na jakikolwiek lek w protokole lub z przeciwwskazaniami;
- nie może zrozumieć lub przestrzegać protokołu;
- z historią alergii lub nietolerancji;
- w międzyczasie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych;
- istniały sytuacje utrudniające rozprawę;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trójtlenek arsenu
Trójtlenek arsenu (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dni jako czas trwania) do wstrzykiwań
|
Pacjenci z rakiem opornym na leczenie bez standardowej opieki z mutacją TP53 otrzymywali iniekcję trójtlenku arsenu (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dni jako czas trwania)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST do pierwszego udokumentowanego postępu do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
|
Ocena obciążenia nowotworem na podstawie kryteriów RECIST do pierwszego udokumentowanego postępu do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła redukcja masy guza o określoną wartość, w tym całkowita remisja i częściowa remisja
|
Ocena obciążenia nowotworem w oparciu o kryteria RECIST do zakończenia badania, średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z dowolnej przyczyny
|
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do zakończenia badania, średnio 1 miesiąc
|
|
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTI-P53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .