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三氧化二砷用于结构性 p53 突变

2021年1月4日 更新者:Yuan-Sheng Zang、Shanghai Changzheng Hospital

用三氧化二砷靶向结构性 p53 突变治疗难治性癌症

TP53 是癌症中最常见的突变基因,但这些突变在治疗上仍然不可操作。 先前的研究报道三氧化二砷可以挽救结构性 p53 突变,赋予 p53 突变热稳定性和转录活性。 在体内和体外实验中,三氧化二砷可以重新激活突变的 p53 以抑制肿瘤。 该试验旨在探讨三氧化二砷在具有结构性 p53 突变的难治性癌症患者中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学诊断的恶性实体瘤;
  • 实体瘤患者多线治疗后无标准选择;
  • 下一代序列显示TP53突变;
  • 预期生存期≥1个月;
  • ECOG/PS评分:0-2分,且主要脏器功能满足以下标准:HB≥90g/L,ANC≥1.5×109/L,PLT≥80×109/L,BIL<1.5倍上限正常(ULN);肝脏 ALT 和 AST <2.5 × ULN,如果有肝转移,ALT 和 AST <5 × ULN;血清 Cr ≤ 1 × ULN,内源性肌酐清除率 ≥50ml/min
  • 心功能正常
  • 获得知情同意

排除标准:

  • 患者仍在接受基于NCCN指南的标准治疗;
  • 患者不能遵守研究计划要求或随访;
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 对方案中的任何药物过敏或有禁忌症;
  • 无法理解或遵守协议;
  • 有过敏史或不耐受史;
  • 同时参加其他临床试验;
  • 是否存在妨碍审判的情形;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:三氧化二砷
注射用三氧化二砷(0.16mg/kg,d1-5,ivgtt,28天为疗程)
无标准治疗的携带TP53突变的难治性癌症患者接受三氧化二砷注射液(0.16mg/kg,d1-5,ivgtt,28天为疗程)
其他名称:
  • As2O3

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间:根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷,直到通过研究完成首次记录进展,平均 2 个月
从治疗开始到疾病进展的时间
根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷,直到通过研究完成首次记录进展,平均 2 个月
客观反应率
大体时间:通过研究完成根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷,平均 2 个月
肿瘤负荷减少预定量的患者比例,包括完全缓解和部分缓解
通过研究完成根据 RECIST 标准评估肿瘤负荷,平均 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:从治疗开始之日到因任何原因死亡之日,到研究完成,平均 1 个月
从治疗开始到因任何原因死亡的时间
从治疗开始之日到因任何原因死亡之日,到研究完成,平均 1 个月
负面影响
大体时间:通过学习完成,平均1个月
治疗相关不良事件的发生率
通过学习完成,平均1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2021年10月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月1日

首次发布 (实际的)

2021年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月4日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANTI-P53

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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