- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04695223
Oxid arsenitý pro strukturální mutace p53
4. ledna 2021 aktualizováno: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Cílení na strukturální mutace p53 s oxidem arzenitým pro nezvládnutelnou rakovinu
TP53 je nejčastěji mutovaný gen u rakoviny, ale tyto mutace zůstávají terapeuticky neúčinné.
Předchozí studie uváděla, že oxid arsenitý by mohl zachránit strukturální mutace p53 a poskytnout mutacím p53 termostabilitu a transkripční aktivitu.
V rámci experimentů Vivo a Vitro mohl oxid arsenitý reaktivovat mutovaný p53, aby inhiboval nádor.
Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost oxidu arzenitého u pacientů s rezistentním nádorem se strukturálními mutacemi p53.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maligní solidní nádory diagnostikované histologicky;
- Pacienti se solidními nádory nemají žádnou standardní volbu po víceřadé terapii;
- Sekvence nové generace ukázala mutaci TP53;
- Očekávané přežití ≥ 1 měsíc;
- ECOG / PS skóre: 0-2 a funkce hlavního orgánu splňují následující kritéria: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5 násobek horní hranice normální (ULN); ALT a AST v játrech < 2,5 × ULN a pokud metastázy v játrech, ALT a AST < 5 × ULN; Sérový Cr ≤ 1 × ULN, clearance endogenního kreatininu ≥ 50 ml/min
- normální srdeční funkce
- získat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient má stále standardní léčebnou terapii založenou na doporučení NCCN;
- Pacient nemůže splnit požadavky výzkumného programu nebo sledování;
- těhotná nebo kojící žena;
- alergický na jakýkoli lék v protokolu nebo s kontraindikacemi;
- nemůže pochopit nebo dodržovat protokol;
- s anamnézou alergií nebo nesnášenlivosti;
- účastnit se mezitím jiných klinických studií;
- existovaly jakékoli situace, které bránily soudu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid arsenitý
Oxid arsenitý (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dní jako trvání) pro injekci
|
Pacienti s refrakterní rakovinou bez standardní péče obsahující mutaci TP53 dostávali injekci oxidu arzenitého (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dní jako trvání)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku po dokončení studie, v průměru 2 měsíce
|
Doba od začátku léčby do progrese onemocnění
|
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku po dokončení studie, v průměru 2 měsíce
|
|
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 2 měsíce
|
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství, včetně kompletní remise a částečné remise
|
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do ukončení studie v průměru 1 měsíc
|
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do ukončení studie v průměru 1 měsíc
|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANTI-P53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .