Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid arsenitý pro strukturální mutace p53

4. ledna 2021 aktualizováno: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Cílení na strukturální mutace p53 s oxidem arzenitým pro nezvládnutelnou rakovinu

TP53 je nejčastěji mutovaný gen u rakoviny, ale tyto mutace zůstávají terapeuticky neúčinné. Předchozí studie uváděla, že oxid arsenitý by mohl zachránit strukturální mutace p53 a poskytnout mutacím p53 termostabilitu a transkripční aktivitu. V rámci experimentů Vivo a Vitro mohl oxid arsenitý reaktivovat mutovaný p53, aby inhiboval nádor. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost oxidu arzenitého u pacientů s rezistentním nádorem se strukturálními mutacemi p53.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní solidní nádory diagnostikované histologicky;
  • Pacienti se solidními nádory nemají žádnou standardní volbu po víceřadé terapii;
  • Sekvence nové generace ukázala mutaci TP53;
  • Očekávané přežití ≥ 1 měsíc;
  • ECOG / PS skóre: 0-2 a funkce hlavního orgánu splňují následující kritéria: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL < 1,5 násobek horní hranice normální (ULN); ALT a AST v játrech < 2,5 × ULN a pokud metastázy v játrech, ALT a AST < 5 × ULN; Sérový Cr ≤ 1 × ULN, clearance endogenního kreatininu ≥ 50 ml/min
  • normální srdeční funkce
  • získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má stále standardní léčebnou terapii založenou na doporučení NCCN;
  • Pacient nemůže splnit požadavky výzkumného programu nebo sledování;
  • těhotná nebo kojící žena;
  • alergický na jakýkoli lék v protokolu nebo s kontraindikacemi;
  • nemůže pochopit nebo dodržovat protokol;
  • s anamnézou alergií nebo nesnášenlivosti;
  • účastnit se mezitím jiných klinických studií;
  • existovaly jakékoli situace, které bránily soudu;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxid arsenitý
Oxid arsenitý (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dní jako trvání) pro injekci
Pacienti s refrakterní rakovinou bez standardní péče obsahující mutaci TP53 dostávali injekci oxidu arzenitého (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dní jako trvání)
Ostatní jména:
  • As2O3
  • Arsen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progress Free Survival
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku po dokončení studie, v průměru 2 měsíce
Doba od začátku léčby do progrese onemocnění
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST až do prvního zdokumentovaného pokroku po dokončení studie, v průměru 2 měsíce
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 2 měsíce
Podíl pacientů se snížením nádorové zátěže o předem definované množství, včetně kompletní remise a částečné remise
Hodnocení nádorové zátěže na základě kritérií RECIST po dokončení studie, v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do ukončení studie v průměru 1 měsíc
Doba od zahájení léčby do smrti z jakékoli příčiny
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny do ukončení studie v průměru 1 měsíc
Nepříznivý efekt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 měsíc
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Po ukončení studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANTI-P53

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit