Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsentrioxid til strukturelle p53-mutationer

4. januar 2021 opdateret af: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Målretning mod strukturelle p53-mutationer med arseniktrioxid mod uhåndterlig kræft

TP53 er det hyppigst muterede gen i cancer, men disse mutationer forbliver terapeutisk ikke-handlingsdygtige. Tidligere undersøgelse rapporterede, at arsentrioxid kunne redde strukturelle p53-mutationer, hvilket gav p53-mutationer termostabilitet og transkriptionel aktivitet. Under Vivo- og Vitro-eksperimenter kunne arsentrioxid reaktivere muteret p53 for at hæmme tumor. Dette forsøg havde til formål at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​arsentrioxid hos refraktære cancerpatienter med strukturelle p53-mutationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartede solide tumorer diagnosticeret histologisk;
  • Patienter med solide tumorer har ikke noget standardvalg efter flere behandlingslinjer;
  • Næste generations sekvens viste TP53-mutation;
  • Forventet overlevelse ≥ 1 måned;
  • ECOG/PS-score: 0-2, og hovedorganfunktionen opfylder følgende kriterier: HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L,BIL <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN); Lever ALT og ASAT <2,5 × ULN og hvis levermetastaser, ALAT og ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogen kreatininclearance ≥50 ml/min.
  • normal hjertefunktion
  • indhente informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har stadig standardbehandling baseret på NCCN-vejledning;
  • Patienten kan ikke overholde forskningsprogrammets krav eller opfølgning;
  • kvinde, der er gravid eller ammer;
  • allergisk over for ethvert lægemiddel i protokollen eller med kontraindikationer;
  • kan ikke forstå eller adlyde protokollen;
  • med en historie med allergi eller intolerance;
  • deltage i andre kliniske forsøg i mellemtiden;
  • der fandtes situationer, der hindrede retssag;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arsen trioxid
Arsentrioxid (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dage som en varighed) til injektion
Refraktære cancerpatienter uden standardbehandling med TP53-mutation modtog arsentrioxidinjektion (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dage som en varighed)
Andre navne:
  • As2O3
  • Arsenik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridt gratis overlevelse
Tidsramme: Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier indtil første dokumenterede fremskridt gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Tid fra behandlingsstart til sygdomsprogression
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier indtil første dokumenterede fremskridt gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde, inklusive fuldstændig remission og delvis remission
Evaluering af tumorbyrde baseret på RECIST-kriterier gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen påbegyndes til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 måned
Tid fra behandlingsstart til død uanset årsag
Fra behandlingsdatoen påbegyndes til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 måned
Skadelig virkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANTI-P53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast kræft

Kliniske forsøg med Arsen trioxid

3
Abonner