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Trióxido de arsénico para mutaciones estructurales de p53

4 de enero de 2021 actualizado por: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Orientación de las mutaciones estructurales de p53 con trióxido de arsénico para el cáncer intratable

TP53 es el gen mutado con mayor frecuencia en el cáncer, pero estas mutaciones siguen siendo terapéuticamente no procesables. Un estudio anterior informó que el trióxido de arsénico podría rescatar mutaciones estructurales de p53, dotando a las mutaciones de p53 de termoestabilidad y actividad transcripcional. Bajo experimentos Vivo y Vitro, el trióxido de arsénico podría reactivar p53 mutado para inhibir el tumor. Este ensayo tuvo como objetivo explorar la eficacia y seguridad del trióxido de arsénico en pacientes con cáncer refractario con mutaciones estructurales de p53.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumores sólidos malignos diagnosticados histológicamente;
  • Los pacientes con tumores sólidos no tienen ninguna opción estándar después de múltiples líneas de terapia;
  • La secuencia de próxima generación mostró mutación TP53;
  • Supervivencia esperada ≥ 1 mes;
  • Puntuación ECOG / PS: 0-2, y la función del órgano principal para cumplir con los siguientes criterios: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 veces el límite superior de normales (LSN); ALT y AST hepáticas <2,5 × ULN y, si hay metástasis hepáticas, ALT y AST <5 × ULN; Cr sérica ≤ 1 × LSN, aclaramiento de creatinina endógena ≥50 ml/min
  • función cardíaca normal
  • obtener el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El paciente todavía tiene una terapia de tratamiento estándar basada en la guía de NCCN;
  • El paciente no puede cumplir con los requisitos del programa de investigación o seguimiento;
  • mujer que está embarazada o amamantando;
  • alérgico a algún fármaco en protocolo o con contraindicaciones;
  • no puede entender u obedecer el protocolo;
  • con antecedentes de alergias o intolerancia;
  • participar en otros ensayos clínicos mientras tanto;
  • existieron situaciones que dificultan el juicio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Trióxido de arsénico
Trióxido de arsénico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 días como duración) para inyección
Los pacientes con cáncer refractario sin estándar de atención que albergan la mutación TP53 recibieron inyección de trióxido de arsénico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 días como duración)
Otros nombres:
  • As2O3
  • Arsénico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta el primer progreso documentado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta el primer progreso documentado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses
Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida, incluida la remisión completa y la remisión parcial
Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
Efecto adverso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANTI-P53

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer refractario

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