- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695223
Trióxido de arsénico para mutaciones estructurales de p53
4 de enero de 2021 actualizado por: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Orientación de las mutaciones estructurales de p53 con trióxido de arsénico para el cáncer intratable
TP53 es el gen mutado con mayor frecuencia en el cáncer, pero estas mutaciones siguen siendo terapéuticamente no procesables.
Un estudio anterior informó que el trióxido de arsénico podría rescatar mutaciones estructurales de p53, dotando a las mutaciones de p53 de termoestabilidad y actividad transcripcional.
Bajo experimentos Vivo y Vitro, el trióxido de arsénico podría reactivar p53 mutado para inhibir el tumor.
Este ensayo tuvo como objetivo explorar la eficacia y seguridad del trióxido de arsénico en pacientes con cáncer refractario con mutaciones estructurales de p53.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos malignos diagnosticados histológicamente;
- Los pacientes con tumores sólidos no tienen ninguna opción estándar después de múltiples líneas de terapia;
- La secuencia de próxima generación mostró mutación TP53;
- Supervivencia esperada ≥ 1 mes;
- Puntuación ECOG / PS: 0-2, y la función del órgano principal para cumplir con los siguientes criterios: HB ≥ 90 g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 veces el límite superior de normales (LSN); ALT y AST hepáticas <2,5 × ULN y, si hay metástasis hepáticas, ALT y AST <5 × ULN; Cr sérica ≤ 1 × LSN, aclaramiento de creatinina endógena ≥50 ml/min
- función cardíaca normal
- obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente todavía tiene una terapia de tratamiento estándar basada en la guía de NCCN;
- El paciente no puede cumplir con los requisitos del programa de investigación o seguimiento;
- mujer que está embarazada o amamantando;
- alérgico a algún fármaco en protocolo o con contraindicaciones;
- no puede entender u obedecer el protocolo;
- con antecedentes de alergias o intolerancia;
- participar en otros ensayos clínicos mientras tanto;
- existieron situaciones que dificultan el juicio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Trióxido de arsénico
Trióxido de arsénico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 días como duración) para inyección
|
Los pacientes con cáncer refractario sin estándar de atención que albergan la mutación TP53 recibieron inyección de trióxido de arsénico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 días como duración)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progreso
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta el primer progreso documentado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad
|
Evaluación de la carga tumoral basada en los criterios RECIST hasta el primer progreso documentado hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses
|
Proporción de pacientes con reducción de la carga tumoral de una cantidad predefinida, incluida la remisión completa y la remisión parcial
|
Evaluación de la carga tumoral según los criterios RECIST hasta la finalización del estudio, una media de 2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 meses
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANTI-P53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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