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Arsentrioxid für strukturelle p53-Mutationen

4. Januar 2021 aktualisiert von: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Bekämpfung struktureller p53-Mutationen mit Arsentrioxid bei hartnäckigem Krebs

TP53 ist das am häufigsten mutierte Gen bei Krebs, diese Mutationen sind jedoch weiterhin therapeutisch nicht behandelbar. Frühere Studien berichteten, dass Arsentrioxid strukturelle p53-Mutationen retten könnte, indem es p53-Mutationen Thermostabilität und Transkriptionsaktivität verleiht. In Vivo- und Vitro-Experimenten könnte Arsentrioxid mutiertes p53 reaktivieren, um den Tumor zu hemmen. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arsentrioxid bei refraktären Krebspatienten mit strukturellen p53-Mutationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch diagnostizierte bösartige solide Tumoren;
  • Patienten mit soliden Tumoren haben nach mehreren Therapielinien keine Standardwahl;
  • Die Sequenz der nächsten Generation zeigte eine TP53-Mutation;
  • Erwartetes Überleben ≥ 1 Monat;
  • ECOG/PS-Score: 0-2 und die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL <1,5-fache Obergrenze von normal (ULN); Leber-ALT und AST <2,5 × ULN und bei Lebermetastasen ALT und AST <5 × ULN; Serum-Cr ≤ 1 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • normale Herzfunktion
  • Einverständniserklärung einholen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhält weiterhin eine Standardbehandlungstherapie, die auf den Leitlinien des NCCN basiert.
  • Der Patient kann die Anforderungen des Forschungsprogramms oder die Nachverfolgung nicht einhalten.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • allergisch gegen ein Medikament im Protokoll oder mit Kontraindikationen;
  • kann das Protokoll nicht verstehen oder befolgen;
  • mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten;
  • inzwischen an anderen klinischen Studien teilnehmen;
  • es gab Situationen, die den Prozess behindern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arsentrioxid
Arsentrioxid (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 Tage als Dauer) zur Injektion
Patienten mit refraktärem Krebs ohne Standardbehandlung und mit TP53-Mutation erhielten eine Arsentrioxid-Injektion (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 Tage als Dauer).
Andere Namen:
  • As2O3
  • Arsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum ersten dokumentierten Fortschritt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum ersten dokumentierten Fortschritt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast um ein vordefiniertes Maß, einschließlich vollständiger Remission und teilweiser Remission
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANTI-P53

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arsentrioxid

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