- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04695223
Arsentrioxid für strukturelle p53-Mutationen
4. Januar 2021 aktualisiert von: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Bekämpfung struktureller p53-Mutationen mit Arsentrioxid bei hartnäckigem Krebs
TP53 ist das am häufigsten mutierte Gen bei Krebs, diese Mutationen sind jedoch weiterhin therapeutisch nicht behandelbar.
Frühere Studien berichteten, dass Arsentrioxid strukturelle p53-Mutationen retten könnte, indem es p53-Mutationen Thermostabilität und Transkriptionsaktivität verleiht.
In Vivo- und Vitro-Experimenten könnte Arsentrioxid mutiertes p53 reaktivieren, um den Tumor zu hemmen.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arsentrioxid bei refraktären Krebspatienten mit strukturellen p53-Mutationen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch diagnostizierte bösartige solide Tumoren;
- Patienten mit soliden Tumoren haben nach mehreren Therapielinien keine Standardwahl;
- Die Sequenz der nächsten Generation zeigte eine TP53-Mutation;
- Erwartetes Überleben ≥ 1 Monat;
- ECOG/PS-Score: 0-2 und die Hauptorganfunktion muss die folgenden Kriterien erfüllen: HB ≥ 90 g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL <1,5-fache Obergrenze von normal (ULN); Leber-ALT und AST <2,5 × ULN und bei Lebermetastasen ALT und AST <5 × ULN; Serum-Cr ≤ 1 × ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
- normale Herzfunktion
- Einverständniserklärung einholen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erhält weiterhin eine Standardbehandlungstherapie, die auf den Leitlinien des NCCN basiert.
- Der Patient kann die Anforderungen des Forschungsprogramms oder die Nachverfolgung nicht einhalten.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- allergisch gegen ein Medikament im Protokoll oder mit Kontraindikationen;
- kann das Protokoll nicht verstehen oder befolgen;
- mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten;
- inzwischen an anderen klinischen Studien teilnehmen;
- es gab Situationen, die den Prozess behindern;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arsentrioxid
Arsentrioxid (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 Tage als Dauer) zur Injektion
|
Patienten mit refraktärem Krebs ohne Standardbehandlung und mit TP53-Mutation erhielten eine Arsentrioxid-Injektion (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 Tage als Dauer).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum ersten dokumentierten Fortschritt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum ersten dokumentierten Fortschritt bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate
|
Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast um ein vordefiniertes Maß, einschließlich vollständiger Remission und teilweiser Remission
|
Bewertung der Tumorlast basierend auf RECIST-Kriterien bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
|
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
|
Vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Monat
|
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ANTI-P53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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