- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04695223
Trioxyde d'arsenic pour les mutations structurelles de p53
4 janvier 2021 mis à jour par: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Cibler les mutations structurelles de p53 avec le trioxyde d'arsenic pour le cancer incurable
TP53 est le gène le plus fréquemment muté dans le cancer, mais ces mutations restent thérapeutiquement non actionnables.
Une étude précédente a rapporté que le trioxyde d'arsenic pourrait sauver les mutations structurelles de p53, conférant aux mutations de p53 une thermostabilité et une activité transcriptionnelle.
Dans les expériences Vivo et Vitro, le trioxyde d'arsenic pourrait réactiver p53 muté pour inhiber la tumeur.
Cet essai visait à explorer l'efficacité et l'innocuité du trioxyde d'arsenic chez des patients cancéreux réfractaires présentant des mutations structurelles de p53.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides malignes diagnostiquées histologiquement ;
- Les patients atteints de tumeurs solides n'ont aucun choix standard après plusieurs lignes de traitement ;
- La séquence de nouvelle génération a montré une mutation TP53 ;
- Espérance de survie ≥ 1 mois ;
- Score ECOG/PS : 0-2, et la fonction organique principale pour répondre aux critères suivants : HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL < 1,5 fois la limite supérieure de normale (ULN); ALT et AST hépatiques < 2,5 × LSN et si métastases hépatiques, ALT et AST < 5 × LSN ; Cr sérique ≤ 1 × LSN, clairance de la créatinine endogène ≥ 50 ml/min
- fonction cardiaque normale
- obtenir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient a toujours un traitement thérapeutique standard basé sur les directives du NCCN ;
- Le patient ne peut pas se conformer aux exigences du programme de recherche ou de suivi ;
- femme enceinte ou qui allaite;
- allergique à tout médicament dans le protocole ou avec contre-indications ;
- ne peut pas comprendre ou obéir au protocole ;
- ayant des antécédents d'allergies ou d'intolérance ;
- participer à d'autres essais cliniques dans l'intervalle ;
- toutes les situations qui entravent le procès existaient ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Trioxyde d'arsenic
Trioxyde d'arsenic (0.16mg/kg,d1-5,ivgtt,28days comme durée) pour injection
|
Les patients cancéreux réfractaires sans norme de soins hébergeant la mutation TP53 ont reçu une injection de trioxyde d'arsenic (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 jours comme durée)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progrès
Délai: Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la première progression documentée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 mois
|
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie
|
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la première progression documentée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 mois
|
Taux de réponse objective
Délai: Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
|
Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'un montant prédéfini, y compris une rémission complète et une rémission partielle
|
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
|
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
|
Effet inverse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 mois
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
5 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANTI-P53
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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