Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trioxyde d'arsenic pour les mutations structurelles de p53

4 janvier 2021 mis à jour par: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Cibler les mutations structurelles de p53 avec le trioxyde d'arsenic pour le cancer incurable

TP53 est le gène le plus fréquemment muté dans le cancer, mais ces mutations restent thérapeutiquement non actionnables. Une étude précédente a rapporté que le trioxyde d'arsenic pourrait sauver les mutations structurelles de p53, conférant aux mutations de p53 une thermostabilité et une activité transcriptionnelle. Dans les expériences Vivo et Vitro, le trioxyde d'arsenic pourrait réactiver p53 muté pour inhiber la tumeur. Cet essai visait à explorer l'efficacité et l'innocuité du trioxyde d'arsenic chez des patients cancéreux réfractaires présentant des mutations structurelles de p53.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs solides malignes diagnostiquées histologiquement ;
  • Les patients atteints de tumeurs solides n'ont aucun choix standard après plusieurs lignes de traitement ;
  • La séquence de nouvelle génération a montré une mutation TP53 ;
  • Espérance de survie ≥ 1 mois ;
  • Score ECOG/PS : 0-2, et la fonction organique principale pour répondre aux critères suivants : HB ≥ 90g/L, ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, BIL < 1,5 fois la limite supérieure de normale (ULN); ALT et AST hépatiques < 2,5 × LSN et si métastases hépatiques, ALT et AST < 5 × LSN ; Cr sérique ≤ 1 × LSN, clairance de la créatinine endogène ≥ 50 ml/min
  • fonction cardiaque normale
  • obtenir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le patient a toujours un traitement thérapeutique standard basé sur les directives du NCCN ;
  • Le patient ne peut pas se conformer aux exigences du programme de recherche ou de suivi ;
  • femme enceinte ou qui allaite;
  • allergique à tout médicament dans le protocole ou avec contre-indications ;
  • ne peut pas comprendre ou obéir au protocole ;
  • ayant des antécédents d'allergies ou d'intolérance ;
  • participer à d'autres essais cliniques dans l'intervalle ;
  • toutes les situations qui entravent le procès existaient ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Trioxyde d'arsenic
Trioxyde d'arsenic (0.16mg/kg,d1-5,ivgtt,28days comme durée) pour injection
Les patients cancéreux réfractaires sans norme de soins hébergeant la mutation TP53 ont reçu une injection de trioxyde d'arsenic (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 jours comme durée)
Autres noms:
  • As2O3
  • Arsenic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progrès
Délai: Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la première progression documentée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 mois
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la première progression documentée jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 2 mois
Taux de réponse objective
Délai: Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois
Proportion de patients présentant une réduction de la charge tumorale d'un montant prédéfini, y compris une rémission complète et une rémission partielle
Évaluation de la charge tumorale basée sur les critères RECIST jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Délai entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
De la date de début du traitement jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 mois
Effet inverse
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANTI-P53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Trioxyde d'arsenic

3
S'abonner