Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide voor structurele p53-mutaties

4 januari 2021 bijgewerkt door: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Gericht op structurele p53-mutaties met arseentrioxide voor hardnekkige kanker

TP53 is het meest frequent gemuteerde gen bij kanker, maar deze mutaties blijven therapeutisch niet bruikbaar. Eerdere studie meldde dat arseentrioxide structurele p53-mutaties zou kunnen redden, waardoor p53-mutaties thermostabiliteit en transcriptionele activiteit krijgen. Onder Vivo- en Vitro-experimenten kon arseentrioxide gemuteerd p53 reactiveren om de tumor te remmen. Deze proef was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van arseentrioxide bij refractaire kankerpatiënten met structurele p53-mutaties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Werving
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardige solide tumoren histologisch gediagnosticeerd;
  • Patiënten met solide tumoren hebben geen standaardkeuze na meerdere therapielijnen;
  • Sequence van de volgende generatie toonde TP53-mutatie;
  • Verwachte overleving ≥ 1 maand;
  • ECOG / PS-score: 0-2, en de functie van het hoofdorgaan moet voldoen aan de volgende criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); Lever ALAT en ASAT <2,5 × ULN en bij levermetastasen ALAT en ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogene creatinineklaring ≥50 ml/min
  • normale hartfunctie
  • geïnformeerde toestemming verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft nog standaard behandeltherapie op basis van NCCN-richtlijnen;
  • Patiënt kan niet voldoen aan eisen onderzoeksprogramma of follow-up;
  • vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
  • allergisch voor elk medicijn in protocol of met contra-indicaties;
  • kan het protocol niet begrijpen of gehoorzamen;
  • met een voorgeschiedenis van allergieën of onverdraagzaamheid;
  • ondertussen deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  • er waren situaties die het proces in de weg stonden;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arseen Trioxide
Arseentrioxide (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dagen als duur) voor injectie
Patiënten met refractaire kanker zonder standaardbehandeling met TP53-mutatie kregen arseentrioxide-injectie (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dagen als duur)
Andere namen:
  • As2O3
  • Arseen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid, inclusief volledige remissie en gedeeltelijke remissie
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Nadelig effect
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1 maand
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Door studie afronding gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANTI-P53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren