- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04695223
Arseentrioxide voor structurele p53-mutaties
4 januari 2021 bijgewerkt door: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Gericht op structurele p53-mutaties met arseentrioxide voor hardnekkige kanker
TP53 is het meest frequent gemuteerde gen bij kanker, maar deze mutaties blijven therapeutisch niet bruikbaar.
Eerdere studie meldde dat arseentrioxide structurele p53-mutaties zou kunnen redden, waardoor p53-mutaties thermostabiliteit en transcriptionele activiteit krijgen.
Onder Vivo- en Vitro-experimenten kon arseentrioxide gemuteerd p53 reactiveren om de tumor te remmen.
Deze proef was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van arseentrioxide bij refractaire kankerpatiënten met structurele p53-mutaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardige solide tumoren histologisch gediagnosticeerd;
- Patiënten met solide tumoren hebben geen standaardkeuze na meerdere therapielijnen;
- Sequence van de volgende generatie toonde TP53-mutatie;
- Verwachte overleving ≥ 1 maand;
- ECOG / PS-score: 0-2, en de functie van het hoofdorgaan moet voldoen aan de volgende criteria: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN); Lever ALAT en ASAT <2,5 × ULN en bij levermetastasen ALAT en ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogene creatinineklaring ≥50 ml/min
- normale hartfunctie
- geïnformeerde toestemming verkrijgen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft nog standaard behandeltherapie op basis van NCCN-richtlijnen;
- Patiënt kan niet voldoen aan eisen onderzoeksprogramma of follow-up;
- vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
- allergisch voor elk medicijn in protocol of met contra-indicaties;
- kan het protocol niet begrijpen of gehoorzamen;
- met een voorgeschiedenis van allergieën of onverdraagzaamheid;
- ondertussen deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- er waren situaties die het proces in de weg stonden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arseen Trioxide
Arseentrioxide (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dagen als duur) voor injectie
|
Patiënten met refractaire kanker zonder standaardbehandeling met TP53-mutatie kregen arseentrioxide-injectie (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dagen als duur)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot progressie van de ziekte
|
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot de eerste gedocumenteerde voortgang tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Percentage patiënten met een vermindering van de tumorlast met een vooraf bepaalde hoeveelheid, inclusief volledige remissie en gedeeltelijke remissie
|
Evaluatie van de tumorbelasting op basis van RECIST-criteria tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
|
|
Nadelig effect
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1 maand
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
Door studie afronding gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANTI-P53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .