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P53 構造変異に対する三酸化ヒ素

2021年1月4日 更新者:Yuan-Sheng Zang、Shanghai Changzheng Hospital

難治性がんに対する三酸化ヒ素による p53 構造変異の標的化

TP53 はがんにおいて最も頻繁に変異する遺伝子ですが、これらの変異は依然として治療的には有効ではありません。 以前の研究では、三酸化ヒ素がp53の構造変異をレスキューし、p53変異に熱安定性と転写活性を与えることが報告されています。 Vivo および Vitro 実験では、三酸化ヒ素は変異した p53 を再活性化し、腫瘍を阻害することができました。 この試験は、p53 構造変異を持つ難治性がん患者における三酸化ヒ素の有効性と安全性を調査することを目的としていました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に診断された悪性固形腫瘍。
  • 固形腫瘍患者には、複数の治療を受けた後の標準的な選択肢がありません。
  • 次世代配列では TP53 変異が示されました。
  • 予想生存期間 ≥ 1 か月。
  • ECOG / PSスコア:0〜2、および次の基準を満たす主要な臓器機能:HB ≥ 90g / L、ANC ≥ 1.5 × 109 / L、PLT ≥ 80 × 109 / L、BIL <1.5倍の上限通常 (ULN);肝臓のALTおよびAST < 2.5 × ULN、および肝臓転移の場合、ALTおよびAST < 5 × ULN。血清 Cr ≤ 1 × ULN、内因性クレアチニン クリアランス ≥50ml/min
  • 正常な心機能
  • インフォームドコンセントを得る

除外基準:

  • 患者は依然として NCCN ガイダンスに基づいた標準治療を受けています。
  • 患者が研究プログラムの要件やフォローアップに従うことができない。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • プロトコール内または禁忌の薬物に対してアレルギーがある。
  • プロトコルを理解できない、または従うことができない。
  • アレルギーまたは不耐症の病歴がある。
  • その間に他の臨床試験に参加する。
  • 裁判を妨げる状況が存在した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:三酸化ヒ素
注射用三酸化ヒ素 (0.16mg/kg、d1-5、ivgtt、期間として 28 日間)
TP53変異を有する標準治療を受けていない難治性がん患者は、三酸化ヒ素注射を受けた(0.16mg/kg、d1-5、ivgtt、期間として28日間)
他の名前:
  • As2O3
  • 砒素

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレスフリーサバイバル
時間枠:RECIST基準に基づく腫瘍量の評価は、研究完了までの進行状況が最初に文書化されるまで、平均2か月かかります。
治療開始から病気が進行するまでの時間
RECIST基準に基づく腫瘍量の評価は、研究完了までの進行状況が最初に文書化されるまで、平均2か月かかります。
客観的な回答率
時間枠:研究完了までのRECIST基準に基づく腫瘍量の評価(平均2か月)
完全寛解と部分寛解を含む、腫瘍量が所定量減少した患者の割合
研究完了までのRECIST基準に基づく腫瘍量の評価(平均2か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、試験完了まで、平均1ヶ月
治療開始から何らかの原因による死亡までの時間
治療開始日から何らかの原因による死亡日まで、試験完了まで、平均1ヶ月
悪影響
時間枠:研究完了まで、平均1ヶ月
治療関連の有害事象の発生率
研究完了まで、平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年8月31日

研究の完了 (予期された)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月1日

最初の投稿 (実際)

2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月4日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANTI-P53

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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