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Trióxido de Arsênio para Mutações Estruturais de p53

4 de janeiro de 2021 atualizado por: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Visando mutações estruturais de p53 com trióxido de arsênico para câncer intratável

TP53 é o gene mutado com mais frequência no câncer, mas essas mutações permanecem terapeuticamente não acionáveis. Um estudo anterior relatou que o trióxido de arsênico poderia resgatar mutações estruturais do p53, dotando as mutações do p53 com termoestabilidade e atividade transcricional. Sob experimentos Vivo e Vitro, o trióxido de arsênico pode reativar p53 mutado para inibir o tumor. Este estudo teve como objetivo explorar a eficácia e a segurança do trióxido de arsênico em pacientes com câncer refratário com mutações estruturais do p53.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos malignos diagnosticados histologicamente;
  • Pacientes com tumores sólidos não têm nenhuma escolha padrão após múltiplas linhas de terapia;
  • Sequência de próxima geração mostrou mutação TP53;
  • Sobrevida esperada ≥ 1 mês;
  • Pontuação ECOG / PS: 0-2, e a principal função do órgão para atender aos seguintes critérios: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 vezes o limite superior de normal (ULN); ALT e AST hepáticas <2,5 × LSN e se metástases hepáticas, ALT e AST <5 × LSN; Cr sérico ≤ 1 × LSN, depuração de creatinina endógena ≥50ml/min
  • função cardíaca normal
  • obter consentimento informado

Critério de exclusão:

  • O paciente ainda tem terapia de tratamento padrão com base na orientação da NCCN;
  • O paciente não pode cumprir os requisitos do programa de pesquisa ou acompanhamento;
  • mulher grávida ou amamentando;
  • alérgico a qualquer medicamento em protocolo ou com contra-indicações;
  • não consegue entender ou obedecer o protocolo;
  • com histórico de alergias ou intolerabilidade;
  • participar de outros ensaios clínicos enquanto isso;
  • existam situações que impeçam o julgamento;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Trióxido de arsênico
Trióxido de arsênico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dias como duração) para injeção
Pacientes com câncer refratário sem padrão de tratamento abrigando a mutação TP53 receberam injeção de trióxido de arsênico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dias como duração)
Outros nomes:
  • As2O3
  • Arsênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até o primeiro progresso documentado até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença
Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até o primeiro progresso documentado até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
Proporção de pacientes com redução na carga tumoral de uma quantidade predefinida, incluindo remissão completa e remissão parcial
Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Efeito adverso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANTI-P53

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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