- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695223
Trióxido de Arsênio para Mutações Estruturais de p53
4 de janeiro de 2021 atualizado por: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Visando mutações estruturais de p53 com trióxido de arsênico para câncer intratável
TP53 é o gene mutado com mais frequência no câncer, mas essas mutações permanecem terapeuticamente não acionáveis.
Um estudo anterior relatou que o trióxido de arsênico poderia resgatar mutações estruturais do p53, dotando as mutações do p53 com termoestabilidade e atividade transcricional.
Sob experimentos Vivo e Vitro, o trióxido de arsênico pode reativar p53 mutado para inibir o tumor.
Este estudo teve como objetivo explorar a eficácia e a segurança do trióxido de arsênico em pacientes com câncer refratário com mutações estruturais do p53.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos malignos diagnosticados histologicamente;
- Pacientes com tumores sólidos não têm nenhuma escolha padrão após múltiplas linhas de terapia;
- Sequência de próxima geração mostrou mutação TP53;
- Sobrevida esperada ≥ 1 mês;
- Pontuação ECOG / PS: 0-2, e a principal função do órgão para atender aos seguintes critérios: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L,BIL <1,5 vezes o limite superior de normal (ULN); ALT e AST hepáticas <2,5 × LSN e se metástases hepáticas, ALT e AST <5 × LSN; Cr sérico ≤ 1 × LSN, depuração de creatinina endógena ≥50ml/min
- função cardíaca normal
- obter consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente ainda tem terapia de tratamento padrão com base na orientação da NCCN;
- O paciente não pode cumprir os requisitos do programa de pesquisa ou acompanhamento;
- mulher grávida ou amamentando;
- alérgico a qualquer medicamento em protocolo ou com contra-indicações;
- não consegue entender ou obedecer o protocolo;
- com histórico de alergias ou intolerabilidade;
- participar de outros ensaios clínicos enquanto isso;
- existam situações que impeçam o julgamento;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Trióxido de arsênico
Trióxido de arsênico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dias como duração) para injeção
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Pacientes com câncer refratário sem padrão de tratamento abrigando a mutação TP53 receberam injeção de trióxido de arsênico (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dias como duração)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até o primeiro progresso documentado até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Tempo desde o início do tratamento até a progressão da doença
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Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até o primeiro progresso documentado até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Proporção de pacientes com redução na carga tumoral de uma quantidade predefinida, incluindo remissão completa e remissão parcial
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Avaliação da carga tumoral com base nos critérios RECIST até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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Desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Efeito adverso
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANTI-P53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .