Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsentrioksid for strukturelle p53-mutasjoner

4. januar 2021 oppdatert av: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital

Målretting mot strukturelle p53-mutasjoner med arsentrioksid for uhåndterlig kreft

TP53 er det mest muterte genet i kreft, men disse mutasjonene forblir terapeutisk ikke-handlingsdyktige. Tidligere studie rapporterte at arsentrioksid kunne redde strukturelle p53-mutasjoner, og gi p53-mutasjoner termostabilitet og transkripsjonell aktivitet. Under Vivo- og Vitro-eksperimenter kunne arsentrioksid reaktivere mutert p53 for å hemme svulst. Denne studien hadde som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til arsentrioksid hos refraktære kreftpasienter med strukturelle p53-mutasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ondartede solide svulster diagnostisert histologisk;
  • Pasienter med solide svulster har ikke noe standardvalg etter flere behandlingslinjer;
  • Neste generasjons sekvens viste TP53-mutasjon;
  • Forventet overlevelse ≥ 1 måned;
  • ECOG / PS-score: 0-2, og hovedorganfunksjonen for å oppfylle følgende kriterier: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL <1,5 ganger øvre grense på normal (ULN); Lever ALT og ASAT <2,5 × ULN og hvis levermetastaser, ALAT og ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogen kreatininclearance ≥50 ml/min.
  • normal hjertefunksjon
  • innhente informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har fortsatt standard behandlingsterapi basert på NCCN-veiledning;
  • Pasienten kan ikke overholde forskningsprogrammets krav eller oppfølging;
  • kvinne som er gravid eller ammer;
  • allergisk mot ethvert stoff i protokollen eller med kontraindikasjoner;
  • kan ikke forstå eller adlyde protokollen;
  • med en historie med allergi eller intoleranse;
  • delta i andre kliniske studier i mellomtiden;
  • eventuelle situasjoner som hindrer rettssak eksisterte;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arsen trioksid
Arsentrioksid (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dager som en varighet) til injeksjon
Refraktære kreftpasienter uten standardbehandling med TP53-mutasjon fikk arsentrioksidinjeksjon (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dager som en varighet)
Andre navn:
  • As2O3
  • Arsenikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress Free Survival
Tidsramme: Evaluering av svulstbelastning basert på RECIST-kriterier inntil første dokumenterte fremgang gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
Evaluering av svulstbelastning basert på RECIST-kriterier inntil første dokumenterte fremgang gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder
Objektiv responsrate
Tidsramme: Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder
Andel pasienter med reduksjon i tumorbyrde av en forhåndsdefinert mengde, inkludert fullstendig remisjon og delvis remisjon
Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen begynner til datoen for dødsfall uansett årsak, til studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 måned
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak
Fra behandlingsdatoen begynner til datoen for dødsfall uansett årsak, til studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 måned
Uønsket effekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 mnd
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANTI-P53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere