- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695223
Arsentrioksid for strukturelle p53-mutasjoner
4. januar 2021 oppdatert av: Yuan-Sheng Zang, Shanghai Changzheng Hospital
Målretting mot strukturelle p53-mutasjoner med arsentrioksid for uhåndterlig kreft
TP53 er det mest muterte genet i kreft, men disse mutasjonene forblir terapeutisk ikke-handlingsdyktige.
Tidligere studie rapporterte at arsentrioksid kunne redde strukturelle p53-mutasjoner, og gi p53-mutasjoner termostabilitet og transkripsjonell aktivitet.
Under Vivo- og Vitro-eksperimenter kunne arsentrioksid reaktivere mutert p53 for å hemme svulst.
Denne studien hadde som mål å utforske effektiviteten og sikkerheten til arsentrioksid hos refraktære kreftpasienter med strukturelle p53-mutasjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Department of Medical Oncology, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ondartede solide svulster diagnostisert histologisk;
- Pasienter med solide svulster har ikke noe standardvalg etter flere behandlingslinjer;
- Neste generasjons sekvens viste TP53-mutasjon;
- Forventet overlevelse ≥ 1 måned;
- ECOG / PS-score: 0-2, og hovedorganfunksjonen for å oppfylle følgende kriterier: HB ≥ 90g / L, ANC ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 80 × 109 / L, BIL <1,5 ganger øvre grense på normal (ULN); Lever ALT og ASAT <2,5 × ULN og hvis levermetastaser, ALAT og ASAT <5 × ULN; Serum Cr ≤ 1 × ULN, endogen kreatininclearance ≥50 ml/min.
- normal hjertefunksjon
- innhente informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har fortsatt standard behandlingsterapi basert på NCCN-veiledning;
- Pasienten kan ikke overholde forskningsprogrammets krav eller oppfølging;
- kvinne som er gravid eller ammer;
- allergisk mot ethvert stoff i protokollen eller med kontraindikasjoner;
- kan ikke forstå eller adlyde protokollen;
- med en historie med allergi eller intoleranse;
- delta i andre kliniske studier i mellomtiden;
- eventuelle situasjoner som hindrer rettssak eksisterte;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arsen trioksid
Arsentrioksid (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dager som en varighet) til injeksjon
|
Refraktære kreftpasienter uten standardbehandling med TP53-mutasjon fikk arsentrioksidinjeksjon (0,16 mg/kg, d1-5, ivgtt, 28 dager som en varighet)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progress Free Survival
Tidsramme: Evaluering av svulstbelastning basert på RECIST-kriterier inntil første dokumenterte fremgang gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Tid fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon
|
Evaluering av svulstbelastning basert på RECIST-kriterier inntil første dokumenterte fremgang gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Andel pasienter med reduksjon i tumorbyrde av en forhåndsdefinert mengde, inkludert fullstendig remisjon og delvis remisjon
|
Evaluering av tumorbyrde basert på RECIST-kriterier gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen begynner til datoen for dødsfall uansett årsak, til studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 måned
|
Tid fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
Fra behandlingsdatoen begynner til datoen for dødsfall uansett årsak, til studiet er fullført, i gjennomsnitt 1 måned
|
|
Uønsket effekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 mnd
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
6. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANTI-P53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .