- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04695639
편마비 뇌성마비 소아의 선택적 운동 조절과 상지 기능
2021년 5월 8일 업데이트: Amira M Abd-elmonem, PHD, Cairo University
편마비 뇌성마비 소아의 선택적 운동 조절과 상지 기능의 상관관계
뇌성마비 아동의 온전성과 기능적 수행에 영향을 미치는 근골격계 및 신경근계 요인을 파악하는 것은 다학제적 재활팀이 아동의 기능적 수행과 독립성을 향상시키기 위한 적절한 개입을 설계할 수 있도록 하기 때문에 매우 중요합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비 아동의 선택적 자발적 운동 조절과 운동 기능 사이의 관계에 관한 문헌은 제한적입니다. 우리가 아는 한 이것은 경련성 뇌성 마비가 있는 어린이의 상지 기능에 대한 선택적 자발적 운동 제어의 영향을 조사하려는 첫 번째 연구입니다. 따라서 본 연구에서는 경직성 편마비 뇌성마비 소아의 선택적 수의운동조절과 상지기능의 상관관계를 알아보고자 한다.
다음과 같이 가정합니다.
- 경련성 편마비 CP가 있는 소아에서 SVMC와 상지 기능 사이에는 관계가 없습니다.
- 경련성 편마비 CP 소아에서 상지 SVMC와 손의 악력 사이에는 관계가 없습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Giza, 이집트
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 카이로 대학, Abo El-reesh 병원, Al-Minya 주, Al-Minya 종합 병원의 외래 환자 클리닉의 물리 치료 학부의 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 4세에서 8세입니다.
- 두 성별.
- 경련성 편마비 뇌성마비의 진단.
- 수동 능력 분류 시스템의 레벨 I-IV.
- Modified Ashworth Scale에서 1~2등급의 경련.
- 대근육 분류 체계의 I-III 수준 .
제외 기준:
- 중대한 정신적 또는 심리적 문제.
- 상당한 시각/청각 문제.
- 지난 12개월 동안 상지의 보톡스 주사 및/또는 수술.
- 영향을 받은 상지의 기형을 수정했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 그룹
두 성별의 경련성 편마비 CP가 있는 어린이의 편리한 샘플이 이 연구에 참여할 것입니다.
II종 오류를 피하기 위해 파일럿 연구의 데이터를 기반으로 연구 전에 표본 크기 계산을 G*POWER 통계 소프트웨어(버전 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Germany)를 사용하여 수행했습니다[Exact tests-correlational study, α=0.05, β=0.2, 효과크기=0.4]이며 본 연구에 적합한 표본크기는 N=46인 것으로 나타났다.
|
선택적 자발적 운동 제어를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 경련성 뇌성마비 아동의 선택적 자발적 운동 조절을 정량화하고 설명하는 데 사용되는 신뢰할 수 있고 유효한 평가 도구입니다.
평가의 목표는 각 관절의 움직임 제어, 조정, 유창성, 미러링 및 속도를 관찰한 후 '실시간으로 등급을 지정하여 선택적 수의적 운동 제어로 사람의 상지 이동 능력을 체계적으로 평가하는 것입니다. .
임상적으로 이 측정은 의료, 수술 또는 치료 개입의 선택을 안내할 수 있으며 간단한 교육 후 결과 예후를 개선할 수 있습니다.
평가자들은 팔 선택적 제어의 Ttest를 사용하여 편마비, 이중 마비 및 사지 마비 CP가 있는 어린이 그룹에서 상지 SVMC를 평가하는 데 탁월한 신뢰성을 입증했습니다.
휴대용 동력계(Camry Digital Hand Dynamometer Grip Strength, 모델 EH101-37, 중국)를 사용하여 영향을 받는 상지의 손 악력을 평가합니다.
경직성 뇌성마비 어린이의 팔과 손의 근력을 측정하기 위해 일반적으로 작고 휴대 가능하며 비교적 저렴하고 신뢰할 수 있는 측정 장비입니다.
강도를 측정하는 데 사용됩니다. 최대 자발적 등척성 수축; 객관적으로 킬로그램, 파운드 또는 뉴턴 단위.
이러한 장치는 다양한 모집단에서 우수한 신뢰성을 갖는 것으로 입증되었습니다.
뇌성마비 아동의 근력 약화를 평가하는 데 쉽게 접근할 수 있는 방법을 나타내며 전반적인 신뢰도는 좋은 것으로 간주됩니다.
영향을 받는 상지의 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
뇌성마비 아동의 움직임 패턴과 손 기능을 평가하기 위해 고안된 신뢰할 수 있고 유효한 결과 측정입니다.
경직을 동반한 신경운동 기능 장애가 있는 어린이에게 사용하도록 설계되었으며 18개월에서 8세 사이의 어린이에게 검증되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
팔 선택적 제어 테스트
기간: 2021년 1월 2일 ~ 2021년 4월 30일
|
평가의 목표는 각 관절에서 움직임 제어, 조정, 유창성, 미러링 및 속도를 관찰한 다음 등급을 지정하여 선택적 수의적 운동 제어로 상지를 움직이는 사람의 능력을 체계적으로 평가하는 것입니다.
각 관절은 0, 1 또는 2로 점수가 매겨집니다. 영향을 받은 사지의 관절은 총 점수에 대한 사지 점수로 합산됩니다.
최대 점수는 측면당 16점 또는 총 32점(편마비의 경우 영향을 받는 쪽만 평가) 점수가 높을수록 수행 능력이 우수함을 나타냅니다.
유두 항목에 대한 감탄과 채점은 저울 사용자 지침에 따라 수행됩니다.
|
2021년 1월 2일 ~ 2021년 4월 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴대용 동력계
기간: 2021년 1월 2일 ~ 2021년 4월 30일
|
손의 악력을 평가하기 위해
|
2021년 1월 2일 ~ 2021년 4월 30일
|
|
상지 기능 검사의 품질
기간: 2021년 1월 2일 ~ 2021년 4월 30일
|
상지 기능을 평가하기 위해
|
2021년 1월 2일 ~ 2021년 4월 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maya Galal, Phd, Cairo University
- 수석 연구원: Radwa Gomaa, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .