- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695639
Control motor selectivo y funciones de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemiparética
Correlación entre el control motor selectivo y las funciones de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemiparética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay literatura limitada disponible sobre la relación entre el control motor voluntario selectivo y las funciones motoras en niños con parálisis cerebral. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que intenta investigar la influencia del control motor voluntario selectivo sobre la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral espástica. Por lo tanto, el presente estudio se llevará a cabo para investigar la correlación entre el control motor voluntario selectivo y las funciones de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemiparética espástica.
Se supone que: -
- No existe relación entre SVMC y la función de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemiparética espástica.
- No existe relación entre el SVMC de la extremidad superior y la fuerza de prensión manual en niños con parálisis cerebral hemiparética espástica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad oscila entre los 4 y los 8 años.
- Ambos géneros.
- Diagnóstico de parálisis cerebral hemiparética espástica.
- Nivel I-IV del Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales.
- Grado de espasticidad 1 a 2 en la escala de Ashworth modificada.
- Nivel I-III en el Sistema de Clasificación de Motricidad Gruesa.
Criterio de exclusión:
- Problemas mentales o psicológicos significativos.
- Problema visual/auditivo significativo.
- Inyección de botox y/o cirugía del miembro superior en los últimos 12 meses.
- Deformidades fijas en la extremidad superior afectada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de cohortes
En este estudio participará una muestra conveniente de niños con parálisis cerebral hemiparética espástica de ambos sexos.
Para evitar el error de tipo II, el cálculo del tamaño de la muestra se realizó antes del estudio, en base a los datos del estudio piloto, utilizando el software estadístico G*POWER (versión 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Alemania) [Pruebas exactas: estudio correlacional, α=0,05, β=0,2 y tamaño del efecto = 0,4] y reveló que el tamaño de muestra apropiado para este estudio es N=46.
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Se utilizará para evaluar el control motor voluntario selectivo.
Es una herramienta de evaluación fiable y válida utilizada para cuantificar y describir el control motor voluntario selectivo en niños con parálisis cerebral espástica.
El objetivo de la evaluación es evaluar sistemáticamente la capacidad de una persona para mover la extremidad superior con control motor voluntario selectivo al observar el control del movimiento, la coordinación, la fluidez, el reflejo y la velocidad en cada articulación, y luego asignar una calificación, todo en "tiempo real". .
Clínicamente, esta medida puede guiar la selección de intervenciones médicas, quirúrgicas o terapéuticas y puede mejorar el pronóstico de los resultados después de un entrenamiento breve.
Los evaluadores demostraron una excelente confiabilidad al evaluar el SVMC de las extremidades superiores en un grupo de niños con parálisis cerebral hemipléjica, dipléjica y cuadripléjica utilizando la prueba T de control selectivo de brazo
Se utilizará un dinamómetro de mano (Camry Digital Hand Dynamometer Grip Strength, modelo EH101-37, China) para evaluar la fuerza de agarre de la extremidad superior afectada.
Por lo general, son instrumentos de medición confiables, pequeños, portátiles y relativamente baratos para medir la fuerza muscular del brazo y la mano en niños con parálisis cerebral espástica.
Se utiliza para medir la fuerza; contracción isométrica voluntaria máxima; objetivamente en kilogramos, libras o newtons.
Se ha demostrado que dichos dispositivos tienen una confiabilidad buena a excelente en diferentes poblaciones.
Representa una forma de fácil acceso para evaluar la debilidad muscular en niños con parálisis cerebral y la confiabilidad general se considera buena.
Se utilizará para evaluar la función de la extremidad superior afectada.
Es una medida de resultado fiable y válida diseñada para evaluar los patrones de movimiento y la función de la mano en niños con parálisis cerebral.
Está diseñado para usarse con niños que tienen disfunción neuromotora con espasticidad y ha sido validado con niños de 18 meses a 8 años de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Control Selectivo de Brazos
Periodo de tiempo: 02/01/2021 al 30/04/2021
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El objetivo de la evaluación es evaluar sistemáticamente la capacidad de una persona para mover la extremidad superior con control motor voluntario selectivo al observar el control del movimiento, la coordinación, la fluidez, el reflejo y la velocidad en cada articulación, y luego asignar una calificación.
Cada articulación se puntúa como 0, 1 o 2. Las articulaciones de la extremidad afectada se suman para obtener una puntuación de la extremidad para obtener una puntuación total.
La puntuación máxima es de 16 por lado, o 32 puntos en total (en hemiplejía evaluar solo el lado afectado) con una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
La admiración de las tetinas y la puntuación se realizarán de acuerdo con las instrucciones del usuario de la báscula.
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02/01/2021 al 30/04/2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinamómetro de mano
Periodo de tiempo: 02/01/2021 al 30/04/2021
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para evaluar la fuerza de agarre de la mano
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02/01/2021 al 30/04/2021
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Prueba de habilidad de calidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 02/01/2021 al 30/04/2021
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para evaluar la función de las extremidades superiores
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02/01/2021 al 30/04/2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maya Galal, Phd, Cairo University
- Investigador principal: Radwa Gomaa, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Selective Motor Control
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .