- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04695639
Selektiv motorisk kontroll och övre extremitetsfunktioner hos barn med hemiparetisk cerebral pares
Korrelation mellan selektiv motorisk kontroll och övre extremitetsfunktioner hos barn med hemiparetisk cerebral pares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Begränsad litteratur finns tillgänglig om sambandet mellan selektiv frivillig motorisk kontroll och motoriska funktioner hos barn med cerebral pares. Så vitt vi vet är detta den första studien som har för avsikt att undersöka inverkan av selektiv frivillig motorisk kontroll på övre extremitetsfunktion hos barn med spastisk cerebral pares. Därför kommer den aktuella studien att genomföras för att undersöka sambandet mellan selektiv frivillig motorisk kontroll och funktioner i övre extremiteter hos barn med spastisk hemiparetisk cerebral pares.
Det antas att: -
- Det finns inget samband mellan SVMC och övre extremiteternas funktion hos barn med spastisk hemiparetisk CP.
- Det finns inget samband mellan SVMC i övre extremitet och handgreppsstyrka hos barn med spastisk hemiparetisk CP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern varierar från 4 till 8 år.
- Båda könen.
- Diagnos av spastisk hemiparetisk cerebral pares.
- Nivå I-IV på klassificeringssystem för manuell förmåga.
- Spasticitetsgrad 1 till 2 på Modified Ashworth-skalan.
- Nivå I-III på grovmotorisk klassificeringssystem .
Exklusions kriterier:
- Betydande psykiska eller psykiska problem.
- Betydande visuellt/auditivt problem.
- Botox-injektion och/eller operation av den övre extremiteten under de senaste 12 månaderna.
- Fixade missbildningar i den drabbade övre extremiteten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kohortgrupp
Ett bekvämt urval av barn med spastisk hemiparetisk CP av båda könen kommer att delta i denna studie.
För att undvika typ II-fel utfördes provstorleksberäkning före studien, baserat på data från pilotstudie, med hjälp av statistisk programvara G*POWER (version 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland) [Exakta tester-korrelationsstudie, α=0,05, β=0,2 och effektstorlek = 0,4] och visade att den lämpliga provstorleken för denna studie är N=46.
|
Den kommer att användas för att bedöma selektiv frivillig motorstyrning.
Det är ett tillförlitligt och giltigt utvärderingsverktyg som används för att kvantifiera och beskriva selektiv frivillig motorisk kontroll hos barn med spastisk cerebral pares.
Målet med bedömningen är att systematiskt utvärdera en persons förmåga att röra den övre extremiteten med selektiv frivillig motorisk kontroll genom att observera rörelsekontroll, koordination, flyt, spegling och hastighet vid varje led, och sedan ge ett betyg, allt i realtid .
Kliniskt kan denna åtgärd vägleda valet av medicinska, kirurgiska eller terapiinterventioner och kan förbättra resultatprognosen efter kort träning.
Bedömare visade utmärkt tillförlitlighet vid bedömning av SVMC i övre extremitet i en grupp barn med hemiplegisk, diplegisk och quadriplegisk CP med hjälp av Ttest of armselektiv kontroll
Handdynamometer (Camry Digital Hand Dynamometer Grip Strength, modell EH101-37, Kina) kommer att användas för att bedöma handgreppsstyrkan hos den drabbade övre extremiteten.
Det är i allmänhet små, portabla och relativt billiga pålitliga mätinstrument för att mäta muskelstyrka i armen och handen hos barn med spastisk cerebral förlust.
Det används för att mäta styrka; maximal frivillig isometrisk kontraktion; objektivt i kilogram, pund eller newton.
Sådana anordningar har visat sig ha god till utmärkt tillförlitlighet i olika populationer.
Det representerar ett lättillgängligt sätt att bedöma muskelsvaghet hos barn med cerebral pares och den övergripande tillförlitligheten anses vara god.
Det kommer att användas för att bedöma funktionen hos den drabbade övre extremiteten.
Det är ett tillförlitligt och giltigt resultatmått utformat för att utvärdera rörelsemönster och handfunktion hos barn med cerebral pares.
Den är designad för att användas med barn som har neuromotorisk dysfunktion med spasticitet och har validerats med barn från 18 månader till 8 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test av armselektiv kontroll
Tidsram: 1/2/2021 till 30/4/2021
|
Målet med bedömningen är att systematiskt utvärdera en persons förmåga att röra den övre extremiteten med selektiv frivillig motorisk kontroll genom att observera rörelsekontroll, koordination, flyt, spegling och hastighet i varje led och sedan sätta ett betyg.
Varje led poängsätts som 0, 1 eller 2. Lederna i den drabbade extremiteten summeras för en extremitetspoäng för en total poäng.
Den maximala poängen är 16 per sida, eller 32 poäng totalt (vid hemiplegi bedöm endast den drabbade sidan) med högre poäng indikerar bättre prestation.
Beundran av spenföremålen och poängsättning kommer att utföras enligt skalans användarinstruktioner.
|
1/2/2021 till 30/4/2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Handhållen dynamometer
Tidsram: 1/2/2021 till 30/4/2021
|
för att utvärdera handgreppsstyrkan
|
1/2/2021 till 30/4/2021
|
|
Kvalitetstest för övre extremiteter
Tidsram: 1/2/2021 till 30/4/2021
|
för att bedöma övre extremiteternas funktion
|
1/2/2021 till 30/4/2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Maya Galal, Phd, Cairo University
- Huvudutredare: Radwa Gomaa, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Selective Motor Control
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .