- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04695639
Selektiv motorisk kontroll og øvre ekstremitetsfunksjoner hos barn med hemiparetisk cerebral parese
Korrelasjon mellom selektiv motorisk kontroll og øvre ekstremitetsfunksjoner hos barn med hemiparetisk cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrenset litteratur er tilgjengelig om forholdet mellom selektiv frivillig motorisk kontroll og motoriske funksjoner hos barn med cerebral parese. Så langt vi vet er dette den første studien som har til hensikt å undersøke påvirkningen av selektiv frivillig motorisk kontroll på funksjonen i øvre ekstremiteter hos barn med spastisk cerebral parese. Derfor vil den nåværende studien bli utført for å undersøke sammenhengen mellom selektiv frivillig motorisk kontroll og øvre ekstremitetsfunksjoner hos barn med spastisk hemiparetisk cerebral parese.
Det er antatt at: -
- Det er ingen sammenheng mellom SVMC og funksjon av øvre lemmer hos barn med spastisk hemiparetisk CP.
- Det er ingen sammenheng mellom SVMC i øvre ekstremitet og håndgrepsstyrke hos barn med spastisk hemiparetisk CP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder varierer fra 4 til 8 år.
- Begge kjønn.
- Diagnose av spastisk hemiparetisk cerebral parese.
- Nivå I-IV på manuell evneklassifiseringssystem.
- Spastisitetsgrad 1 til 2 på Modified Ashworth Scale.
- Nivå I-III på grovmotorisk klassifiseringssystem .
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige psykiske eller psykologiske problemer.
- Betydelig visuelt/auditivt problem.
- Botox-injeksjon og/eller kirurgi i overekstremiteten de siste 12 månedene.
- Faste deformiteter i den berørte overekstremiteten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kohortgruppe
Et praktisk utvalg av barn med spastisk hemiparetisk CP av begge kjønn vil delta i denne studien.
For å unngå type II feil, ble prøvestørrelsesberegning utført før studien, basert på data fra pilotstudie, ved bruk av G*POWER statistisk programvare (versjon 3.1.9.2; Franz Faul, Universitat Kiel, Tyskland) [Eksakte tester-korrelasjonsstudie, α=0,05, β=0,2 og effektstørrelse = 0,4] og viste at den passende prøvestørrelsen for denne studien er N=46.
|
Den vil bli brukt til å vurdere selektiv frivillig motorisk kontroll.
Det er et pålitelig og gyldig evalueringsverktøy som brukes til å kvantifisere og beskrive selektiv frivillig motorisk kontroll hos barn med spastisk cerebral parese.
Målet med vurderingen er å systematisk evaluere en persons evne til å bevege overekstremiteten med selektiv frivillig motorisk kontroll ved å observere bevegelseskontroll, koordinasjon, flyt, speiling og hastighet i hvert ledd, og deretter tildele en karakter, alt i sanntid .
Klinisk kan dette tiltaket veilede valget av medisinske, kirurgiske eller terapiintervensjoner og kan forbedre utfallsprognosen etter kort opplæring.
Vurdere viste utmerket pålitelighet ved vurdering av øvre ekstremitets SVMC i en gruppe barn med hemiplegisk, diplegi og kvadriplegisk CP ved bruk av Ttest of armselektiv kontroll
Håndholdt dynamometer (Camry Digital Hand Dynamometer Grip Strength, modell EH101-37, Kina) vil bli brukt til å vurdere håndgrepsstyrken til den berørte øvre ekstremiteten.
Det er generelt små, bærbare og relativt billige pålitelige måleinstrumenter for å måle muskelstyrken i armen og hånden hos barn med spastisk cerebral lidelse.
Den brukes til å måle styrke; maksimal frivillig isometrisk sammentrekning; objektivt sett i kilo, pund eller newton.
Slike enheter har vist seg å ha god til utmerket pålitelighet i forskjellige populasjoner.
Det representerer en lett tilgjengelig måte å vurdere muskelsvakhet hos barn med cerebral parese og den generelle påliteligheten anses å være god.
Det vil bli brukt til å vurdere funksjonen til den berørte overekstremiteten.
Det er et pålitelig og gyldig resultatmål designet for å evaluere bevegelsesmønstre og håndfunksjon hos barn med cerebral parese.
Den er designet for å brukes med barn som har nevromotorisk dysfunksjon med spastisitet og har blitt validert med barn fra 18 måneder til 8 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av armselektiv kontroll
Tidsramme: 1/2/2021 til 30/4/2021
|
Målet med vurderingen er å systematisk evaluere en persons evne til å bevege overekstremiteten med selektiv frivillig motorisk kontroll ved å observere bevegelseskontroll, koordinasjon, flyt, speiling og hastighet i hvert ledd, og deretter gi en karakter.
Hvert ledd blir skåret som 0, 1 eller 2. Leddene til det berørte lemmet summeres for en lemskåre for en total skåre.
Maksimal poengsum er 16 per side, eller 32 poeng totalt (i hemiplegi vurdere kun den berørte siden) med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Beundring av speneelementene og poengsummen vil bli utført i henhold til skalaens bruksanvisning.
|
1/2/2021 til 30/4/2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndholdt dynamometer
Tidsramme: 1/2/2021 til 30/4/2021
|
for å evaluere håndgrepsstyrken
|
1/2/2021 til 30/4/2021
|
|
Kvaliteten på ferdighetstest for øvre ekstremiteter
Tidsramme: 1/2/2021 til 30/4/2021
|
for å vurdere funksjon av øvre lemmer
|
1/2/2021 til 30/4/2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maya Galal, Phd, Cairo University
- Hovedetterforsker: Radwa Gomaa, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Selective Motor Control
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .