AnTicAncer theRapy(AVATAR)와 관련된 부작용 보고 평가 (AVATAR)
2021년 1월 4일 업데이트: University Hospital, Caen
항암제 관련 부작용 보고 평가 : WHO Pharmacovigilance Database(AVATAR)를 이용한 관찰 및 후향적 연구
항암제는 다양한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
이 연구는 세계보건기구(WHO)의 개별 안전성 사례 보고서 글로벌 데이터베이스(VigiBase)에서 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 분류 L(항신생물제, 내분비 요법, 면역 자극제 및 면역 억제제)을 포함한 치료에 대한 부작용 보고서를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 세계보건기구(WHO)의 개별 안전 사례 보고서 데이터베이스인 VigiBase를 사용하여 항종양제, 내분비 요법, 면역 자극제 또는 면역억제제로 치료한 후 부작용 사례를 식별합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basse Normandie
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Caen, Basse Normandie, 프랑스, 14000
- 모병
- Alexandre Joachim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
100년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항종양제 및 면역조절제로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 추출 당시 개별 안전 사례 보고서의 세계보건기구(WHO) 데이터베이스에 보고된 사례
- 보고된 이상 반응은 MedDRA 용어에 포함되었습니다. 연구에는 SOC, HGLT, HLT 또는 PT MedDRA 용어가 포함된 보고서가 포함될 수 있습니다.
- ATC L에 포함된 항종양제 및 면역조절제로 치료받은 환자.
제외 기준:
- 약물과 독성이 양립할 수 없는 연대기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항종양제 및 면역조절제와 관련된 부작용
세계보건기구(WHO) 및 항암제 치료를 받은 환자의 프랑스 약물감시 데이터베이스에 보고된 사례(약물 독성과 호환되는 연대기 포함)
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ATC 분류 L에 포함된 항신생물제, 내분비 요법, 면역 자극제 및 면역 억제제 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항종양제 및 면역조절제의 부작용
기간: 2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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항종양제 및 면역조절제의 부작용 확인 및 보고.
연구에는 SOC, HGLT, HLT 또는 PT MedDRA 용어가 포함된 보고서가 포함될 수 있습니다.
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2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WHO 시스템에 따라 보고된 부작용의 인과관계 평가
기간: 2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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항종양제 및 면역조절제의 범주에 따른 이상반응의 유형에 대한 설명
기간: 2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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항암제 투여 개시 시점부터 이상반응 발생 시점까지 기술
기간: 2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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이상반응과 관련된 약물간 상호작용에 대한 설명
기간: 2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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기소된 약물이 처방된 암에 대한 설명
기간: 2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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부작용이 있는 환자 집단에 대한 설명
기간: 2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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2025년 1월 1일까지 개별 안전 사례 보고의 세계보건기구(WHO)에 보고된 사례
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pharmaco112020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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