Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zgłaszania zdarzeń AdVerse związanych z programem AnTicAncer theRapy (AVATAR) (AVATAR)

4 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Ocena zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z terapią AnTicAncer: badanie obserwacyjne i retrospektywne z wykorzystaniem bazy danych WHO dotyczącej nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (AVATAR)

Leki przeciwnowotworowe mogą prowadzić do różnych działań niepożądanych. W tym badaniu przeanalizowano zgłoszenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym klasyfikację L anatomiczno-terapeutycznej substancji chemicznej (ATC) (leki przeciwnowotworowe, hormonoterapia, leki immunostymulujące i immunosupresyjne) w globalnej bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej zgłoszenia indywidualnych przypadków bezpieczeństwa (VigiBase).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykorzystują VigiBase, bazę danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), zawierającą indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa, w celu identyfikacji przypadków zdarzeń niepożądanych po leczeniu środkami przeciwnowotworowymi, terapią hormonalną, lekami immunostymulującymi lub immunosupresyjnymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Basse Normandie
      • Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Alexandre Joachim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni lekami przeciwnowotworowymi i immunomodulującymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zawierającej indywidualne zgłoszenia przypadków bezpieczeństwa w momencie ekstrakcji
  • Zgłoszone zdarzenia niepożądane zostały uwzględnione w warunkach MedDRA. Badanie może obejmować raport z terminami SOC, HGLT, HLT lub PT MedDRA
  • Pacjenci leczeni lekami przeciwnowotworowymi i immunomodulującymi zawartymi w ATC L.

Kryteria wyłączenia:

  • Chronologia niezgodna między lekiem a toksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdarzenia niepożądane związane ze środkami przeciwnowotworowymi i immunomodulującymi
Przypadki zgłoszone w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i francuskiej bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii pacjentów leczonych lekami przeciwnowotworowymi, z chronologią zgodną z toksycznością leku
Lek: Środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące
Leki przeciwnowotworowe, hormonoterapia, leki immunostymulujące i immunosupresyjne objęte klasyfikacją ATC L

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Identyfikacja i raport zdarzeń niepożądanych leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących. Badanie może obejmować raport z terminami SOC, HGLT, HLT lub PT MedDRA
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena związku przyczynowego zgłoszonych zdarzeń niepożądanych według systemu WHO
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Opis rodzaju zdarzenia niepożądanego w zależności od kategorii leków przeciwnowotworowych i immunomodulujących
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Opis czasu od rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego do wystąpienia zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Opis interakcji lek-lek związanych ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Opis nowotworu, na który przepisano obciążające leki
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Opis populacji pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r
Przypadek zgłoszony w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa do 1 stycznia 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pharmaco112020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj