Vyhodnocení hlášení nežádoucích událostí spojených s terapií proti rakovině (AVATAR) (AVATAR)
4. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Caen
Vyhodnocení hlášení nežádoucích příhod spojených s protinádorovou terapií: observační a retrospektivní studie využívající databázi farmakovigilance WHO (AVATAR)
Protirakovinné léky mohou vést k různým nežádoucím účinkům.
Tato studie analyzuje zprávy o nežádoucích účincích léčby, včetně klasifikace L (antineoplastika, endokrinní terapie, imunostimulanty a imunosupresiva), včetně Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) v globální databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními případovými zprávami (VigiBase).
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé používají VigiBase, databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s individuálními bezpečnostními hlášeními, k identifikaci případů nežádoucích příhod po léčbě antineoplastickými látkami, endokrinní terapii, imunostimulancii nebo imunosupresivy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Francie, 14000
- Nábor
- Alexandre Joachim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení antineoplastickými a imunomodulačními látkami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případ hlášený v databázi Světové zdravotnické organizace (WHO) s jednotlivými bezpečnostními případovými zprávami v době extrakce
- Hlášené nežádoucí příhody byly zahrnuty do podmínek MedDRA. Výzkum by mohl zahrnovat zprávu s termíny SOC, HGLT, HLT nebo PT MedDRA
- Pacienti léčení antineoplastickými a imunomodulačními látkami zahrnutými v ATC L.
Kritéria vyloučení:
- Chronologie není kompatibilní mezi lékem a toxicitou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky spojené s antineoplastickými a imunomodulačními látkami
Případy hlášené Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a francouzskou farmakovigilanční databází pacientů léčených protinádorovými léky s chronologií kompatibilní s toxicitou léku
|
Antineoplastika, endokrinní terapie, imunostimulancia a imunosupresiva léčiva zařazená do ATC klasifikace L
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky antineoplastických a imunomodulačních činidel
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
Identifikace a hlášení nežádoucích účinků antineoplastických a imunomodulačních látek.
Výzkum by mohl zahrnovat zprávu s termíny SOC, HGLT, HLT nebo PT MedDRA
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení kauzality hlášených nežádoucích účinků podle systému WHO
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
|
Popis typu nežádoucí příhody v závislosti na kategorii antineoplastických a imunomodulačních látek
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
|
Popis doby od zahájení léčby protinádorovým lékem a výskytu nežádoucího účinku
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
|
Popis lékových interakcí spojených s nežádoucími účinky
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
|
Popis rakoviny, na kterou byly předepsány inkriminované léky
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
|
Popis populace pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
Případ hlášený Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jednotlivých bezpečnostních případů k 1. lednu 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pharmaco112020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .