Оценка сообщений о нежелательных явлениях, связанных с антитикантной терапией (AVATAR) (AVATAR)
4 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Caen
Оценка сообщений о нежелательных явлениях, связанных с противораковой терапией: обсервационное и ретроспективное исследование с использованием базы данных ВОЗ по фармаконадзору (AVATAR)
Противораковые препараты могут привести к различным нежелательным явлениям.
В этом исследовании анализируются сообщения о нежелательных явлениях при лечении, включая анатомо-терапевтическую химическую (ATC) классификацию L (противоопухолевые средства, эндокринная терапия, иммуностимуляторы и иммунодепрессанты) в глобальной базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) индивидуальных сообщений о случаях безопасности (VigiBase).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи используют VigiBase, базу данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с отдельными отчетами о случаях безопасности, для выявления случаев побочных эффектов после лечения противоопухолевыми средствами, эндокринной терапией, иммуностимуляторами или иммунодепрессантами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Alexandre Joachim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие противоопухолевые и иммуномодулирующие препараты
Описание
Критерии включения:
- Случай зарегистрирован в базе данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отдельных отчетов о случаях безопасности на момент извлечения.
- Сообщаемые нежелательные явления были включены в условия MedDRA. Исследование может включать отчет с терминами SOC, HGLT, HLT или PT MedDRA.
- Пациенты, получавшие противоопухолевые и иммуномодулирующие средства, включенные в ATC L.
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между препаратом и токсичностью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с противоопухолевыми и иммуномодулирующими агентами
Случаи, зарегистрированные во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и французской базе данных фармаконадзора пациентов, получавших противораковые препараты, с хронологией, совместимой с токсичностью препарата.
|
Противоопухолевые средства, эндокринная терапия, иммуностимуляторы и иммунодепрессанты, включенные в классификацию АТХ L
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты противоопухолевых и иммуномодулирующих средств
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
Выявление и отчет о побочных эффектах противоопухолевых и иммуномодулирующих средств.
Исследование может включать отчет с терминами SOC, HGLT, HLT или PT MedDRA.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка причинно-следственной связи зарегистрированных нежелательных явлений в соответствии с системой ВОЗ
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
|
Описание типа нежелательного явления в зависимости от категории противоопухолевых и иммуномодулирующих средств
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
|
Описание времени от начала приема противоопухолевого препарата и возникновения нежелательного явления
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
|
Описание лекарственных взаимодействий, связанных с побочными эффектами
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
|
Описание рака, для лечения которого были назначены инкриминируемые препараты
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
|
Описание популяции пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
Случай, зарегистрированный во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отдельных отчетах о безопасности до 1 января 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pharmaco112020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .